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Ein Vergleich des Tritanium Posterior Lendenwirbelkäfigs und des PEEK-Implantats von Stryker

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

Ein Vergleich von Strykers hinterem Lendenwirbelkäfig aus Tritanium und PEEK-Implantat bei der Wirbelsäulenfusion bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zu vergleichen, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion mit dem Tritanium® Posterior Lumbar Cage von Stryker oder dem UniLIF PEEK-Implantat unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll soll den Wirksamkeitsunterschied zwischen dem Tritanium Posterior Lumbar Cage und dem UniLIF PEEK-Implantat im Hinblick darauf untersuchen, wie lange es dauert, bis die Wirbelsäulenversteifung erreicht ist. Die Studienteilnehmer werden sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) unterziehen und zur CT- und Röntgen-Nachsorge zurückkehren, um den Grad der erreichten Fusion zu messen. Die Erhebungsmethodik zur Bewertung des wahrgenommenen Schmerzes, des Grads der Behinderung und der Lebensqualität wird auch verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei diesen Komponenten zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Riverside Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist skelettreif

  • Das Subjekt hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen:

    1. Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen von L2 bis S1

      a. DDD kann bis zu Grad 1 Spondylolisthesis auf der/den betroffenen Ebene(n) umfassen

    2. Degenerative Skoliose, bei der das interkorporelle Fusionsgerät als Ergänzung zur Fusion verwendet wird
  • Das Subjekt hat 6 Monate nicht-operative Therapie erhalten
  • Der Proband versteht die Registrierungsbedingungen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Der Proband stimmt zu, den Besuchsplan und die Studienbewertungen einzuhalten
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Der Proband erklärte die Bereitschaft, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist fettleibig (BMI > 40)
  • Das Subjekt ist empfindlich gegenüber Titanmaterialien
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Operationsstelle
  • Das Subjekt hat eine ausgeprägte lokale Entzündung
  • Das Subjekt weist eine Anomalie auf, die den normalen Prozess des Knochenumbaus beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere Osteoporose der Wirbelsäule, Knochenresorption, Osteopenie, Tumore der Wirbelsäule, aktive Infektion an der Stelle oder bestimmte Stoffwechselstörungen, die die Osteogenese beeinträchtigen
  • Das Subjekt hat eine psychische, traumatische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko eines Fixationsversagens oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde
  • Das Subjekt hat offene Wunden
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
  • Das Subjekt hat ein neuromuskuläres Defizit, das das Gerät während der Heilungsphase einer unsicheren Belastung aussetzt
  • Das Subjekt hat einen Zustand von Senilität, Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt hat einen anderen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantatoperation ausschließen würde, wie z Linksverschiebung in der WBC-Differenzialzählung.
  • Das Subjekt hat eine vorherige Fusion auf den zu behandelnden Ebenen
  • Subjekt ist inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hinterer Lumbalkäfig aus Tritanium
Chirurgische Platzierung des Tritanium Posterior Lumbar Cage
Gerät: Hinterer Lumbalkäfig aus Tritanium
Platzierung des hinteren Tritanium-Lendenwirbelkäfigs über das TLIF-Verfahren
Aktiver Komparator: AVS PEEK UniLIF
Chirurgische Platzierung des AVS PEEK UniLIF Posterior Lumbar Cage
Gerät: AVS UniLIF PEEK Hinterer Lumbalkäfig
Platzierung des AVS UniLIF PEEK Posterior Lumbar Cage mittels TLIF-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fusionserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Studienbesuchen werden CT- und Röntgenaufnahmen gemacht und der Fusionserfolg wird durch die folgenden Kriterien definiert: kein durchsichtiger Bereich um das Implantat; kein Vorliegen von Bandscheibenvorfall, zentraler Stenose, lateraler Recessusstenose, Foraminalstenose, Facettenanthropathie; kein Bruch des Geräts, Transplantats oder Wirbels; sichtbare Knochenbildung in oder um das Transplantatmaterial; weniger als 3 Grad Positionsänderung zwischen den Segmenten in Flexions- und Extensionsansichten; Vorhandensein von Senkungen: eine Migration von mehr als 3 mm in den angrenzenden Wirbel; und der Anteil an überbrückendem Knochen, der visuell über die Oberfläche des Gelenks geschätzt wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken, wie durch die visuelle Analogskala (VAS) angezeigt. Der VAS misst den selbstberichteten Schmerzpegel der Probanden auf einer 100-mm-Linie, auf der der Proband seinen Schmerzpegel angibt, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Funktion des unteren Rückens
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores. Der ODI bewertet die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anhand einer Likert-Skala von 0 bis 5. Die Bewertung besteht aus 10 Abschnitten, und die Punktzahlen werden als Prozentsatz von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständig behindert) dargestellt.
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität: SF-36 PCS
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation.
Veränderung der Wahrnehmung der Lebensqualität, gemessen durch Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). Der SF-36 PCS ist ein Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Punkten, der von Patienten berichtet wird, um die wahrgenommene Lebensqualität in 8 Bereichen zu messen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin, niedrigere Werte auf eine geringere Lebensqualität. Die Werte reichen von 5 (schlechte körperliche Funktion) bis 80 (ausgezeichnete klinische Funktion).
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer, die an den Arbeitsplatz zurückkehren
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Probanden, die aufgrund ihrer Rückenschmerzen nicht arbeiten konnten und zur Arbeit zurückkehren.
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Ambulanter Status
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Zeitdauer bis zur vollständigen Gehfähigkeit ohne Unterstützung für Studienteilnehmer, die zu Studienbeginn keine oder teilweise Gehfähigkeit hatten.
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Jedes Ereignis, das die im Studienprotokoll aufgeführten Kriterien für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse erfüllt und in den folgenden Zeitintervallen auftritt: TLIF-Verfahren, Genesung und Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität: EQ-5d
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Wahrnehmung der Lebensqualität, gemessen mit EuroQol-5d (EQ-5d). Der EuroQol-5d ist ein fünf Fragen umfassendes Maß für die Lebensqualität, das zu einem einzigen Index kombiniert werden kann und den aktuellen Gesundheitszustand darstellt. Eine Punktzahl von 0,0 ist die schlechteste vorstellbare Gesundheit, während eine Punktzahl von 1,0 die beste vorstellbare Gesundheit wäre.
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riverside Medical Center

Mitarbeiter

Stryker Spine

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Hauptermittler: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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