Ruokapakko- ja impulssihallintahäiriöiden vuorokausirytmi Parkinson-potilailla, joilla on lepojalkaoireyhtymä tai ei (RLS nighfood)
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, esiintyy useammin impulssihallintakäyttäytymistä, erityisesti pakonomainen ruokinta, kuin potilailla, joilla ei ole levottomat jalat -oireyhtymää (RLS).
Tutkija oletti, että RLS:n esiintyminen Parkinson-potilailla voi olla riskitekijä TCI:n tai siihen liittyvien käyttäytymismallien ilmaantumiselle, joka esiintyy ensisijaisesti yöllä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida idiopaattista Parkinsonin tautia (IPD) sairastavilla potilailla RLS:n esiintymisen vaikutusta iltasyömiskäyttäytymiseen tutkimalla RLS- ja impulssikontrollihäiriöistä kärsivien potilaiden ruuansaannin vuorokausivaihtelua.
Tätä tutkijaa varten suorittaa prospektiivinen tutkimus kahdella Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ryhmällä (levottomat jalat -oireyhtymän kanssa ja ilman), joille tutkijan on täytettävä esityslista saadakseen selville päivä- ja yökäyttäytymisen aikataulun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi: prospektiivinen, tapauskontrollitutkimus Keskuksen lukumäärä: 1 (Clermont Ferrand)
Potilaat:
Tutkimus tehdään 60 Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla (30 RLS:ää ja 30 ilman RLS:ää).
Opiskelutulos:
Ensimmäisellä käynnillä (perustilanne, inkluusiokäynti, 1 tunti) jokainen potilas haastattelee sairaushistoriaa ja tekee neurologisen tutkimuksen RLS:n tunnistamiseksi (arviointi IRLSSG-luokitusasteikolla).
- Parkinsonin taudin vakavuus arvioidaan Movement Disorder Societyn tukemalla yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS UPDRS) ja Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
- Kognitiivinen arviointi arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
- Verikoe plasman ferritiinin, munuaisten toiminnan ja plasman glukoosin tutkimiseksi. Jokaiselle potilaalle annetaan päiväkirja, johon merkitään kaikki impulssiohjauskäyttäytyminen, jotta se voidaan täyttää seuraavaa käyntiä varten.
Lopuksi jokaiselle potilaalle toimitetaan myös aktimetriajärjestelmä (kello) uni-valve-rytmin tallentamiseksi sekä unen laadun ja keston arvioimiseksi.
Toisella käynnillä (perustila + 15 päivää) jokaisella potilaalla on:
- neuropsykologinen arviointi (käyttämällä Ardouinin käyttäytymisasteikkoa Parkinsonin taudin ASBPD:ssä)
- yösyömishäiriöiden arviointi:
- Yösyömisoireyhtymää arvioidaan Night Eating Questionnairella (NEQ)
- Uneen liittyvät syömishäiriöt arvioidaan kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen kriteereillä
- Iimpulssikontrollihäiriön arviointi käyttäen kyselylomaketta impulsiivis-kompulsiivisista häiriöistä Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP RS).
- Unen ja valppauden arviointi käyttäen Epworth-asteikkoa, Parkinsonin taudin uniasteikkoa, yhden kysymyksen näyttöä nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriöstä ja REM-unikäyttäytymishäiriöseulontakyselyä.
Päiväkirja ja toimintatiedot palautetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-80 vuotta
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti (PD), joilla on UKPDSBB-kriteerit
- lääkehoidolla tai muulla hoidolla, jota ei ole muutettu 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Pöytäkirjan hyväksyminen ja kirjallisen suostumuksen allekirjoittaminen
RLS-ryhmä: Potilaat, joilla on RLS:n IRLSSG-kriteerit, joiden esiintymistiheys RLS on ≥ 2 kertaa viikossa Ryhmä ilman RLS:ää: Potilaat, joilla ei ole RLS:n IRLSSG-kriteereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti
- Potilaat, joilla on sekundaarinen RLS (muu kuin Parkinsonin tauti)
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö (MoCA <21)
- Potilaat, joiden painoindeksi <16,5 tai >30
- Potilaat, joilla on uni-heräämisrytmihäiriöitä (kuten yötyö…)
- Potilaat, jotka ovat edunvalvojan tai holhouksen tai oikeuden turvaamisen alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLS-
potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ilman RLS:ää
|
Potilaiden on kotona 7 päivän aikana ilmoitettava päiväkirjaansa kaikki impulssihallintahäiriönsä, erityisesti pakko-oireiset syömishäiriönsä.
He kertovat yksityiskohtaisesti kunkin ruuan ja juoman saannin sekä ajan.
|
|
Kokeellinen: RLS+
potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja RLS
|
Potilaiden on kotona 7 päivän aikana ilmoitettava päiväkirjaansa kaikki impulssihallintahäiriönsä, erityisesti pakko-oireiset syömishäiriönsä.
He kertovat yksityiskohtaisesti kunkin ruuan ja juoman saannin sekä ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen yöruoan prosenttiosuus mitattuna lähtötilanteessa + 15 päivää päiväkirjan avulla.
Aikaikkuna: lähtötasolla + 15 päivää
|
lähtötasolla + 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden impulssinhallintahäiriöiden yökäyttäytymisen prosenttiosuus mitattuna lähtötilanteessa + 15 päivää päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla + 15 päivää
|
lähtötasolla + 15 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pakko-oireinen ravinnon saanti mitattuna lähtötilanteessa + 15 päivää
Aikaikkuna: lähtötasolla + 15 päivää
|
lähtötasolla + 15 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on muita impulssihallintahäiriöitä tai muuta niihin liittyvää käyttäytymistä mitattuna lähtötilanteessa + 15 päivää
Aikaikkuna: lähtötasolla + 15 päivää
|
lähtötasolla + 15 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yösyömisoireyhtymä yösyömiskyselyä käyttäen mitattuna lähtötilanteessa + 15 päivää
Aikaikkuna: lähtötasolla + 15 päivää
|
lähtötasolla + 15 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uneen liittyviä syömishäiriöitä kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen kriteereillä mitattuna lähtötilanteessa + 15 päivää
Aikaikkuna: lähtötasolla + 15 päivää
|
lähtötasolla + 15 päivää
|
|
unen ominaisuudet mitattuna lähtötasolla + 15 päivää käyttämällä kiihtyvyysmittaustietoja
Aikaikkuna: lähtötasolla + 15 päivää
|
lähtötasolla + 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Parkinsonin tauti
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (Muu tunniste: 2018-A02417-48)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .