Un confronto tra la gabbia lombare posteriore in tritanio di Stryker e l'impianto in PEEK
15 dicembre 2022 aggiornato da: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
Un confronto tra la gabbia lombare posteriore in tritanio di Stryker e l'impianto in PEEK sulla fusione spinale in pazienti con malattia degenerativa del disco
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di pazienti con malattia degenerativa del disco sottoposti a fusione spinale lombare con la gabbia lombare posteriore Tritanium® di Stryker o l'impianto UniLIF PEEK.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di studio intende esaminare la differenza di efficacia tra la gabbia lombare posteriore in tritanio e l'impianto UniLIF PEEK rispetto al tempo necessario per ottenere la fusione della colonna vertebrale.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) e torneranno per il follow-up TC e radiografico per misurare il grado di fusione raggiunto.
La metodologia dell'indagine per valutare il dolore percepito, il livello di disabilità e la qualità della vita sarà utilizzata anche per misurare le differenze tra i gruppi su questi componenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è scheletricamente maturo
Il soggetto ha una o più delle seguenti diagnosi:
Malattia degenerativa del disco (DDD) a un livello o due livelli contigui da L2 a S1
un. La DDD può includere spondilolistesi fino al Grado 1 a livello(i) coinvolto(i)
- Scoliosi degenerativa per la quale verrà utilizzato il dispositivo di fusione intersomatica in aggiunta alla fusione
- Il soggetto ha ricevuto 6 mesi di terapia non chirurgica
- Il soggetto comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare e datare il consenso informato
- Il soggetto accetta di rispettare il programma delle visite e le valutazioni dello studio
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Il soggetto ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale come evidenziato dall'anamnesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è obeso (BMI > 40)
- Il soggetto è sensibile ai materiali in titanio
- Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito operatorio
- Il soggetto ha una marcata infiammazione locale
- Il soggetto presenta qualsiasi anomalia presente che influisce sul normale processo di rimodellamento osseo, inclusi, ma non limitati a, grave osteoporosi che coinvolge la colonna vertebrale, assorbimento osseo, osteopenia, tumori che coinvolgono la colonna vertebrale, infezione attiva nel sito o alcuni disturbi metabolici che interessano l'osteogenesi
- Il soggetto ha qualsiasi disturbo mentale, traumatico o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di fallimento della fissazione o complicazioni nelle cure postoperatorie
- Il soggetto ha ferite aperte
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
- Il soggetto ha un deficit neuromuscolare che pone un carico pericoloso sul dispositivo durante il periodo di guarigione
- Il soggetto presenta una condizione di senilità, malattia mentale o abuso di sostanze
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale, come la presenza di tumori, anomalie congenite, aumento della velocità di sedimentazione inspiegabile da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o marcata spostamento a sinistra nel conteggio differenziale WBC.
- Il soggetto ha una precedente fusione ai livelli da trattare
- Il soggetto è incarcerato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gabbia lombare posteriore in tritanio
Posizionamento chirurgico della gabbia lombare posteriore in tritanio
|
Posizionamento della gabbia lombare posteriore in tritanio tramite procedura TLIF
|
|
Comparatore attivo: AVS PEEK UniLIF
Posizionamento chirurgico della gabbia lombare posteriore AVS PEEK UniLIF
|
Posizionamento della gabbia lombare posteriore AVS UniLIF PEEK tramite procedura TLIF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con successo della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'imaging TC e radiografico sarà ottenuto durante le visite di studio e il successo della fusione sarà definito dai seguenti criteri: nessuna area lucente intorno all'impianto; nessuna presenza di ernia del disco, stenosi centrale, stenosi del recesso laterale, stenosi foraminale, antropatia delle faccette; nessuna frattura del dispositivo, dell'innesto o della vertebra; formazione ossea visibile all'interno o attorno al materiale dell'innesto; meno di 3 gradi di variazione della posizione intersegmentale nelle proiezioni in flessione ed estensione; presenza di subsidenza: una migrazione di oltre 3 mm nella vertebra adiacente; e la proporzione di osso a ponte stimata visivamente sulla superficie dell'articolazione
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
Variazione della lombalgia come indicato dalla scala analogica visiva (VAS).
Il VAS misura il livello di dolore auto-riferito dei soggetti su una linea di 100 mm su cui il soggetto indica il proprio livello di dolore, dove 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
|
Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
|
Modifica della funzione lombare
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI valuta la disabilità correlata al dolore lombare utilizzando una scala Likert da 0 a 5.
La valutazione è composta da 10 sezioni ei punteggi sono rappresentati come percentuale che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (completamente disabile).
|
Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
|
Cambiamento nella qualità della vita: SF-36 PCS
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione.
|
Cambiamento nella percezione della qualità della vita, come misurato da Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS).
L'SF-36 PCS è un questionario sulla salute segnalato dal paziente di 36 voci per misurare la qualità della vita percepita in 8 domini.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi indicano una qualità della vita inferiore.
I punteggi vanno da 5 (scarsa funzionalità fisica) a 80 (eccellente funzionalità clinica).
|
Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione.
|
|
Numero di partecipanti che tornano al lavoro
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
Soggetti impossibilitati a lavorare a causa del mal di schiena che tornano al lavoro.
|
Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
|
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
Tempo necessario alla deambulazione completa senza assistenza per i partecipanti allo studio che non avevano deambulazione parziale o assente al basale.
|
Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
Qualsiasi evento che soddisfi i criteri di segnalazione degli eventi avversi gravi dettagliati nel protocollo dello studio che si verifichi ai seguenti intervalli di tempo: procedura TLIF, ricovero e dimissione dall'ospedale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
|
6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
|
Cambiamento nella qualità della vita: EQ-5d
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
Cambiamento nella percezione della qualità della vita, misurata dall'EuroQol-5d (EQ-5d).
L'EuroQol-5d è un'ampia misura della qualità della vita a cinque domande che può essere combinata in un unico indice e rappresenta la salute attuale.
Un punteggio di 0,0 è la peggiore salute immaginabile, mentre un punteggio di 1,0 sarebbe la migliore salute immaginabile.
|
Linea di base; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi; e 12 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Investigatore principale: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .