En jämförelse mellan Strykers Tritanium Posterior Lumbal Cage och PEEK-implantat
15 december 2022 uppdaterad av: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
En jämförelse av Strykers tritanium posterior lumbalbur och PEEK-implantat på Spinal Fusion hos patienter med degenerativ disksjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten från patienter med degenerativ disksjukdom som genomgår ländryggsfusion med Strykers Tritanium® Posterior Lumbar Cage eller UniLIF PEEK-implantatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta studieprotokoll avser att undersöka skillnaden i effektivitet mellan Tritanium Posterior Lumbar Cage och UniLIF PEEK-implantatet med avseende på hur lång tid det tar att uppnå fusion av ryggraden.
Studiedeltagare kommer att genomgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) operation och återvända för CT och röntgenuppföljning för att mäta i vilken grad fusion har uppnåtts.
Undersökningsmetodik för att bedöma upplevd smärta, nivå av funktionsnedsättning och livskvalitet kommer också att användas för att mäta skillnaderna mellan grupper på dessa komponenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är skelettmoget
Försökspersonen har en eller flera av följande diagnoser:
Degenerative Disc Disease (DDD) på en nivå eller två sammanhängande nivåer från L2 till S1
a. DDD kan inkludera spondylolistes upp till grad 1 på den eller de inblandade nivåerna
- Degenerativ skolios för vilken fusionsanordningen mellan kroppen kommer att användas som ett komplement till fusion
- Försökspersonen har fått 6 månaders icke-operativ behandling
- Ämnet förstår villkoren för registrering och är villig att underteckna och datera det informerade samtycket
- Försökspersonen samtycker till att följa besöksschemat och studiebedömningar
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Försökspersonen uppgav vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Ämnet är vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- Personen är överviktig (BMI > 40)
- Motivet är känsligt för titanmaterial
- Patienten har en aktiv infektion på operationsstället
- Försökspersonen har markant lokal inflammation
- Försökspersonen har någon abnormitet närvarande som påverkar den normala processen för benombyggnad inklusive, men inte begränsat till, svår osteoporos som involverar ryggraden, benabsorption, osteopeni, tumörer som involverar ryggraden, aktiv infektion på platsen eller vissa metabola störningar som påverkar osteogenes
- Patienten har någon psykisk, trauma eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för fixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
- Försökspersonen har några öppna sår
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Patienten har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället.
- Patienten har ett neuromuskulärt underskott som lägger en osäker belastning på enheten under läkningsperioden
- Ämnet har något tillstånd av senilitet, psykisk sjukdom eller missbruk
- Försökspersonen har något annat medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av spinalimplantatkirurgi, såsom närvaron av tumörer, medfödda abnormiteter, förhöjd sedimentationshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller markant vänsterförskjutning i WBC-differentialräkningen.
- Patient har tidigare fusion vid de nivåer som ska behandlas
- Försökspersonen är fängslad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tritanium bakre ländrygg
Kirurgisk placering av Tritanium posterior lumbal cage
|
Placering av tritanium posterior lumbalbur via TLIF-procedur
|
|
Aktiv komparator: AVS PEEK UniLIF
Kirurgisk placering av AVS PEEK UniLIF posterior lumbalbur
|
Placering av AVS UniLIF PEEK posterior lumbalbur via TLIF-procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fusionsframgång
Tidsram: 12 månader
|
CT- och röntgenavbildning kommer att erhållas vid studiebesök och Fusion Success kommer att definieras av följande kriterier: inget genomskinligt område runt implantatet; inga förekomster av diskbråck, central stenos, lateral fördjupningsstenos, foraminal stenos, facettantropati; ingen fraktur på enheten, transplantatet eller kotan; synlig benbildning i eller omkring transplantatmaterialet; mindre än 3 grader av intersegmentell positionsförändring på flexions- och extensionsvyer; förekomst av sättningar: en migration på mer än 3 mm in i den intilliggande kotan; och andelen överbryggande ben visuellt uppskattad över ledens yta
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
Förändring i ländryggssmärta som indikeras av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS mäter försökspersoners självrapporterade smärtnivå på en 100 mm linje där patienten anger deras smärtnivå, där 0 är ingen smärta och 100 är värsta tänkbara smärta.
|
Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
|
Ändring av låg ryggfunktion
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng.
ODI bedömer funktionshinder relaterat till ländryggssmärta med hjälp av en Likert-skala 0 till 5.
Det finns 10 avsnitt i bedömningen, och poängen representeras som en procentandel som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt inaktiverad).
|
Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i livskvalitet: SF-36 PCS
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation.
|
Förändring i uppfattning om livskvalitet, mätt med Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS).
SF-36 PCS är ett patientrapporterat hälsofrågeformulär med 36 artiklar för att mäta upplevd livskvalitet över 8 domäner.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet och lägre poäng indikerar lägre livskvalitet.
Poäng varierar från 5 (dålig fysisk funktion) till 80 (utmärkt klinisk funktion).
|
Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation.
|
|
Antal deltagare som återgår till arbete
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
Försökspersoner som inte kunde arbeta på grund av ryggsmärtor som återgår till arbetet.
|
Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
|
Ambulerande status
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
Tid till full ambulering utan assistans för studiedeltagare som inte hade någon eller partiell ambulering vid baslinjen.
|
Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
Varje händelse som uppfyller rapporteringskriterierna för allvarliga biverkningar som beskrivs i studieprotokollet inträffar vid följande tidsintervall: TLIF-procedur, sjukhustillfrisknande och utskrivning och 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i livskvalitet: EQ-5d
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
Förändring i uppfattning om livskvalitet, mätt med EuroQol-5d (EQ-5d).
EuroQol-5d är ett brett livskvalitetsmått på fem frågor som kan kombineras till ett enda index och representerar nuvarande hälsa.
En poäng på 0,0 är den sämsta tänkbara hälsan medan en poäng på 1,0 skulle vara den bästa tänkbara hälsan.
|
Baslinje; 6 veckor; 3 månader; 6 månader; och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Huvudutredare: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2019
Första postat (Faktisk)
25 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .