A Stryker-féle tritán hátsó ágyéki ketrec és a PEEK implantátum összehasonlítása
2022. december 15. frissítette: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
A Stryker-féle tritán hátsó lumbális ketrec és a PEEK-implantátum összehasonlítása degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek gerincfúziójával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek eredményeit a Stryker-féle Tritanium® hátsó ágyéki ketreccel vagy az UniLIF PEEK implantátummal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy megvizsgálja a Tritanium Posterior Lumbal Cage és az UniLIF PEEK implantátum hatékonyságának különbségét abból a szempontból, hogy mennyi ideig tart a gerinc összeolvadása.
A vizsgálatban résztvevők transzforaminális lumbális interbody fúziós (TLIF) műtéten esnek át, és visszatérnek CT- és röntgenvizsgálatra, hogy megmérjék, milyen mértékben sikerült a fúziót elérni.
Az észlelt fájdalom, a fogyatékosság szintje és az életminőség felmérésére szolgáló felmérési módszert is alkalmazni fogják a csoportok közötti különbségek mérésére ezen összetevők tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany csontváz érett
Az alanynak az alábbi diagnózisok közül egy vagy több van:
Degeneratív porckorongbetegség (DDD) egy szinten vagy két összefüggő szinten L2-től S1-ig
a. A DDD akár 1. fokozatú spondylolisthesist is tartalmazhat az érintett szinten (szinteken)
- Degeneratív scoliosis, amelynél a testközi fúziós eszközt a fúzió kiegészítéseként használják
- Az alany 6 hónapig kapott nem műtéti kezelést
- Az alany megérti a beiratkozás feltételeit, és hajlandó aláírni és dátummal ellátni a Tájékozott hozzájárulást
- Az alany vállalja, hogy betartja a látogatási ütemtervet és a tanulmányi értékeléseket
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Az alany kifejezte hajlandóságát az összes vizsgálati eljárás betartására és a rendelkezésre állásra a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany általános egészségi állapota jó, a kórtörténet tanúsága szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alany elhízott (BMI > 40)
- Az alany érzékeny a titán anyagokra
- Az alanynak aktív fertőzése van a műtéti helyen
- Az alanynak kifejezett helyi gyulladása van
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely befolyásolja a csontok átépülésének normális folyamatát, beleértve, de nem kizárólagosan, a gerincet érintő súlyos csontritkulást, csontfelszívódást, osteopeniát, a gerincet érintő daganatokat, aktív fertőzést a helyszínen vagy bizonyos, az oszteogenezist befolyásoló anyagcserezavarokat.
- Az alany bármilyen mentális, traumás vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenved, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a rögzítési kudarchoz vagy a posztoperatív ellátás során bekövetkező szövődményekhez
- Az alanynak nyílt sebei vannak
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Az alany nem rendelkezik megfelelő szövettel a műtéti helyen.
- Az alanynak neuromuszkuláris hiánya van, ami nem biztonságos terhelést jelent az eszközre a gyógyulási időszak alatt
- Az alany bármilyen szenilitás, mentális betegség vagy kábítószer-visszaélés állapota van
- Az alanynak bármilyen más olyan orvosi vagy sebészeti állapota van, amely kizárná a gerincimplantátum-műtét potenciális előnyeit, például daganatok jelenléte, veleszületett rendellenességek, más betegségekkel nem magyarázható megnövekedett ülepedési sebesség, emelkedett fehérvérsejtszám (WBC), vagy kifejezett balra eltolás a WBC differenciálszámban.
- Az alanynak előzetes fúziója van a kezelendő szinteken
- Az alany bebörtönzött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tritán hátsó ágyéki ketrec
A Tritanium Posterior lumbális ketrec műtéti elhelyezése
|
Tritán hátsó ágyéki ketrec elhelyezése TLIF eljárással
|
|
Aktív összehasonlító: AVS PEEK UniLIF
Az AVS PEEK UniLIF hátsó lumbális ketrec műtéti elhelyezése
|
Az AVS UniLIF PEEK hátsó ágyéki ketrec elhelyezése TLIF eljárással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fúziós sikeres résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmányi látogatásokon CT és röntgen képalkotást készítenek, és a fúziós sikert a következő kritériumok határozzák meg: nincs átlátszó terület az implantátum körül; nincs jelen porckorongsérv, centrális szűkület, laterális recessus szűkület, foraminalis szűkület, facet anthropathia; az eszköz, graft vagy csigolya törése nincs; látható csontképződés a graft anyagában vagy körülötte; a szegmensek közötti helyzetváltozás kevesebb, mint 3 foka hajlítási és nyújtási nézetekben; süllyedés jelenléte: 3 mm-nél nagyobb migráció a szomszédos csigolyába; és az áthidaló csont aránya vizuálisan becsülve az ízület felületén
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg léptékben
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
A derékfájás változása a vizuális analóg skála (VAS) szerint.
A VAS egy 100 mm-es vonalon méri az alanyok saját bevallása szerinti fájdalomszintjét, amelyen az alany jelzi a fájdalom szintjét, ahol 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a hát alsó funkciójában
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
Változás az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámában.
Az ODI a derékfájással összefüggő rokkantságot egy Likert 0-tól 5-ig terjedő skála segítségével értékeli.
Az értékelés 10 szakaszból áll, és a pontszámok százalékban vannak megadva, 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (teljesen rokkant).
|
Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás az életminőségben: SF-36 PCS
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után.
|
Az életminőség megítélésének változása a Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS) szerint.
Az SF-36 PCS egy 36 tételből álló, betegek által bejelentett egészségügyi kérdőív, amely 8 területen méri az észlelt életminőséget.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb életminőséget jelzik.
A pontszámok 5-től (rossz fizikai funkció) 80-ig (kiváló klinikai funkció) terjednek.
|
Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után.
|
|
A munkába visszatérő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
Azok az alanyok, akik hátfájásuk miatt nem tudtak dolgozni, és visszatérnek dolgozni.
|
Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
|
Ambuláns állapot
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
A teljes ambulációig eltelt idő segítség nélkül azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknek a kiinduláskor nem vagy csak részleges volt a mozgása.
|
Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
Minden olyan esemény, amely megfelel a vizsgálati protokollban részletezett súlyos mellékhatás jelentési kritériumoknak, és a következő időintervallumokban fordul elő: TLIF eljárás, kórházi felépülés és hazabocsátás, valamint 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás az életminőségben: EQ-5d
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
Az EuroQol-5d (EQ-5d) által mért életminőség-felfogás változása.
Az EuroQol-5d egy öt kérdésből álló, átfogó életminőség-mérőszám, amely egyetlen indexbe kombinálható, és az aktuális egészségi állapotot reprezentálja.
A 0,0-s pontszám az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, míg az 1,0-s pontszám az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
Alapvonal; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap; és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Kutatásvezető: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .