Cirkadiánní charakter potravinových kompulzí a poruch kontroly impulzů u pacientů s Parkinsonovou chorobou se syndromem klidových nohou a bez něj (RLS nighfood)
Výzkumníci nedávno prokázali, že pacienti s Parkinsonovou nemocí se syndromem neklidných nohou mají častější chování při kontrole impulzů, zejména nutkavé krmení, než pacienti bez syndromu neklidných nohou (RLS).
Výzkumník předpokládal, že přítomnost RLS u pacientů s parkinsonskou nemocí by mohla být rizikovým faktorem pro vznik TCI nebo souvisejícího chování, vyskytujícího se přednostně v noci.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) vliv přítomnosti RLS na večerní nutkavé stravovací chování studiem cirkadiánní modulace příjmu potravy u pacientů s RLS a poruchami kontroly impulzů.
Pro tohoto zkoušejícího provedli prospektivní studii se 2 skupinami pacientů s Parkinsonovou nemocí (se syndromem neklidných nohou a bez něj), kterým musí zkoušející naplnit agendu, aby znal rozvrh chování během dne a noci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie: prospektivní, případová kontrolní studie Číslo centra: 1 (Clermont Ferrand)
Pacienti:
Studie bude provedena u 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí (30 s RLS a 30 bez RLS)
Studijní výkon:
Během první návštěvy (základní, inkluzní návštěva, 1 hodina) každý pacient provede rozhovor o anamnéze a neurologické vyšetření za účelem identifikace RLS (hodnocení pomocí hodnotící škály IRLSSG).
- Závažnost Parkinsonovy choroby bude posuzována pomocí revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS UPDRS) sponzorované společností Movement Disorder a Hoehnovy a Yahrovy škály.
- Kognitivní hodnocení bude hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
- Krevní test k vyšetření plazmatického feritinu, renálních funkcí a plazmatické glukózy. Každému pacientovi bude předán deník, ve kterém bude zaznamenáno veškeré chování při kontrole impulzů, aby jej mohl vyplnit při příští návštěvě.
Nakonec bude každému pacientovi poskytnut aktimetrický systém (hodinky), aby bylo možné zaznamenávat rytmus spánku a bdění a vyhodnocovat kvalitu a délku spánku.
Během druhé návštěvy (základní stav + 15 dní) bude mít každý pacient:
- neuropsychologické vyšetření (pomocí Ardouinovy škály chování u Parkinsonovy choroby ASBPD)
- hodnocení nočních poruch příjmu potravy:
- Syndrom nočního jedení bude hodnocen pomocí dotazníku Night Eating Questionnaire (NEQ)
- Poruchy příjmu potravy související se spánkem budou hodnoceny podle kritérií třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch spánku
- hodnocení poruchy kontroly impulzů pomocí dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy nemoci (QUIP RS).
- Vyhodnocení spánku a bdělosti pomocí Epworthovy škály, spánkové škály Parkinsonovy nemoci, obrazovky s jednou otázkou pro poruchu chování ve spánku při rychlém pohybu očí a dotazník pro screening poruch chování při spánku REM.
Deník a aktimetrie budou obnoveny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 18 až 80 let
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) s kritérii UKPDSBB
- s lékařským ošetřením nebo jinou léčbou, bez úprav 4 týdny před zařazením
- Sociální zabezpečení
- Převzetí protokolu a podpis písemného souhlasu
Skupina RLS: Pacienti s kritérii IRLSSG RLS, s frekvencí RLS ≥ 2krát týdně Skupina bez RLS: Pacienti bez kritérií IRLSSG RLS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným neurologickým onemocněním než je Parkinsonova choroba
- Pacienti se sekundární RLS (jiná než Parkinsonova choroba)
- Pacienti s psychiatrickými onemocněními
- Pacienti s kognitivní poruchou (MoCA <21)
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti <16,5 nebo >30
- Pacienti s poruchami rytmu spánku a bdění (jako je noční práce…)
- Pacienti pod poručenstvím nebo opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RLS-
pacientů s Parkinsonovou nemocí bez RLS
|
Během 7 dnů musí pacienti doma hlásit do deníku všechny své poruchy kontroly impulzivity, zejména kompulzivní poruchy příjmu potravy.
Podrobně uvedou každý příjem potravy a pití a čas.
|
|
Experimentální: RLS+
pacientů s Parkinsonovou nemocí s RLS
|
Během 7 dnů musí pacienti doma hlásit do deníku všechny své poruchy kontroly impulzivity, zejména kompulzivní poruchy příjmu potravy.
Podrobně uvedou každý příjem potravy a pití a čas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento denního nočního příjmu potravy měřené na začátku + 15 dní pomocí deníku.
Časové okno: na začátku + 15 dní
|
na začátku + 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento nočního chování u ostatních poruch kontroly impulsů , měřeno na začátku + 15 dní pomocí deníku
Časové okno: na začátku + 15 dní
|
na začátku + 15 dní
|
|
Procento pacientů s nutkavým příjmem potravy měřeno na začátku + 15 den
Časové okno: na začátku + 15 dní
|
na začátku + 15 dní
|
|
Procento pacientů s jinými poruchami kontroly impulsů nebo jiným souvisejícím chováním měřeno na začátku + 15 dní
Časové okno: na začátku + 15 dní
|
na začátku + 15 dní
|
|
Procento pacientů se syndromem nočního jedení pomocí dotazníku Night Eating Questionnaire měřeno na začátku + 15 dní
Časové okno: na začátku + 15 dní
|
na začátku + 15 dní
|
|
Procento pacientů s poruchami příjmu potravy souvisejícími se spánkem podle kritérií třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch spánku naměřených na začátku + 15 dní
Časové okno: na začátku + 15 dní
|
na začátku + 15 dní
|
|
spánkové charakteristiky měřené na začátku + 15 dní pomocí akcelerometrických dat
Časové okno: na začátku + 15 dní
|
na začátku + 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Syndrom
- Parkinsonova choroba
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
Další identifikační čísla studie
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (Jiný identifikátor: 2018-A02417-48)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie