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Carattere circadiano delle compulsioni alimentari e dei disturbi del controllo degli impulsi nei pazienti parkinsoniani con e senza sindrome delle gambe a riposo (RLS nighfood)

7 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gli investigatori hanno recentemente dimostrato che i pazienti con malattia di Parkinson con sindrome delle gambe senza riposo hanno un comportamento di controllo degli impulsi più frequente in particolare l'alimentazione compulsiva rispetto ai pazienti senza sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Il ricercatore ha ipotizzato che la presenza di RLS nei pazienti parkinsoniani potrebbe essere un fattore di rischio per l'insorgenza di TCI o comportamenti associati, che si verificano preferenzialmente di notte.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD) l'effetto della presenza di una RLS sul comportamento alimentare compulsivo serale studiando la modulazione circadiana dell'assunzione di cibo di pazienti con RLS e disturbi del controllo degli impulsi.

Per questo ricercatore condurre uno studio prospettico, con 2 gruppi di pazienti con malattia di Parkinson (con e senza sindrome delle gambe senza riposo), a cui il ricercatore deve compilare un'agenda per conoscere il programma dei comportamenti durante il giorno e la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio prospettico, caso controllo Numero di centri: 1 (Clermont Ferrand)

Pazienti:

Lo studio sarà condotto su 60 pazienti con malattia di Parkinson (30 con RLS e 30 senza RLS)

Prestazioni di studio:

Durante la prima visita (basale, visita di inclusione, 1 ora), ogni paziente eseguirà un'intervista sulla storia medica e un esame neurologico al fine di identificare RLS (valutazione utilizzando la scala di valutazione IRLSSG).

  • La gravità della malattia di Parkinson sarà valutata con la revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS UPDRS) e la scala di Hoehn e Yahr.
  • La valutazione cognitiva sarà valutata con la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
  • Esame del sangue per esplorare la ferritina plasmatica, la funzione renale e il glucosio plasmatico. Ad ogni paziente verrà consegnato un diario per annotare tutti i comportamenti di controllo degli impulsi da compilare per la visita successiva.

Infine, verrà fornito anche un sistema attimetrico (un orologio) per ogni paziente per registrare il ritmo sonno-veglia e valutare la qualità e la durata del sonno.

Durante la seconda visita (Baseline + 15 giorni), ogni paziente avrà:

  • una valutazione neuropsicologica (utilizzando la scala di comportamento di Ardouin nella malattia di Parkinson ASBPD)
  • una valutazione dei disturbi alimentari notturni:
  • La sindrome da alimentazione notturna sarà valutata con il Night Eating Questionnaire (NEQ)
  • I disturbi alimentari legati al sonno saranno valutati con i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno-terza edizione
  • una valutazione del disturbo del controllo degli impulsi utilizzando il questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP RS).
  • Una valutazione del sonno e della vigilanza utilizzando la scala Epworth, la scala del sonno del morbo di Parkinson, la schermata a domanda singola per il disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi e il questionario di screening del disturbo del comportamento del sonno REM.

Diario e attimetria saranno recuperati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, dai 18 agli 80 anni
  • Pazienti con malattia di Parkinson (MdP) con criteri UKPDSBB
  • con un trattamento medico o altro trattamento, non modificato 4 settimane prima dell'inclusione
  • Affiliazione previdenziale
  • Accettazione del protocollo e firma di un consenso scritto

Gruppo RLS: pazienti con criteri IRLSSG di RLS, con una frequenza di RLS ≥ 2 volte a settimana Gruppo senza RLS: pazienti senza criteri IRLSSG di RLS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson
  • Pazienti con RLS secondaria (diversa dalla malattia di Parkinson)
  • Pazienti con malattie psichiatriche
  • Pazienti con disturbo cognitivo (MoCA <21)
  • Pazienti con indice di massa corporea <16,5 o >30
  • Pazienti con disturbi del ritmo sonno-veglia (come il lavoro notturno…)
  • Pazienti in amministrazione fiduciaria o tutela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLS-
pazienti con malattia di Parkinson senza RLS
Comportamentale: Diario (per segnalare tutti i disturbi del controllo degli impulsi, in particolare i disturbi alimentari compulsivi)
Durante 7 giorni, a casa, i pazienti devono riportare nel loro diario tutti i loro disturbi del controllo degli impulsi, in particolare i loro disturbi alimentari compulsivi. Descriveranno dettagliatamente ogni assunzione di cibo e assunzione di bevande e il tempo.
Sperimentale: RLS+
pazienti con malattia di Parkinson con RLS
Comportamentale: Diario (per segnalare tutti i disturbi del controllo degli impulsi, in particolare i disturbi alimentari compulsivi)
Durante 7 giorni, a casa, i pazienti devono riportare nel loro diario tutti i loro disturbi del controllo degli impulsi, in particolare i loro disturbi alimentari compulsivi. Descriveranno dettagliatamente ogni assunzione di cibo e assunzione di bevande e il tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di assunzione giornaliera di cibo notturno misurata al basale + 15 giorni utilizzando il diario.
Lasso di tempo: al basale + 15 giorni
al basale + 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di comportamento notturno per gli altri disturbi del controllo degli impulsi, misurata al basale + 15 giorni utilizzando il diario
Lasso di tempo: al basale + 15 giorni
al basale + 15 giorni
Percentuale di pazienti con assunzione compulsiva di cibo misurata al basale + 15 giorni
Lasso di tempo: al basale + 15 giorni
al basale + 15 giorni
Percentuale di pazienti con altri disturbi del controllo degli impulsi o altri comportamenti associati misurati al basale + 15 giorni
Lasso di tempo: al basale + 15 giorni
al basale + 15 giorni
Percentuale di pazienti con sindrome da alimentazione notturna che utilizzano il questionario sull'alimentazione notturna misurata al basale + 15 giorni
Lasso di tempo: al basale + 15 giorni
al basale + 15 giorni
Percentuale di pazienti con disturbi alimentari correlati al sonno utilizzando i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno-terza edizione misurati al basale + 15 giorni
Lasso di tempo: al basale + 15 giorni
al basale + 15 giorni
caratteristiche del sonno misurate al basale + 15 giorni utilizzando i dati accelerometrici
Lasso di tempo: al basale + 15 giorni
al basale + 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-421
  • 2018-A02417-48 (Altro identificatore: 2018-A02417-48)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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