Cirkadisk karakter af madtvang og impulskontrolforstyrrelser hos Parkinsonpatienter med og uden hvilebenssyndrom (RLS nighfood)
Forskere har for nylig vist, at patienter med Parkinsons sygdom med restless leg Syndrome har hyppigere impulskontroladfærd, især tvangsmæssig fodring, end patienter uden Restless Leg Syndrome (RLS).
Forskeren antog, at tilstedeværelsen af RLS hos parkinsonpatienter kunne være en risikofaktor for fremkomsten af TCI eller associeret adfærd, som fortrinsvis forekommer om natten.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) virkningen af tilstedeværelsen af en RLS på den tvangsmæssige spiseadfærd om aftenen ved at studere den cirkadiske modulering af fødeindtagelse hos patienter med RLS og impulskontrolforstyrrelser.
For denne investigator udføre en prospektiv undersøgelse med 2 grupper af Parkinsons sygdom patienter (med og uden restless leg syndrome), hvor investigator skal udfylde en dagsorden for at kende tidsplanen for adfærden i løbet af dagen og natten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: prospektiv, case kontrolundersøgelse Antal center: 1 (Clermont Ferrand)
Patienter:
Studiet vil blive udført på 60 patienter med Parkinsons sygdom (30 med RLS og 30 uden RLS)
Studieydelse:
Under det første besøg (baseline, inklusionsbesøg, 1 time) vil hver patient udføre et interview om sygehistorie og en neurologisk undersøgelse for at identificere RLS (evaluering ved hjælp af IRLSSG-vurderingsskalaen).
- Parkinsons sygdoms sværhedsgrad vil blive vurderet med Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) og Hoehn og Yahr-skalaen.
- Kognitiv vurdering vil blive evalueret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Blodprøve for at udforske plasmaferritin, nyrefunktion og plasmaglukose. En dagbog for at notere al impulskontroladfærd vil blive givet til hver patient for at blive udfyldt til næste besøg.
Endelig vil der også være et aktimetrisystem (et ur) til rådighed for hver patient for at registrere søvn-vågen-rytmen og for at evaluere kvaliteten og varigheden af søvnen.
Under det andet besøg (Baseline + 15 dage) vil hver patient have:
- en neuropsykologisk vurdering (ved hjælp af Ardouin-skalaen for adfærd ved Parkinsons sygdom ASBPD)
- en evaluering af de natlige spiseforstyrrelser:
- Natspisesyndromet vil blive evalueret med Night Eating Questionnaire (NEQ)
- De søvnrelaterede spiseforstyrrelser vil blive evalueret med den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser - tredje udgaves kriterier
- en evaluering af impulskontrolforstyrrelsen ved hjælp af spørgeskemaet for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons sygdomsvurderingsskala (QUIP RS).
- En søvn- og årvågenhedsevaluering ved hjælp af Epworth-skalaen, Parkinsons sygdom-søvnskalaen, enkeltspørgsmålsskærmen for søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse og REM-søvnadfærdsforstyrrelse-screeningsspørgeskemaet.
Dagbog og aktimetri vil blive gendannet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 18 til 80 år
- Patienter med en Parkinsons sygdom (PD) med UKPDSBB-kriterier
- med en medicinsk behandling eller anden behandling, ikke ændret 4 uger før inklusion
- Social sikringstilknytning
- Accept af protokollen og underskrift af et skriftligt samtykke
RLS-gruppe: Patienter med IRLSSG-kriterier for RLS, med en frekvens på RLS ≥ 2 gange om ugen Gruppe uden RLS: Patienter uden IRLSSG-kriterier for RLS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom
- Patienter med sekundær RLS (andre end Parkinsons sygdom)
- Patienter med psykiatriske sygdomme
- Patienter med kognitiv lidelse (MoCA <21)
- Patienter med body mass index <16,5 eller >30
- Patienter med søvn-vågne rytmeforstyrrelser (såsom natarbejde...)
- Patienter under formynderskab eller værgemål eller sikring af retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RLS-
patienter med Parkinsons sygdom uden RLS
|
I løbet af 7 dage, hjemme, skal patienter rapportere alle deres impulskontrolforstyrrelser i deres dagbog, især deres tvangsmæssige spiseforstyrrelser.
De vil detaljeret hver madindtagelse og drikkeindtagelse og tidspunktet.
|
|
Eksperimentel: RLS+
patienter med Parkinsons sygdom med RLS
|
I løbet af 7 dage, hjemme, skal patienter rapportere alle deres impulskontrolforstyrrelser i deres dagbog, især deres tvangsmæssige spiseforstyrrelser.
De vil detaljeret hver madindtagelse og drikkeindtagelse og tidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af daglig natmadindtagelse målt ved baseline + 15 dage ved hjælp af dagbogen.
Tidsramme: ved baseline + 15 dage
|
ved baseline + 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af natadfærd for de andre impulskontrolforstyrrelser, målt ved baseline + 15 dage ved hjælp af dagbogen
Tidsramme: ved baseline + 15 dage
|
ved baseline + 15 dage
|
|
Procentdel af patienter med kompulsiv fødeindtagelse målt ved baseline + 15 dage
Tidsramme: ved baseline + 15 dage
|
ved baseline + 15 dage
|
|
Procentdel af patienter med andre impulskontrolforstyrrelser eller anden associeret adfærd målt ved baseline + 15 dage
Tidsramme: ved baseline + 15 dage
|
ved baseline + 15 dage
|
|
Procentdel af patienter med natspisesyndromet, der bruger Night Eating Questionnaire målt ved baseline + 15 dage
Tidsramme: ved baseline + 15 dage
|
ved baseline + 15 dage
|
|
Procentdel af patienter med søvnrelaterede spiseforstyrrelser, der bruger den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser-kriterier i tredje udgave målt ved baseline + 15 dage
Tidsramme: ved baseline + 15 dage
|
ved baseline + 15 dage
|
|
søvnkarakteristika målt ved baseline + 15 dage ved hjælp af accelerometridata
Tidsramme: ved baseline + 15 dage
|
ved baseline + 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Parkinsons sygdom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (Anden identifikator: 2018-A02417-48)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige