安静時脚症候群の有無にかかわらず、パーキンソン病患者における食物の強迫行為および衝動の制御障害の概日特性 (RLS nighfood)
研究者は最近、レストレスレッグス症候群のパーキンソン病患者は、レストレスレッグス症候群(RLS)のない患者よりも頻繁に衝動制御行動、特に強迫的摂食を行うことを示しました。
研究者は、パーキンソン病患者における RLS の存在は、夜間に優先的に発生する TCI または関連する行動の出現の危険因子である可能性があるという仮説を立てました。
この研究の主な目的は、特発性パーキンソン病 (IPD) 患者の食物摂取の概日変調を研究することにより、特発性パーキンソン病 (IPD) 患者における夜間の強迫的な摂食行動に対する RLS の存在の影響を評価することです。
この研究者は、パーキンソン病患者の 2 つのグループ (むずむず脚症候群の有無にかかわらず) を対象に、前向き研究を実施します。研究者は、昼と夜の行動のスケジュールを知るために議題を記入する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 前向き、症例対照研究センターの数: 1 (Clermont Ferrand)
忍耐:
この研究は、パーキンソン病患者 60 人 (RLS 患者 30 人、RLS 患者 30 人) で実施されます。
試験成績:
最初の訪問中(ベースライン、包含訪問、1時間)、各患者は病歴についてのインタビューと神経学的検査を行い、RLSを特定します(IRLSSG評価尺度を使用した評価)。
- パーキンソン病の重症度は、Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) および Hoehn and Yahr スケールの運動障害協会主催の改訂版で評価されます。
- 認知評価は、モントリオール認知評価 (MoCA) で評価されます。
- 血漿フェリチン、腎機能、血漿グルコースを調べる血液検査。 すべての衝動制御行動を記録する日記が各患者に渡され、次回の来院までに完成させます。
最後に、睡眠覚醒リズムを記録し、睡眠の質と持続時間を評価するために、活動測定システム(時計)も各患者に提供されます。
2 回目の訪問中 (ベースライン + 15 日間)、各患者は次のようになります。
- 神経心理学的評価 (パーキンソン病 ASBPD における行動の Ardouin スケールを使用)
- 夜間摂食障害の評価 :
- 夜食症候群は、夜食アンケート(NEQ)で評価されます
- 睡眠関連摂食障害は、睡眠障害の国際分類-第3版基準で評価されます
- パーキンソン病評価尺度 (QUIP RS) における衝動性・強迫性障害のアンケートを使用した衝動制御障害の評価。
- エプワース スケール、パーキンソン病睡眠スケール、急速眼球運動睡眠行動障害の単一質問スクリーン、およびレム睡眠行動障害スクリーニング アンケートを使用した睡眠と警戒の評価。
日記とアクティメトリーが回復します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~80歳の男女
- -UKPDSBB基準のパーキンソン病(PD)患者
- 組み入れの4週間前に変更されていない、医学的治療またはその他の治療を受けている
- 社会保障加入
- プロトコルの受け入れと書面による同意の署名
RLS 群:RLS の IRLSSG 基準を満たし、RLS の頻度が週 2 回以上の患者 RLS のない群:RLS の IRLSSG 基準を満たさない患者
除外基準:
- パーキンソン病以外の神経疾患の患者
- 二次性RLS(パーキンソン病以外)の患者
- 精神疾患患者
- 認知障害のある患者 (MoCA <21)
- -BMIが16.5未満または30を超える患者
- 睡眠覚醒リズム障害のある方(夜勤など…)
- 受託者、後見人、または司法の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RLS-
RLSを伴わないパーキンソン病患者
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7 日間、自宅で、患者は日記にすべての衝動制御障害、特に強迫性摂食障害を報告しなければなりません。
彼らは、各食物摂取量と飲み物摂取量と時間を詳しく説明します.
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実験的:RLS+
RLSを伴うパーキンソン病患者
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7 日間、自宅で、患者は日記にすべての衝動制御障害、特に強迫性摂食障害を報告しなければなりません。
彼らは、各食物摂取量と飲み物摂取量と時間を詳しく説明します.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日記を使用してベースライン + 15 日で測定された毎日の夜間の食物摂取量の割合。
時間枠:ベースライン時 + 15 日
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ベースライン時 + 15 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダイアリーを使用してベースライン + 15 日で測定された、他の衝動制御障害の夜間行動の割合
時間枠:ベースライン時 + 15 日
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ベースライン時 + 15 日
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ベースライン + 15 日で測定された強迫性食物摂取患者の割合
時間枠:ベースライン時 + 15 日
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ベースライン時 + 15 日
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ベースライン + 15 日で測定された、他の衝動制御障害またはその他の関連行動を有する患者の割合
時間枠:ベースライン時 + 15 日
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ベースライン時 + 15 日
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ベースライン + 15 日で測定された夜食アンケートを使用した夜食症候群患者の割合
時間枠:ベースライン時 + 15 日
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ベースライン時 + 15 日
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ベースライン+15日で測定された睡眠障害の国際分類-第3版基準を使用した睡眠関連摂食障害患者の割合
時間枠:ベースライン時 + 15 日
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ベースライン時 + 15 日
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加速度計データを使用してベースライン + 15 日に測定された睡眠特性
時間枠:ベースライン時 + 15 日
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ベースライン時 + 15 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ana MARQUES、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-421
- 2018-A02417-48 (その他の識別子:2018-A02417-48)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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