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Zirkadianer Charakter von Esszwängen und Störungen der Impulskontrolle bei Parkinson-Patienten mit und ohne Resting-Legs-Syndrom (RLS nighfood)

7. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Parkinson-Patienten mit Restless-Legs-Syndrom ein häufigeres Impulskontrollverhalten aufweisen, insbesondere zwanghaftes Essen, als Patienten ohne Restless-Legs-Syndrom (RLS).

Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass das Vorhandensein von RLS bei Parkinson-Patienten ein Risikofaktor für das Auftreten von TCI oder damit verbundenen Verhaltensweisen sein könnte, die vorzugsweise nachts auftreten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD) die Wirkung des Vorhandenseins eines RLS auf das abendliche zwanghafte Essverhalten zu untersuchen, indem die zirkadiane Modulation der Nahrungsaufnahme von Patienten mit RLS und Impulskontrollstörungen untersucht wird.

Für diesen Prüfer führen Sie eine prospektive Studie mit 2 Gruppen von Parkinson-Patienten (mit und ohne Restless-Legs-Syndrom) durch, für die der Prüfer eine Agenda ausfüllen muss, um den Zeitplan des Verhaltens während des Tages und der Nacht zu kennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: prospektiv, Fall-Kontroll-Studie Anzahl Zentren: 1 (Clermont Ferrand)

Patienten:

Die Studie wird an 60 Patienten mit Parkinson-Krankheit (30 mit RLS und 30 ohne RLS) durchgeführt.

Studienleistungen:

Beim ersten Besuch (Baseline, Einschlussvisite, 1 Stunde) führt jeder Patient ein Anamnesegespräch und eine neurologische Untersuchung zur Identifizierung des RLS durch (Bewertung anhand der IRLSSG-Ratingskala).

  • Der Schweregrad der Parkinson-Krankheit wird mit der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) und der Hoehn- und Yahr-Skala bewertet.
  • Die kognitive Bewertung wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
  • Bluttest zur Untersuchung von Plasmaferritin, Nierenfunktion und Plasmaglukose. Jeder Patient erhält ein Tagebuch, in dem das gesamte Impulskontrollverhalten festgehalten wird, damit es für den nächsten Besuch ausgefüllt werden kann.

Schließlich wird jedem Patienten auch ein Aktimetriesystem (eine Uhr) zur Verfügung gestellt, um den Schlaf-Wach-Rhythmus zu erfassen und die Qualität und Dauer des Schlafes zu beurteilen.

Während des zweiten Besuchs (Baseline + 15 Tage) hat jeder Patient:

  • eine neuropsychologische Bewertung (unter Verwendung der Ardouin-Verhaltensskala bei der Parkinson-Krankheit ASBPD)
  • eine Bewertung der nächtlichen Essstörungen:
  • Das Night Eating Syndrom wird mit dem Night Eating Questionnaire (NEQ) bewertet.
  • Die schlafbezogenen Essstörungen werden anhand der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen – dritte Ausgabe – bewertet
  • eine Bewertung der Impulskontrollstörung unter Verwendung des Fragebogens für Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (QUIP RS).
  • Eine Bewertung von Schlaf und Wachsamkeit unter Verwendung der Epworth-Skala, der Schlafskala für die Parkinson-Krankheit, des Einzelfragen-Screens für Schlafverhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen und des REM-Schlaf-Verhaltensstörungs-Screening-Fragebogens.

Tagebuch und Aktimetrie werden wiederhergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 18 bis 80 Jahre
  • Patienten mit einer Parkinson-Krankheit (PD) mit UKPDSBB-Kriterien
  • mit einer medizinischen Behandlung oder einer anderen Behandlung, die 4 Wochen vor der Aufnahme nicht modifiziert wurde
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Annahme des Protokolls und Unterzeichnung einer schriftlichen Zustimmung

RLS-Gruppe: Patienten mit IRLSSG-Kriterien für RLS, mit einer Häufigkeit von RLS ≥ 2 Mal pro Woche Gruppe ohne RLS: Patienten ohne IRLSSG-Kriterien für RLS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen neurologischen Erkrankung als der Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit sekundärem RLS (außer Parkinson-Krankheit)
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit kognitiver Störung (MoCA <21)
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index < 16,5 oder > 30
  • Patienten mit Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen (z. B. Nachtarbeit…)
  • Patienten unter Treuhandschaft oder Vormundschaft oder Wahrung der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLS-
Patienten mit Parkinson-Krankheit ohne RLS
Verhalten: Tagebuch (zur Meldung aller Impulskontrollstörungen, insbesondere Essstörungen)
Während 7 Tagen müssen die Patienten zu Hause alle ihre Impulskontrollstörungen, insbesondere ihre Essstörungen, in ihr Tagebuch eintragen. Sie werden jede Nahrungsaufnahme und Getränkeaufnahme und die Zeit detailliert beschreiben.
Experimental: RLS+
Patienten mit Parkinson-Krankheit mit RLS
Verhalten: Tagebuch (zur Meldung aller Impulskontrollstörungen, insbesondere Essstörungen)
Während 7 Tagen müssen die Patienten zu Hause alle ihre Impulskontrollstörungen, insbesondere ihre Essstörungen, in ihr Tagebuch eintragen. Sie werden jede Nahrungsaufnahme und Getränkeaufnahme und die Zeit detailliert beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der täglichen nächtlichen Nahrungsaufnahme, gemessen zu Studienbeginn + 15 Tage unter Verwendung des Tagebuchs.
Zeitfenster: zu Beginn + 15 Tage
zu Beginn + 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des Nachtverhaltens für die anderen Impulskontrollstörungen, gemessen zu Studienbeginn + 15 Tage unter Verwendung des Tagebuchs
Zeitfenster: zu Beginn + 15 Tage
zu Beginn + 15 Tage
Prozentsatz der Patienten mit zwanghafter Nahrungsaufnahme, gemessen zu Studienbeginn + 15 Tage
Zeitfenster: zu Beginn + 15 Tage
zu Beginn + 15 Tage
Prozentsatz der Patienten mit anderen Störungen der Impulskontrolle oder anderen damit verbundenen Verhaltensweisen, gemessen zu Studienbeginn + 15 Tage
Zeitfenster: zu Beginn + 15 Tage
zu Beginn + 15 Tage
Prozentsatz der Patienten mit dem Night-Eating-Syndrom unter Verwendung des Night-Eating-Fragebogens, gemessen zu Studienbeginn + 15 Tage
Zeitfenster: zu Beginn + 15 Tage
zu Beginn + 15 Tage
Prozentsatz der Patienten mit schlafbezogenen Essstörungen unter Verwendung der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen – dritte Ausgabe, gemessen zu Studienbeginn + 15 Tage
Zeitfenster: zu Beginn + 15 Tage
zu Beginn + 15 Tage
Schlafeigenschaften gemessen zu Studienbeginn + 15 Tage unter Verwendung der Akzelerometriedaten
Zeitfenster: zu Beginn + 15 Tage
zu Beginn + 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-421
  • 2018-A02417-48 (Andere Kennung: 2018-A02417-48)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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