Cirkadisk karakter av mattvang og impulskontrollforstyrrelser hos Parkinsonpasienter med og uten hvilebenssyndrom (RLS nighfood)
Forskere har nylig vist at pasienter med Parkinsons sykdom med restless leg Syndrome har hyppigere impulskontrollatferd, spesielt tvangsmating enn pasienter uten Restless Leg Syndrome (RLS).
Etterforsker antok at tilstedeværelse av RLS hos parkinsonpasienter kan være en risikofaktor for fremveksten av TCI eller assosiert atferd, som fortrinnsvis forekommer om natten.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD) effekten av tilstedeværelsen av en RLS på den tvangsmessige spiseatferden om kvelden ved å studere døgnmodulasjonen av matinntak hos pasienter med RLS og impulskontrollforstyrrelser.
For denne etterforskeren gjennomføre en prospektiv studie, med 2 grupper av pasienter med Parkinsons sykdom (med og uten restless leg syndrome), som etterforskeren må fylle ut en agenda for å kjenne tidsplanen for atferden i løpet av dagen og natten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Type studie: prospektiv, casekontrollstudie Antall senter: 1 (Clermont Ferrand)
Pasienter:
Studien skal utføres på 60 pasienter med Parkinsons sykdom (30 med RLS og 30 uten RLS)
Studieytelse:
Under det første besøket (baseline, inklusjonsbesøk, 1 time) vil hver pasient utføre et intervju om sykehistorie og en nevrologisk undersøkelse for å identifisere RLS (evaluering ved hjelp av IRLSSG-skalaen).
- Alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom vil bli vurdert med Movement Disorder Society-Sponsored Revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) og Hoehn og Yahr-skalaen.
- Kognitiv vurdering vil bli evaluert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Blodprøve for å utforske plasmaferritin, nyrefunksjon og plasmaglukose. En dagbok for å notere all impulskontrollatferd vil bli gitt til hver pasient for å bli fullført til neste besøk.
Til slutt vil det også bli gitt et aktimetrisystem (en klokke) for hver pasient for å registrere søvn-våkne-rytmen og for å evaluere kvaliteten og varigheten av søvnen.
Under det andre besøket (grunnlinje + 15 dager), vil hver pasient ha:
- en nevropsykologisk vurdering (ved bruk av Ardouin-skalaen for atferd ved Parkinsons sykdom ASBPD)
- en evaluering av de nattlige spiseforstyrrelsene:
- Nattspisesyndromet vil bli evaluert med Night Eating Questionnaire (NEQ)
- Søvnrelaterte spiseforstyrrelser vil bli evaluert med den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser - tredje utgaves kriterier
- en evaluering av Iimpulse control disorder ved å bruke spørreskjemaet for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons sykdomsvurderingsskala (QUIP RS).
- En søvn- og årvåkenhetsevaluering ved bruk av Epworth-skalaen, Parkinsons sykdoms søvnskala, enkeltspørsmålsskjermen for rask søvnatferdsforstyrrelse i øyebevegelser og REM-søvnadferdsforstyrrelse screening-spørreskjemaet.
Dagbok og aktimetri vil bli gjenopprettet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 til 80 år
- Pasienter med en Parkinsons sykdom (PD) med UKPDSBB-kriterier
- med en medisinsk behandling eller annen behandling, ikke modifisert 4 uker før inkludering
- Trygdetilknytning
- Aksept av protokollen og underskrift av et skriftlig samtykke
RLS-gruppe: Pasienter med IRLSSG-kriterier for RLS, med en frekvens på RLS ≥ 2 ganger per uke Gruppe uten RLS: Pasienter uten IRLSSG-kriterier for RLS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen nevrologisk sykdom enn Parkinsons sykdom
- Pasienter med sekundær RLS (annet enn Parkinsons sykdom)
- Pasienter med psykiatriske sykdommer
- Pasienter med kognitiv lidelse (MoCA <21)
- Pasienter med kroppsmasseindeks <16,5 eller >30
- Pasienter med søvn-våkne rytmeforstyrrelser (som nattarbeid...)
- Pasienter under forvalterskap eller vergemål eller sikring av rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RLS-
pasienter med Parkinsons sykdom uten RLS
|
I løpet av 7 dager, hjemme, må pasienter rapportere i sin dagbok alle sine impulskontrollforstyrrelser, spesielt sine tvangsmessige spiseforstyrrelser.
De vil detaljert hvert matinntak og drikkeinntak og tidspunktet.
|
|
Eksperimentell: RLS+
pasienter med Parkinsons sykdom med RLS
|
I løpet av 7 dager, hjemme, må pasienter rapportere i sin dagbok alle sine impulskontrollforstyrrelser, spesielt sine tvangsmessige spiseforstyrrelser.
De vil detaljert hvert matinntak og drikkeinntak og tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av daglig nattmatinntak målt ved baseline + 15 dager ved hjelp av dagboken.
Tidsramme: ved baseline + 15 dager
|
ved baseline + 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av nattatferd for de andre impulskontrollforstyrrelsene, målt ved baseline + 15 dager ved hjelp av dagboken
Tidsramme: ved baseline + 15 dager
|
ved baseline + 15 dager
|
|
Andel pasienter med tvangsmessig matinntak målt ved baseline + 15 dager
Tidsramme: ved baseline + 15 dager
|
ved baseline + 15 dager
|
|
Andel av pasienter med andre impulskontrollforstyrrelser eller annen assosiert atferd målt ved baseline + 15 dager
Tidsramme: ved baseline + 15 dager
|
ved baseline + 15 dager
|
|
Andel av pasienter med nattspisesyndrom som bruker Night Eating Questionnaire målt ved baseline + 15 dager
Tidsramme: ved baseline + 15 dager
|
ved baseline + 15 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med søvnrelaterte spiseforstyrrelser som bruker den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser-kriterier i tredje utgave målt ved baseline + 15 dager
Tidsramme: ved baseline + 15 dager
|
ved baseline + 15 dager
|
|
søvnkarakteristikk målt ved baseline + 15 dager ved bruk av akselerometridata
Tidsramme: ved baseline + 15 dager
|
ved baseline + 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Parkinsons sykdom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (Annen identifikator: 2018-A02417-48)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .