Циркадный характер пищевых компульсий и расстройств контроля над импульсами у больных паркинсонизмом с синдромом покоя ног и без него (RLS nighfood)
Исследователи недавно показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона и синдромом беспокойных ног более часто наблюдается поведение контроля над импульсами, в частности компульсивное кормление, чем у пациентов без синдрома беспокойных ног (СБН).
Исследователь предположил, что наличие RLS у пациентов с паркинсонизмом может быть фактором риска возникновения TCI или связанного с ним поведения, возникающего преимущественно ночью.
Основная цель данного исследования — оценить у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (ИБД) влияние наличия СБН на вечернее компульсивное пищевое поведение путем изучения циркадной модуляции приема пищи у пациентов с СБН и нарушениями импульсного контроля.
Для этого исследователь проводит проспективное исследование с 2 группами пациентов с болезнью Паркинсона (с синдромом беспокойных ног и без него), которым исследователь должен заполнить повестку дня, чтобы узнать график поведения в течение дня и ночи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования: проспективное, исследование случай-контроль Количество центров: 1 (Клермон-Ферран)
Пациенты:
Исследование будет проведено у 60 пациентов с болезнью Паркинсона (30 с СБН и 30 без СБН).
Учебная производительность:
Во время первого визита (исходный уровень, визит с включением, 1 час) с каждым пациентом будет проведен опрос анамнеза и неврологическое обследование с целью выявления СБН (оценка с использованием рейтинговой шкалы IRLSSG).
- Тяжесть болезни Паркинсона будет оцениваться с помощью спонсируемой Обществом двигательных расстройств пересмотренной унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS UPDRS) и шкалы Хена и Яра.
- Когнитивная оценка будет оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
- Анализ крови для изучения ферритина плазмы, функции почек и уровня глюкозы в плазме. Каждому пациенту будет выдан дневник, в котором будут отмечаться все действия по контролю импульсов, чтобы его можно было заполнить к следующему посещению.
Наконец, каждому пациенту также будет предоставлена система актиметрии (часы) для регистрации ритма сна и бодрствования, а также для оценки качества и продолжительности сна.
Во время второго визита (исходный уровень + 15 дней) у каждого пациента будет:
- нейропсихологическая оценка (с использованием шкалы поведения Ардуэна при болезни Паркинсона ASBPD)
- оценка ночных расстройств пищевого поведения:
- Синдром ночного приема пищи будет оцениваться с помощью опросника по ночному питанию (NEQ).
- Расстройства пищевого поведения, связанные со сном, будут оцениваться в соответствии с критериями третьей редакции Международной классификации расстройств сна.
- оценка расстройства импульсного контроля с помощью опросника импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP RS).
- Оценка сна и бдительности с использованием шкалы Эпворта, шкалы сна при болезни Паркинсона, скрининга с одним вопросом на расстройство поведения во сне с быстрым движением глаз и опросника для скрининга расстройства поведения во время быстрого сна.
Дневник и актиметрия будут восстановлены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 80 лет
- Пациенты с болезнью Паркинсона (БП) с критериями UKPDSBB
- с медицинским лечением или другим лечением, не измененным за 4 недели до включения
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Принятие протокола и подписание письменного согласия
Группа СБН: Пациенты с критериями СБН IRLSSG, с частотой СБН ≥ 2 раз в неделю Группа без СБН: Пациенты без критериев СБН IRLSSG
Критерий исключения:
- Пациенты с другим неврологическим заболеванием, кроме болезни Паркинсона
- Пациенты с вторичным СБН (кроме болезни Паркинсона)
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты с когнитивным расстройством (MoCA <21)
- Пациенты с индексом массы тела <16,5 или >30
- Пациенты с нарушениями ритма сна и бодрствования (например, работа в ночное время…)
- Больные, находящиеся под опекой или попечительством либо под охраной правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЛС-
пациенты с болезнью Паркинсона без СБН
|
В течение 7 дней дома пациенты должны регистрировать в своем дневнике все свои расстройства импульсивного контроля, особенно компульсивные расстройства пищевого поведения.
Они подробно описывают каждый прием пищи и напитков, а также время.
|
|
Экспериментальный: РЛС+
пациенты с болезнью Паркинсона с СБН
|
В течение 7 дней дома пациенты должны регистрировать в своем дневнике все свои расстройства импульсивного контроля, особенно компульсивные расстройства пищевого поведения.
Они подробно описывают каждый прием пищи и напитков, а также время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ежедневного ночного приема пищи, измеренный на исходном уровне + 15 дней с использованием дневника.
Временное ограничение: исходный уровень + 15 дней
|
исходный уровень + 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ночного поведения для других расстройств импульсивного контроля, измеренный на исходном уровне + 15 дней с использованием дневника
Временное ограничение: исходный уровень + 15 дней
|
исходный уровень + 15 дней
|
|
Процент пациентов с компульсивным приемом пищи, измеренный исходно + 15 дней
Временное ограничение: исходный уровень + 15 дней
|
исходный уровень + 15 дней
|
|
Процент пациентов с другими расстройствами импульсивного контроля или другим сопутствующим поведением, измеренным на исходном уровне + 15 дней
Временное ограничение: исходный уровень + 15 дней
|
исходный уровень + 15 дней
|
|
Процент пациентов с синдромом ночного приема пищи с использованием опросника о ночном питании, измеренный исходно + 15 дней
Временное ограничение: исходный уровень + 15 дней
|
исходный уровень + 15 дней
|
|
Процент пациентов с расстройствами пищевого поведения, связанными со сном, с использованием критериев третьего издания Международной классификации расстройств сна, измеренных на исходном уровне + 15 дней
Временное ограничение: исходный уровень + 15 дней
|
исходный уровень + 15 дней
|
|
характеристики сна, измеренные на исходном уровне + 15 дней с использованием данных акселерометрии
Временное ограничение: исходный уровень + 15 дней
|
исходный уровень + 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Болезнь Паркинсона
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Деструктивные расстройства, расстройства контроля импульсов и поведения
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (Другой идентификатор: 2018-A02417-48)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .