伴或不伴静腿综合征的帕金森病患者进食冲动和冲动控制障碍的昼夜节律特征 (RLS nighfood)
2023年7月7日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
研究人员最近表明,患有不宁腿综合症的帕金森病患者比没有不宁腿综合症 (RLS) 的患者有更频繁的冲动控制行为,尤其是强迫性进食。
研究人员假设帕金森病患者存在 RLS 可能是出现 TCI 或相关行为的危险因素,优先发生在夜间。
本研究的主要目的是通过研究 RLS 和冲动控制障碍患者食物摄入的昼夜节律调节,评估特发性帕金森病 (IPD) 患者存在 RLS 对夜间强迫性进食行为的影响。
为此,研究者进行了一项前瞻性研究,研究对象为 2 组帕金森病患者(有和没有不宁腿综合征),研究者必须填写议程以了解白天和晚上的行为时间表。
研究概览
详细说明
研究类型:前瞻性病例对照研究中心数量:1(克莱蒙费朗)
病人:
该研究将在 60 名帕金森病患者中进行(30 名患有 RLS,30 名没有 RLS)
学习成绩:
在第一次访视期间(基线、纳入访视、1 小时),每位患者将进行有关病史的访谈和神经系统检查以确定 RLS(使用 IRLSSG 评定量表进行评估)。
- 帕金森病的严重程度将通过运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS UPDRS) 和 Hoehn 和 Yahr 量表的修订版进行评估。
- 认知评估将通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估
- 验血探索血浆铁蛋白、肾功能和血浆葡萄糖。 记录所有冲动控制行为的日记将提供给每位患者,以便在下次访问时完成。
最后,还将为每位患者提供活动测量系统(手表),以记录睡眠-觉醒节律并评估睡眠质量和持续时间。
在第二次访问期间(基线 + 15 天),每位患者将有:
- 神经心理学评估(使用帕金森病 ASBPD 中的 Ardouin 行为量表)
- 夜间进食障碍的评估:
- 夜食综合症将通过夜食问卷 (NEQ) 进行评估
- 与睡眠相关的进食障碍将根据国际睡眠障碍分类-第三版标准进行评估
- 使用帕金森氏病评定量表 (QUIP RS) 中的冲动-强迫症问卷评估 Iimulse control disorder。
- 使用 Epworth 量表、帕金森病睡眠量表、快速眼动睡眠行为障碍单问题筛查和 REM 睡眠行为障碍筛查问卷进行睡眠和警觉性评估。
日记和活动测量将被恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性或女性,18 至 80 岁
- 符合 UKPDSBB 标准的帕金森病 (PD) 患者
- 接受药物治疗或其他治疗,入组前 4 周未修改
- 社会保障隶属关系
- 接受协议并签署书面同意书
RLS 组:符合 IRLSSG 标准的 RLS 患者,RLS 频率≥每周 2 次 无 RLS 组:不符合 RLS 的 IRLSSG 标准的患者
排除标准:
- 患有帕金森病以外的其他神经系统疾病的患者
- 继发性 RLS 患者(帕金森病除外)
- 精神疾病患者
- 认知障碍患者(MoCA <21)
- 体重指数 <16.5 或 >30 的患者
- 睡眠-觉醒节律障碍患者(如夜班……)
- 被托管或监护或维护正义的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RLS-
无 RLS 的帕金森病患者
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在家中的 7 天内,患者必须在日记中报告所有的冲动控制障碍,尤其是强迫性进食障碍。
他们会详细说明每次的食物摄入量和饮料摄入量以及时间。
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实验性的:RLS+
伴有 RLS 的帕金森病患者
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在家中的 7 天内,患者必须在日记中报告所有的冲动控制障碍,尤其是强迫性进食障碍。
他们会详细说明每次的食物摄入量和饮料摄入量以及时间。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用日记在基线 + 15 天测量的每日夜间食物摄入量的百分比。
大体时间:在基线 + 15 天
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在基线 + 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他冲动控制障碍的夜间行为百分比,使用日记在基线 + 15 天测量
大体时间:在基线 + 15 天
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在基线 + 15 天
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在基线 + 15 天测量的强迫性进食患者的百分比
大体时间:在基线 + 15 天
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在基线 + 15 天
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在基线 + 15 天测量的患有其他冲动控制障碍或其他相关行为的患者百分比
大体时间:在基线 + 15 天
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在基线 + 15 天
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使用夜食问卷在基线 + 15 天测量的夜食综合症患者百分比
大体时间:在基线 + 15 天
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在基线 + 15 天
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使用国际睡眠障碍分类-第三版标准在基线 + 15 天测量的睡眠相关饮食障碍患者的百分比
大体时间:在基线 + 15 天
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在基线 + 15 天
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使用加速度计数据在基线 + 15 天时测量的睡眠特征
大体时间:在基线 + 15 天
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在基线 + 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ana MARQUES、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (其他标识符:2018-A02417-48)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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