Caráter circadiano das compulsões alimentares e distúrbios do controle dos impulsos em pacientes parkinsonianos com e sem síndrome das pernas em repouso (RLS nighfood)
Pesquisadores mostraram recentemente que pacientes com doença de Parkinson com síndrome das pernas inquietas têm comportamento de controle de impulso mais frequente, em particular alimentação compulsiva, do que pacientes sem síndrome das pernas inquietas (SPI).
O investigador levantou a hipótese de que a presença de SPI em pacientes parkinsonianos poderia ser um fator de risco para o surgimento de TCI ou comportamentos associados, ocorrendo preferencialmente à noite.
O principal objetivo deste estudo é avaliar em pacientes com doença de Parkinson idiopática (DPI) o efeito da presença de uma SPI no comportamento alimentar compulsivo noturno, estudando a modulação circadiana da ingestão alimentar de pacientes com SPI e distúrbios do controle dos impulsos.
Para este investigador realizar um estudo prospectivo, com 2 grupos de doentes com doença de Parkinson (com e sem síndrome das pernas inquietas), para o qual o investigador terá de preencher uma agenda para saber o horário dos comportamentos durante o dia e a noite.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo: prospectivo, estudo de caso-controle Número de centros: 1 (Clermont Ferrand)
Pacientes:
O estudo será realizado em 60 pacientes com doença de Parkinson (30 com SPI e 30 sem SPI)
Desempenho do estudo:
Durante a primeira visita (linha de base, visita de inclusão, 1 hora), cada paciente realizará uma entrevista sobre o histórico médico e um exame neurológico para identificar RLS (avaliação usando a escala de classificação IRLSSG).
- A gravidade da doença de Parkinson será avaliada com a revisão patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (MDS UPDRS) e a escala de Hoehn e Yahr.
- A avaliação cognitiva será avaliada com a avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
- Exame de sangue para explorar ferritina plasmática, função renal e glicose plasmática. Um diário para anotar todo o comportamento de controle de impulso será dado a cada paciente para ser preenchido na próxima visita.
Por fim, será também fornecido a cada paciente um sistema de actimetria (um relógio) para registar o ritmo sono-vigília e avaliar a qualidade e a duração do sono.
Durante a segunda visita (linha de base + 15 dias), cada paciente terá:
- uma avaliação neuropsicológica (usando a escala Ardouin de comportamento na doença de Parkinson ASBPD)
- uma avaliação dos transtornos alimentares noturnos:
- A síndrome do comer noturno será avaliada com Night Eating Questionnaire (NEQ)
- Os distúrbios alimentares relacionados ao sono serão avaliados com os critérios da classificação internacional de distúrbios do sono da terceira edição
- uma avaliação do transtorno do controle do impulso usando o questionário para transtornos impulsivos-compulsivos na escala de avaliação da doença de Parkinson (QUIP RS).
- Uma avaliação do sono e vigilância usando a escala de Epworth, a escala de sono da doença de Parkinson, a tela de pergunta única para o distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos e o questionário de triagem do distúrbio comportamental do sono REM.
Diário e actimetria serão recuperados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, 18 a 80 anos
- Pacientes com doença de Parkinson (DP) com critérios UKPDSBB
- com um tratamento médico ou outro tratamento, não modificado 4 semanas antes da inclusão
- Filiação à segurança social
- Aceitação do protocolo e assinatura de termo de consentimento por escrito
Grupo SPI: Pacientes com critérios IRLSSG de SPI, com frequência de SPI ≥ 2 vezes por semana Grupo sem SPI: Pacientes sem critérios IRLSSG de SPI
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra doença neurológica que não a doença de Parkinson
- Pacientes com SPI secundária (exceto doença de Parkinson)
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Pacientes com distúrbio cognitivo (MoCA <21)
- Pacientes com índice de massa corporal <16,5 ou >30
- Pacientes com distúrbios do ritmo sono-vigília (como trabalho noturno...)
- Pacientes sob tutela ou tutela ou tutela de justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RLS-
pacientes com doença de Parkinson sem SPI
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Durante 7 dias, em casa, os pacientes devem relatar em seu diário todos os seus distúrbios de controle de impulsos, especialmente seus distúrbios alimentares compulsivos.
Eles detalharão cada ingestão de alimentos e bebidas e o horário.
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Experimental: RLS+
pacientes com doença de Parkinson com SPI
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Durante 7 dias, em casa, os pacientes devem relatar em seu diário todos os seus distúrbios de controle de impulsos, especialmente seus distúrbios alimentares compulsivos.
Eles detalharão cada ingestão de alimentos e bebidas e o horário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de ingestão alimentar noturna diária medida na linha de base + 15 dias usando o diário.
Prazo: na linha de base + 15 dias
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na linha de base + 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de comportamento noturno para os outros transtornos do controle dos impulsos, medido na linha de base + 15 dias usando o diário
Prazo: na linha de base + 15 dias
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na linha de base + 15 dias
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Porcentagem de pacientes com ingestão compulsiva de alimentos medida na linha de base + 15 dias
Prazo: na linha de base + 15 dias
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na linha de base + 15 dias
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Porcentagem de pacientes com outros distúrbios de controle de impulso ou outro comportamento associado medido na linha de base + 15 dias
Prazo: na linha de base + 15 dias
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na linha de base + 15 dias
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Porcentagem de pacientes com a síndrome do comer noturno usando o Night Eating Questionnaire medido na linha de base + 15 dias
Prazo: na linha de base + 15 dias
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na linha de base + 15 dias
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Porcentagem de pacientes com distúrbios alimentares relacionados ao sono usando os critérios da classificação internacional de distúrbios do sono da terceira edição medidos na linha de base + 15 dias
Prazo: na linha de base + 15 dias
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na linha de base + 15 dias
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características do sono medidas na linha de base + 15 dias usando os dados de acelerometria
Prazo: na linha de base + 15 dias
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na linha de base + 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Doença de Parkinson
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
Outros números de identificação do estudo
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (Outro identificador: 2018-A02417-48)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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