- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03818243
Cirkadisk karaktär av mattvång och impulskontrollstörningar hos Parkinsonpatienter med och utan vilobenssyndrom (RLS nighfood)
Utredare har nyligen visat att patienter med Parkinsons sjukdom med restless leg Syndrome har mer frekvent impulskontrollbeteende, särskilt tvångsmässig matning än patienter utan Restless Leg Syndrome (RLS).
Utredaren antog att närvaron av RLS hos patienter med Parkinson kan vara en riskfaktor för uppkomsten av TCI eller associerade beteenden, som företrädesvis förekommer på natten.
Huvudsyftet med denna studie är att hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD) utvärdera effekten av förekomsten av en RLS på det tvångsmässiga ätbeteendet på kvällen genom att studera den dygnsrytmiska moduleringen av födointag hos patienter med RLS och impulskontrollstörningar.
För denna utredare genomför en prospektiv studie med 2 grupper av patienter med Parkinsons sjukdom (med och utan restless leg syndrome), där utredaren måste fylla i en agenda för att känna till schemat för beteenden under dagen och natten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Typ av studie: prospektiv, fallkontrollstudie Antal center: 1 (Clermont Ferrand)
Patienter:
Studien kommer att utföras på 60 patienter med Parkinsons sjukdom (30 med RLS och 30 utan RLS)
Studieprestanda:
Under det första besöket (baslinje, inklusionsbesök, 1 timme) kommer varje patient att utföra en intervju om sjukdomshistoria och en neurologisk undersökning för att identifiera RLS (utvärdering med hjälp av IRLSSG-skalan).
- Svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom kommer att bedömas med Movement Disorder Society-sponsored revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) och Hoehn och Yahr-skalan.
- Kognitiv bedömning kommer att utvärderas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Blodprov för att utforska plasmaferritin, njurfunktion och plasmaglukos. En dagbok för att notera allt impulskontrollbeteende kommer att ges till varje patient för att kunna fyllas i för nästa besök.
Slutligen kommer ett aktimetrisystem (en klocka) också att tillhandahållas för varje patient för att registrera sömn-vakna rytmen och för att utvärdera kvaliteten och varaktigheten av sömnen.
Under det andra besöket (Baslinje + 15 dagar) kommer varje patient att ha:
- en neuropsykologisk bedömning (med användning av Ardouin-skalan av beteende vid Parkinsons sjukdom ASBPD)
- en utvärdering av nattliga ätstörningar:
- Nattätningssyndromet kommer att utvärderas med Night Eating Questionnaire (NEQ)
- De sömnrelaterade ätstörningarna kommer att utvärderas med den internationella klassificeringen av sömnstörningar - tredje utgåvans kriterier
- en utvärdering av Iimpulse control disorder med hjälp av frågeformuläret för impulsiva-kompulsiva störningar i Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (QUIP RS).
- En sömn- och vaksamhetsutvärdering med hjälp av Epworth-skalan, Parkinsons sjukdomssömnskalan, enfrågeskärmen för sömnbeteendestörning för snabba ögonrörelser och screeningformuläret för REM-sömnbeteendestörningar.
Dagbok och aktimetri kommer att återställas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, 18 till 80 år
- Patienter med en Parkinsons sjukdom (PD) med UKPDSBB-kriterier
- med en medicinsk behandling eller annan behandling, ej modifierad 4 veckor före inkludering
- Socialförsäkringstillhörighet
- Godkännande av protokollet och underskrift av ett skriftligt samtycke
RLS-grupp: Patienter med IRLSSG-kriterier för RLS, med en frekvens av RLS ≥ 2 gånger per vecka Grupp utan RLS: Patienter utan IRLSSG-kriterier för RLS
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan neurologisk sjukdom än Parkinsons sjukdom
- Patienter med sekundär RLS (annat än Parkinsons sjukdom)
- Patienter med psykiatriska sjukdomar
- Patienter med kognitiv störning (MoCA <21)
- Patienter med body mass index <16,5 eller >30
- Patienter med sömn-vakna rytmstörningar (som nattarbete...)
- Patienter under förvaltarskap eller förmynderskap eller värnande av rättvisa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RLS-
patienter med Parkinsons sjukdom utan RLS
|
Under 7 dagar, hemma, måste patienter rapportera i sin dagbok alla sina impulskontrollrubbningar, särskilt sina tvångsmässiga ätstörningar.
De kommer att specificera varje matintag och dryckintag och tidpunkten.
|
Experimentell: RLS+
patienter med Parkinsons sjukdom med RLS
|
Under 7 dagar, hemma, måste patienter rapportera i sin dagbok alla sina impulskontrollrubbningar, särskilt sina tvångsmässiga ätstörningar.
De kommer att specificera varje matintag och dryckintag och tidpunkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentandelen av dagligt nattmatintag mätt vid baslinjen + 15 dagar med hjälp av dagboken.
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
|
vid baslinjen + 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel nattbeteende för andra impulskontrollstörningar, mätt vid baslinjen + 15 dagar med hjälp av dagboken
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
|
vid baslinjen + 15 dagar
|
Andel patienter med tvångsmässigt födointag mätt vid baslinjen + 15 dagar
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
|
vid baslinjen + 15 dagar
|
Andel patienter med andra impulskontrollstörningar eller annat associerat beteende mätt vid baslinjen + 15 dagar
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
|
vid baslinjen + 15 dagar
|
Andel patienter med nattätningssyndromet som använder Night Eating Questionnaire mätt vid baslinjen + 15 dagar
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
|
vid baslinjen + 15 dagar
|
Andel patienter med sömnrelaterade ätstörningar som använder den internationella klassificeringen av sömnstörningar - tredje upplagans kriterier mätt vid baslinjen + 15 dagar
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
|
vid baslinjen + 15 dagar
|
sömnkarakteristika mätt vid baslinjen + 15 dagar med hjälp av accelerometridata
Tidsram: vid baslinjen + 15 dagar
|
vid baslinjen + 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Syndrom
- Parkinsons sjukdom
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
- Störande störningar, impulskontroll och uppförandestörningar
Andra studie-ID-nummer
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (Annan identifierare: 2018-A02417-48)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna