Okołodobowy charakter kompulsji pokarmowych i zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów z chorobą Parkinsona z zespołem spoczynkowej nogi i bez niego (RLS nighfood)
Badacze wykazali ostatnio, że pacjenci z chorobą Parkinsona z zespołem niespokojnych nóg mają częstsze zachowania kontrolujące impulsy, w szczególności kompulsywne jedzenie, niż pacjenci bez zespołu niespokojnych nóg (RLS).
Badacz postawił hipotezę, że obecność RLS u pacjentów z parkinsonizmem może być czynnikiem ryzyka pojawienia się TCI lub powiązanych zachowań, występujących preferencyjnie w nocy.
Głównym celem tego badania jest ocena u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (IPD) wpływu obecności RLS na wieczorne kompulsywne zachowania żywieniowe poprzez zbadanie okołodobowej modulacji przyjmowania pokarmu przez pacjentów z RLS i zaburzeniami kontroli impulsów.
Dla tego badacza przeprowadzić prospektywne badanie z 2 grupami pacjentów z chorobą Parkinsona (z zespołem niespokojnych nóg i bez zespołu niespokojnych nóg), którym badacz musi wypełnić plan, aby poznać harmonogram zachowań w ciągu dnia i nocy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: prospektywne, kliniczno-kontrolne Liczba ośrodków: 1 (Clermont Ferrand)
Pacjenci:
Badanie zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach z chorobą Parkinsona (30 z RLS i 30 bez RLS)
Wydajność badania:
Podczas pierwszej wizyty (wizyta wyjściowa, inkluzyjna, 1 godzina) każdy pacjent przeprowadzi wywiad dotyczący historii choroby oraz badanie neurologiczne w celu rozpoznania RLS (ocena za pomocą skali ocen IRLSSG).
- Ciężkość choroby Parkinsona zostanie oceniona za pomocą Społeczeństwa Zaburzeń Ruchowych Rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS UPDRS) oraz skali Hoehna i Yahra.
- Ocena funkcji poznawczych zostanie oceniona za pomocą oceny funkcji poznawczych z Montrealu (MoCA)
- Badanie krwi w celu zbadania ferrytyny w osoczu, czynności nerek i stężenia glukozy w osoczu. Każdy pacjent otrzyma dzienniczek, w którym zanotuje wszystkie zachowania związane z kontrolą impulsów, aby mógł je wypełnić przed kolejną wizytą.
Na koniec dla każdego pacjenta zostanie zapewniony system aktymetryczny (zegarek) w celu rejestracji rytmu snu i czuwania oraz oceny jakości i czasu trwania snu.
Podczas drugiej wizyty (początkowa + 15 dni) każdy pacjent otrzyma:
- ocena neuropsychologiczna (za pomocą skali zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona ASBPD)
- ocena nocnych zaburzeń odżywiania:
- Zespół nocnego jedzenia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza nocnego jedzenia (NEQ)
- Zaburzenia odżywiania się związane ze snem zostaną ocenione według kryteriów Międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu — trzecie wydanie
- ocenę zaburzenia kontroli impulsów za pomocą kwestionariusza zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w skali choroby Parkinsona (QUIP RS).
- Ocena snu i czujności za pomocą skali Epworth, skali snu choroby Parkinsona, kwestionariusza przesiewowego zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych oraz kwestionariusza przesiewowego zaburzeń zachowania podczas snu REM.
Dziennik i aktymetria zostaną odzyskane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, od 18 do 80 lat
- Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) z kryteriami UKPDSBB
- z leczeniem medycznym lub innym leczeniem, niezmodyfikowanym 4 tygodnie przed włączeniem
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Przyjęcie protokołu i podpisanie pisemnej zgody
Grupa RLS: Pacjenci z kryteriami IRLSSG RLS, z częstością RLS ≥ 2 razy w tygodniu Grupa bez RLS: Pacjenci bez kryteriów IRLSSG RLS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą neurologiczną inną niż choroba Parkinsona
- Pacjenci z wtórnym RLS (innym niż choroba Parkinsona)
- Pacjenci z chorobami psychicznymi
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi (MoCA <21)
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała <16,5 lub >30
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu snu i czuwania (np. praca w nocy…)
- Pacjenci podlegający powiernictwu, kurateli lub ochronie sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RLS-
pacjentów z chorobą Parkinsona bez RLS
|
W ciągu 7 dni w domu pacjenci muszą zgłaszać w swoim dzienniczku wszystkie zaburzenia kontroli impulsów, aw szczególności kompulsywne zaburzenia odżywiania.
Będą wyszczególniać każde spożycie żywności i napojów oraz czas.
|
|
Eksperymentalny: RLS+
pacjentów z chorobą Parkinsona z RLS
|
W ciągu 7 dni w domu pacjenci muszą zgłaszać w swoim dzienniczku wszystkie zaburzenia kontroli impulsów, aw szczególności kompulsywne zaburzenia odżywiania.
Będą wyszczególniać każde spożycie żywności i napojów oraz czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dziennego nocnego spożycia pokarmu zmierzony na początku badania + 15 dzień przy użyciu dzienniczka.
Ramy czasowe: na linii podstawowej + 15 dzień
|
na linii podstawowej + 15 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zachowań nocnych dla innych zaburzeń kontroli impulsów , mierzony na początku + 15 dni z wykorzystaniem dzienniczka
Ramy czasowe: na linii podstawowej + 15 dzień
|
na linii podstawowej + 15 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z kompulsywnym przyjmowaniem pokarmów mierzony na początku badania + 15 dzień
Ramy czasowe: na linii podstawowej + 15 dzień
|
na linii podstawowej + 15 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z innymi zaburzeniami kontroli impulsów lub innymi powiązanymi zachowaniami mierzony na początku badania + 15 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej + 15 dzień
|
na linii podstawowej + 15 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z zespołem nocnego jedzenia za pomocą Kwestionariusza nocnego jedzenia mierzony na początku badania + 15 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej + 15 dzień
|
na linii podstawowej + 15 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z zaburzeniami odżywiania się związanymi ze snem według kryteriów Międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu — wydanie trzecie, mierzony na początku badania + 15 dni
Ramy czasowe: na linii podstawowej + 15 dzień
|
na linii podstawowej + 15 dzień
|
|
charakterystyka snu mierzona na linii podstawowej + 15 dni przy użyciu danych z akcelerometrii
Ramy czasowe: na linii podstawowej + 15 dzień
|
na linii podstawowej + 15 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Choroba Parkinsona
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (Inny identyfikator: 2018-A02417-48)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .