Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiaans karakter van voedselcompulsies en -impulsen Controlestoornissen bij parkinsonpatiënten met en zonder rustbeensyndroom (RLS nighfood)

7 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat patiënten met de ziekte van Parkinson met het rustelozebenensyndroom vaker impulscontrolegedrag vertonen, met name dwangmatige voeding, dan patiënten zonder het rustelozebenensyndroom (RLS).

De onderzoeker veronderstelde dat de aanwezigheid van RLS bij parkinsonpatiënten een risicofactor zou kunnen zijn voor het ontstaan ​​van TCI of aanverwant gedrag, dat zich bij voorkeur 's nachts voordoet.

Het hoofddoel van deze studie is om bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) het effect te evalueren van de aanwezigheid van een RLS op dwangmatig eetgedrag 's avonds door de circadiane modulatie van voedselinname van patiënten met RLS en stoornissen in de impulsbeheersing te bestuderen.

Voer voor deze onderzoeker een prospectieve studie uit, met 2 groepen patiënten met de ziekte van Parkinson (met en zonder rustelozebenensyndroom), waarbij de onderzoeker een agenda moet invullen om het schema van het gedrag gedurende de dag en de nacht te kennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek: prospectief, case-control onderzoek Aantal centra: 1 (Clermont Ferrand)

Patiënten:

De studie zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten met de ziekte van Parkinson (30 met RLS en 30 zonder RLS).

Studieprestaties:

Tijdens het eerste bezoek (baseline, opnamebezoek, 1 uur), zal elke patiënt een interview afnemen over de medische geschiedenis en een neurologisch onderzoek om RLS te identificeren (evaluatie met behulp van de IRLSSG-beoordelingsschaal).

  • De ernst van de ziekte van Parkinson zal worden beoordeeld met de door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) en de Hoehn en Yahr-schaal.
  • Cognitieve assessment wordt geëvalueerd met de Montreal Cognitive assessment (MoCA)
  • Bloedonderzoek om plasma-ferritine, nierfunctie en plasmaglucose te onderzoeken. Elke patiënt krijgt een dagboek om alle impulsbeheersingsgedrag te noteren, zodat het voor het volgende bezoek kan worden ingevuld.

Ten slotte zal voor elke patiënt ook een actimetriesysteem (een horloge) worden voorzien om het slaap-waakritme vast te leggen en de kwaliteit en de duur van de slaap te evalueren.

Tijdens het tweede bezoek (basislijn + 15 dagen) krijgt elke patiënt:

  • een neuropsychologische beoordeling (met behulp van de Ardouin-gedragsschaal bij de ziekte van Parkinson ASBPD)
  • een evaluatie van de nachtelijke eetstoornissen:
  • Het nachtelijke eetsyndroom wordt geëvalueerd met de Night Eating Questionnaire (NEQ)
  • De slaapgerelateerde eetstoornissen zullen worden beoordeeld aan de hand van de criteria van de internationale classificatie van slaapstoornissen - derde editie
  • een evaluatie van de stoornis in de impulsbeheersing met behulp van de vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen op de ziektebeoordelingsschaal van Parkinson (QUIP RS).
  • Een slaap- en waakzaamheidsevaluatie met behulp van de Epworth-schaal, de slaapschaal van de ziekte van Parkinson, het scherm met één vraag voor slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen en de screeningvragenlijst voor REM-slaapgedragsstoornis.

Dagboek en actimetrie worden teruggevonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18 tot 80 jaar
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met UKPDSBB-criteria
  • bij een (medische) behandeling, niet gewijzigd 4 weken voor opname
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Aanvaarding van het protocol en ondertekening van een schriftelijke toestemming

RLS-groep: Patiënten met IRLSSG-criteria van RLS, met een frequentie van RLS ≥ 2 keer per week Groep zonder RLS: Patiënten zonder IRLSSG-criteria van RLS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson
  • Patiënten met secundaire RLS (anders dan de ziekte van Parkinson)
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met een cognitieve stoornis (MoCA <21)
  • Patiënten met body mass index <16,5 of >30
  • Patiënten met slaap-waakritmestoornissen (zoals nachtwerk…)
  • Patiënten onder curatele of voogdij of bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RLS-
patiënten met de ziekte van Parkinson zonder RLS
Gedragsmatig: Dagboek (voor het melden van alle stoornissen in de impulsbeheersing, met name dwangmatige eetstoornissen)
Gedurende 7 dagen moeten patiënten thuis in hun dagboek al hun stoornissen in de impulsbeheersing rapporteren, met name hun dwangmatige eetstoornissen. Ze zullen elke voedselinname en drankinname en de tijd gedetailleerd beschrijven.
Experimenteel: RLS+
patiënten met de ziekte van Parkinson met RLS
Gedragsmatig: Dagboek (voor het melden van alle stoornissen in de impulsbeheersing, met name dwangmatige eetstoornissen)
Gedurende 7 dagen moeten patiënten thuis in hun dagboek al hun stoornissen in de impulsbeheersing rapporteren, met name hun dwangmatige eetstoornissen. Ze zullen elke voedselinname en drankinname en de tijd gedetailleerd beschrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage van de dagelijkse nachtelijke voedselinname gemeten bij aanvang + 15 dagen met behulp van het dagboek.
Tijdsspanne: bij baseline + 15 dagen
bij baseline + 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage nachtelijk gedrag voor de andere stoornissen in de impulsbeheersing, gemeten bij aanvang + 15 dagen met behulp van het dagboek
Tijdsspanne: bij baseline + 15 dagen
bij baseline + 15 dagen
Percentage patiënten met dwangmatige voedselinname gemeten bij aanvang + 15 dagen
Tijdsspanne: bij baseline + 15 dagen
bij baseline + 15 dagen
Percentage patiënten met andere stoornissen in de impulsbeheersing of ander gerelateerd gedrag, gemeten bij aanvang + 15 dagen
Tijdsspanne: bij baseline + 15 dagen
bij baseline + 15 dagen
Percentage patiënten met het night-eating-syndroom met behulp van de Night-eating-vragenlijst, gemeten bij baseline + 15 dagen
Tijdsspanne: bij baseline + 15 dagen
bij baseline + 15 dagen
Percentage patiënten met slaapgerelateerde eetstoornissen volgens de criteria van de internationale classificatie van slaapstoornissen - derde editie, gemeten bij aanvang + 15 dagen
Tijdsspanne: bij baseline + 15 dagen
bij baseline + 15 dagen
slaapkarakteristieken gemeten bij baseline + 15 dagen met behulp van de accelerometriegegevens
Tijdsspanne: bij baseline + 15 dagen
bij baseline + 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-421
  • 2018-A02417-48 (Andere identificatie: 2018-A02417-48)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren