- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03818243
Carácter circadiano de las compulsiones alimentarias y los trastornos del control de los impulsos en pacientes parkinsonianos con y sin síndrome de piernas en reposo (RLS nighfood)
Los investigadores han demostrado recientemente que los pacientes con enfermedad de Parkinson con síndrome de piernas inquietas tienen un comportamiento de control de impulsos más frecuente, en particular alimentación compulsiva, que los pacientes sin síndrome de piernas inquietas (SPI).
El investigador planteó la hipótesis de que la presencia de RLS en pacientes parkinsonianos podría ser un factor de riesgo para la aparición de TCI o comportamientos asociados, que ocurren preferentemente por la noche.
El objetivo principal de este estudio es evaluar en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (EPI) el efecto de la presencia de un SPI sobre la conducta alimentaria compulsiva vespertina mediante el estudio de la modulación circadiana de la ingesta de alimentos de pacientes con SPI y trastornos del control de los impulsos.
Para este investigador realizar un estudio prospectivo, con 2 grupos de pacientes con enfermedad de Parkinson (con y sin síndrome de piernas inquietas), a los cuales el investigador debe llenar una agenda para conocer el horario de las conductas durante el día y la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio: prospectivo, estudio de casos y controles Número de centro: 1 (Clermont Ferrand)
Pacientes:
El estudio se realizará en 60 pacientes con enfermedad de Parkinson (30 con SPI y 30 sin SPI)
Rendimiento del estudio:
Durante la primera visita (basal, visita de inclusión, 1 hora), a cada paciente se le realizará una entrevista sobre la historia clínica y un examen neurológico para identificar el SPI (evaluación mediante la escala de calificación IRLSSG).
- La gravedad de la enfermedad de Parkinson se evaluará con la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS UPDRS) y la escala de Hoehn y Yahr.
- La evaluación cognitiva se evaluará con la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Análisis de sangre para explorar la ferritina plasmática, la función renal y la glucosa plasmática. A cada paciente se le entregará un diario para anotar todo el comportamiento de control de impulsos para que lo complete en la próxima visita.
Finalmente, también se proporcionará un sistema de actimetría (un reloj) para cada paciente con el fin de registrar el ritmo de sueño-vigilia y evaluar la calidad y la duración del sueño.
Durante la segunda visita (Línea base + 15 días), cada paciente tendrá:
- una evaluación neuropsicológica (utilizando la escala de comportamiento de Ardouin en la enfermedad de Parkinson ASBPD)
- una evaluación de los trastornos alimentarios nocturnos:
- El síndrome de alimentación nocturna se evaluará con el Cuestionario de Alimentación Nocturna (NEQ)
- Los trastornos alimentarios relacionados con el sueño se evaluarán con los criterios de la clasificación internacional de trastornos del sueño, tercera edición.
- una evaluación del trastorno de control de impulsos utilizando el cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP RS).
- Una evaluación del sueño y la vigilancia utilizando la escala de Epworth, la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson, la pantalla de una sola pregunta para el trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos y el cuestionario de detección del trastorno de conducta del sueño REM.
Se recuperará diario y actimetría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Ana Marques
-
Sub-Investigador:
- Livia FANTINI
-
Sub-Investigador:
- Franck DURIF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 80 años
- Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con criterios UKPDSBB
- con un tratamiento médico u otro tratamiento, no modificado 4 semanas antes de la inclusión
- Afiliación a la seguridad social
- Aceptación del protocolo y firma de un consentimiento por escrito
Grupo SPI: Pacientes con criterios IRLSSG de SPI, con una frecuencia de SPI ≥ 2 veces por semana Grupo sin SPI: Pacientes sin criterios IRLSSG de SPI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad neurológica distinta a la enfermedad de Parkinson
- Pacientes con SPI secundario (aparte de la enfermedad de Parkinson)
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes con trastorno cognitivo (MoCA <21)
- Pacientes con índice de masa corporal <16,5 o >30
- Pacientes con trastornos del ritmo de sueño-vigilia (como trabajo nocturno…)
- Pacientes bajo tutela o tutela o tutela de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RLS-
pacientes con enfermedad de Parkinson sin SPI
|
Durante 7 días, en casa, los pacientes deben informar en su diario todos sus trastornos del control de impulsos, especialmente sus trastornos alimentarios compulsivos.
Se detallará cada ingesta de comida y bebida y el tiempo.
|
Experimental: SPI+
pacientes con enfermedad de Parkinson con SPI
|
Durante 7 días, en casa, los pacientes deben informar en su diario todos sus trastornos del control de impulsos, especialmente sus trastornos alimentarios compulsivos.
Se detallará cada ingesta de comida y bebida y el tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El porcentaje de ingesta diaria de alimentos por la noche medido al inicio + 15 días usando el diario.
Periodo de tiempo: al inicio + 15 días
|
al inicio + 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de comportamiento nocturno para los otros trastornos del control de impulsos, medido al inicio + 15 días usando el diario
Periodo de tiempo: al inicio + 15 días
|
al inicio + 15 días
|
Porcentaje de pacientes con ingesta compulsiva de alimentos medida al inicio + 15 días
Periodo de tiempo: al inicio + 15 días
|
al inicio + 15 días
|
Porcentaje de pacientes con otros trastornos del control de impulsos u otro comportamiento asociado medido al inicio + 15 días
Periodo de tiempo: al inicio + 15 días
|
al inicio + 15 días
|
Porcentaje de pacientes con síndrome de alimentación nocturna utilizando el Cuestionario de Alimentación Nocturna medido al inicio + 15 días
Periodo de tiempo: al inicio + 15 días
|
al inicio + 15 días
|
Porcentaje de pacientes con trastornos de la alimentación relacionados con el sueño utilizando los criterios de la tercera edición de la clasificación internacional de trastornos del sueño medidos al inicio + 15 días
Periodo de tiempo: al inicio + 15 días
|
al inicio + 15 días
|
características del sueño medidas al inicio + 15 días utilizando los datos de acelerometría
Periodo de tiempo: al inicio + 15 días
|
al inicio + 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Enfermedad de Parkinson
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
Otros números de identificación del estudio
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (Otro identificador: 2018-A02417-48)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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