Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkadisk karaktär av mattvång och impulskontrollstörningar hos Parkinsonpatienter med och utan vilobenssyndrom (RLS nighfood)

7 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare har nyligen visat att patienter med Parkinsons sjukdom med restless leg Syndrome har mer frekvent impulskontrollbeteende, särskilt tvångsmässig matning än patienter utan Restless Leg Syndrome (RLS).

Utredaren antog att närvaron av RLS hos patienter med Parkinson kan vara en riskfaktor för uppkomsten av TCI eller associerade beteenden, som företrädesvis förekommer på natten.

Huvudsyftet med denna studie är att hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD) utvärdera effekten av förekomsten av en RLS på det tvångsmässiga ätbeteendet på kvällen genom att studera den dygnsrytmiska moduleringen av födointag hos patienter med RLS och impulskontrollstörningar.

För denna utredare genomför en prospektiv studie med 2 grupper av patienter med Parkinsons sjukdom (med och utan restless leg syndrome), där utredaren måste fylla i en agenda för att känna till schemat för beteenden under dagen och natten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: prospektiv, fallkontrollstudie Antal center: 1 (Clermont Ferrand)

Patienter:

Studien kommer att utföras på 60 patienter med Parkinsons sjukdom (30 med RLS och 30 utan RLS)

Studieprestanda:

Under det första besöket (baslinje, inklusionsbesök, 1 timme) kommer varje patient att utföra en intervju om sjukdomshistoria och en neurologisk undersökning för att identifiera RLS (utvärdering med hjälp av IRLSSG-skalan).

  • Svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom kommer att bedömas med Movement Disorder Society-sponsored revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) och Hoehn och Yahr-skalan.
  • Kognitiv bedömning kommer att utvärderas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Blodprov för att utforska plasmaferritin, njurfunktion och plasmaglukos. En dagbok för att notera allt impulskontrollbeteende kommer att ges till varje patient för att kunna fyllas i för nästa besök.

Slutligen kommer ett aktimetrisystem (en klocka) också att tillhandahållas för varje patient för att registrera sömn-vakna rytmen och för att utvärdera kvaliteten och varaktigheten av sömnen.

Under det andra besöket (Baslinje + 15 dagar) kommer varje patient att ha:

  • en neuropsykologisk bedömning (med användning av Ardouin-skalan av beteende vid Parkinsons sjukdom ASBPD)
  • en utvärdering av nattliga ätstörningar:
  • Nattätningssyndromet kommer att utvärderas med Night Eating Questionnaire (NEQ)
  • De sömnrelaterade ätstörningarna kommer att utvärderas med den internationella klassificeringen av sömnstörningar - tredje utgåvans kriterier
  • en utvärdering av Iimpulse control disorder med hjälp av frågeformuläret för impulsiva-kompulsiva störningar i Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (QUIP RS).
  • En sömn- och vaksamhetsutvärdering med hjälp av Epworth-skalan, Parkinsons sjukdomssömnskalan, enfrågeskärmen för sömnbeteendestörning för snabba ögonrörelser och screeningformuläret för REM-sömnbeteendestörningar.

Dagbok och aktimetri kommer att återställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, 18 till 80 år
  • Patienter med en Parkinsons sjukdom (PD) med UKPDSBB-kriterier
  • med en medicinsk behandling eller annan behandling, ej modifierad 4 veckor före inkludering
  • Socialförsäkringstillhörighet
  • Godkännande av protokollet och underskrift av ett skriftligt samtycke

RLS-grupp: Patienter med IRLSSG-kriterier för RLS, med en frekvens av RLS ≥ 2 gånger per vecka Grupp utan RLS: Patienter utan IRLSSG-kriterier för RLS

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan neurologisk sjukdom än Parkinsons sjukdom
  • Patienter med sekundär RLS (annat än Parkinsons sjukdom)
  • Patienter med psykiatriska sjukdomar
  • Patienter med kognitiv störning (MoCA <21)
  • Patienter med body mass index <16,5 eller >30
  • Patienter med sömn-vakna rytmstörningar (som nattarbete...)
  • Patienter under förvaltarskap eller förmynderskap eller värnande av rättvisa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RLS-
patienter med Parkinsons sjukdom utan RLS
Under 7 dagar, hemma, måste patienter rapportera i sin dagbok alla sina impulskontrollrubbningar, särskilt sina tvångsmässiga ätstörningar. De kommer att specificera varje matintag och dryckintag och tidpunkten.
Experimentell: RLS+
patienter med Parkinsons sjukdom med RLS
Under 7 dagar, hemma, måste patienter rapportera i sin dagbok alla sina impulskontrollrubbningar, särskilt sina tvångsmässiga ätstörningar. De kommer att specificera varje matintag och dryckintag och tidpunkten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av dagligt nattmatintag mätt vid baslinjen + 15 dagar med hjälp av dagboken.
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
vid baslinjen + 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel nattbeteende för andra impulskontrollstörningar, mätt vid baslinjen + 15 dagar med hjälp av dagboken
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
vid baslinjen + 15 dagar
Andel patienter med tvångsmässigt födointag mätt vid baslinjen + 15 dagar
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
vid baslinjen + 15 dagar
Andel patienter med andra impulskontrollstörningar eller annat associerat beteende mätt vid baslinjen + 15 dagar
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
vid baslinjen + 15 dagar
Andel patienter med nattätningssyndromet som använder Night Eating Questionnaire mätt vid baslinjen + 15 dagar
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
vid baslinjen + 15 dagar
Andel patienter med sömnrelaterade ätstörningar som använder den internationella klassificeringen av sömnstörningar - tredje upplagans kriterier mätt vid baslinjen + 15 dagar
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
vid baslinjen + 15 dagar
sömnkarakteristika mätt vid baslinjen + 15 dagar med hjälp av accelerometridata
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
vid baslinjen + 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

3
Prenumerera