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钙与蛋白质共同摄入对 GLP-1 浓度的剂量反应 (PROCAL)

2021年4月27日 更新者:Jonathan Watkins、University of Bath

高钙牛奶矿物质与蛋白质对血浆胰高血糖素样肽-1 浓度的剂量反应

我们的胃和肠产生的激素在调节我们的食欲和健康方面发挥作用。 最重要的激素之一称为 GLP-1。 我们吃的食物会影响这种激素的释放,有证据表明蛋白质和钙是刺激 GLP-1 分泌的关键营养素。 我们想知道是否存在剂量相关的反应,即通过增加摄入的钙量和恒定量的蛋白质来释放这种激素。 我们假设随着钙剂量的增加,我们将看到 GLP-1 浓度以曲线模式增加。 这可能有助于为维持体重和健康开出最佳钙剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

巴斯大学最近的研究表明,当摄入 50 克乳清蛋白水解物时,Capolac®(富含钙的牛奶矿物质)可有效刺激重要的激素胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的可用性。 然而,目前尚不清楚钙与蛋白质的共同摄入是否存在剂量依赖性反应。 因此,我们旨在开展一项研究,研究将不同剂量的 Capolac® 与 25 克乳清蛋白水解物共同摄入对 GLP-1 可用性的影响。 该项目将帮助确定适量蛋白质所需的钙剂量,以优化 GLP-1 的可用性,并深入了解这是否会影响食物摄入和食欲。

将招募 20 名代谢健康的男性和女性,年龄在 18-65 岁之间,BMI 在 25 和 34.9 kg/m2 之间,以参与随机交叉研究。 每个参与者将进行 4 次试验。 每次试验将持续约 4 小时,并且至少间隔 48 小时:

  1. 控制 - 25 克乳清蛋白水解物(摄入的总钙量为 227 毫克)
  2. 剂量 1 - 25 克乳清蛋白水解物 + 3179 毫克 Capolac(摄入的总钙量为 984 毫克)
  3. 剂量 2 - 25 克乳清蛋白水解物 + 6363 毫克 Capolac(摄入的总钙量为 1742 毫克)
  4. 剂量 3 - 25 克乳清蛋白水解物 + 9547 毫克 Capolac(摄入的总钙量为 2500 毫克) 这些饮料中的每一种还含有 500 毫升水和低热量甜味剂(80 毫克三氯蔗糖)。

参与者将被要求在 10-14 小时之间未进食后,即处于禁食状态(允许和鼓励饮水)后,于上午 08:00 至 9:00 之间到达实验室。 到达实验室后,训练有素的抽血人员会将插管(一根小塑料管)插入手背的静脉中。 然后将向参与者提供四种测试饮料中的一种,一旦摄入就会开始试验。 在摄入测试饮料后,我们会要求您填写适口性量表。

将在基线以及摄入测试饮料后 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟采集血样。 食欲问卷也将在基线时完成,并在摄入测试饮料后每 60 分钟完成一次,以评估食欲感觉。 在 180 分钟的时间点之后,参与者将被要求吃一顿午餐,直到他们吃饱为止。 一旦对午餐感到满意,他们将填写最终的胃口问卷。 审判日将结束。 研究完成后,参与者将被要求完成一份限制饮食问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 25.0-34.9 公斤∙米-2
  • 18-65岁
  • 能够并愿意提供知情同意并安全地遵守研究程序
  • 女性要保持规律的月经周期阶段或避孕药具使用记录
  • 研究期间饮食/身体活动没有预期的变化(例如 假期或饮食计划)

排除标准:

  • 对钙或牛奶蛋白过敏或不良反应。
  • 与高钙摄入量相矛盾,例如 肾结石病史
  • 任何报告的条件或行为被认为对参与者造成不当的个人风险或引入偏见
  • 任何诊断出的代谢疾病(例如 1 型或 2 型糖尿病)
  • 任何报告的使用可能对参与者造成过度个人风险或给实验带来偏见的物质
  • 不符合标准睡眠-觉醒周期的生活方式(例如 轮班工人)
  • 任何报告的最近(<6 个月)体重变化 (± 3%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:控制
参与者将摄入含有 25 克乳清蛋白水解物的饮料(摄入的总钙量为 227 毫克)
Capolac®(富含钙的牛奶矿物质)剂量被控制
ACTIVE_COMPARATOR:剂量 1
参与者将摄入含有 25 克乳清蛋白水解物和 3179 毫克 Capolac(摄入的总钙量为 984 毫克)的饮料
Capolac®(富含钙的牛奶矿物质)剂量被控制
ACTIVE_COMPARATOR:剂量 2
参与者将摄入含有 25 克乳清蛋白水解物和 6363 毫克 Capolac(摄入的总钙量为 1742 毫克)的饮料
Capolac®(富含钙的牛奶矿物质)剂量被控制
ACTIVE_COMPARATOR:剂量 3
参与者将摄入含有 25 克乳清蛋白水解物和 9547 毫克 Capolac(摄入的总钙量为 2500 毫克)的饮料
Capolac®(富含钙的牛奶矿物质)剂量被控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总血浆胰高血糖素样肽-1 浓度
大体时间:4个小时
采血
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活性血浆胰高血糖素样肽-1 浓度
大体时间:4个小时
采血
4个小时
血浆胰岛素浓度
大体时间:4个小时
采血
4个小时
血浆 NEFA 浓度
大体时间:4个小时
采血
4个小时
血浆白蛋白浓度
大体时间:4个小时
采血
4个小时
血清钙浓度
大体时间:4个小时
采血
4个小时
主观食欲
大体时间:4个小时
视觉食欲量表
4个小时
随意进食
大体时间:4个小时
午餐餐
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月2日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月24日

首次发布 (实际的)

2019年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROCAL-JW

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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