Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosresponsen av kalcium som intas tillsammans med protein på GLP-1-koncentrationer (PROCAL)

27 april 2021 uppdaterad av: Jonathan Watkins, University of Bath

Dosresponsen av mjölkmineraler som innehåller mycket kalcium och protein på glukagonliknande peptid-1-koncentrationer i plasma

Hormoner som produceras av vår mage och tarmar spelar en roll för att reglera vår aptit och hälsa. Ett av de viktigaste hormonerna kallas GLP-1. Maten vi äter påverkar frisättningen av detta hormon och bevis tyder på att protein och kalcium är viktiga näringsämnen som stimulerar utsöndringen av GLP-1. Vi vill veta om det finns ett dosrelaterat svar genom att öka mängden kalcium som intas med en konstant mängd protein vid frisättningen av detta hormon. Vi antar att med ökande kalciumdos kommer vi att se en ökning av GLP-1-koncentrationer i ett kurvlinjärt mönster. Detta kan ha fördelar för att förskriva en optimal dos av kalcium för viktupprätthållande och hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nyligen arbete vid University of Bath har visat att när Capolac® (mjölkmineraler med högt kalciuminnehåll) intas med 50 g vassleproteinhydrolysat, stimulerar tillgången på det viktiga hormonet glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). Det är dock för närvarande okänt om det finns ett dosberoende svar på kalciumsamintag med protein. Därför siktar vi på att genomföra en studie om effekten av att samtidigt inta olika doser av Capolac® med 25 g vassleproteinhydrolysat på GLP-1-tillgängligheten. Detta projekt kommer att hjälpa till att identifiera den kalciumdos som krävs med en måttlig mängd protein för att optimera GLP-1-tillgängligheten och även ge insikt om huruvida detta kan påverka födointag och aptit.

Tjugo metaboliskt friska män och kvinnor i åldern 18-65 år, BMI mellan 25 och 34,9 kg/m2 kommer att rekryteras för att delta i en randomiserad crossover-studie. Varje deltagare kommer att genomgå 4 försök. Varje provperiod kommer att pågå i ~4 timmar och kommer att separeras med minst 48 timmar:

  1. KONTROLL - 25 g vassleproteinhydrolysat (227 mg totalt kalcium intaget)
  2. DOS 1 - 25 g vassleproteinhydrolysat + 3179 mg Capolac (984 mg totalt kalcium intaget)
  3. DOS 2 - 25 g vassleproteinhydrolysat + 6363 mg Capolac (1742 mg totalt kalcium intaget)
  4. DOS 3 - 25 g vassleproteinhydrolysat + 9547 mg Capolac (2500 mg totalt intaget kalcium) Var och en av dessa drycker innehåller också 500 ml vatten och sötningsmedel med lågt kaloriinnehåll (80 mg sukralos).

Deltagarna kommer att uppmanas att anlända till laboratoriet mellan 08:00 och 9:00 efter att ha inte ätit på mellan 10-14 timmar, dvs i fastande tillstånd (vattenintag är tillåtet och uppmuntras). Vid ankomsten till laboratoriet kommer en utbildad flebotomist att föra in en kanyl (ett litet plaströr) i en ven i baksidan av handen. Deltagarna kommer sedan att få en av de fyra testdryckerna, som en gång intagna kommer att inleda försöket. Strax efter intag av testdrycken kommer vi att be dig fylla i en smakskala.

Blodprov kommer att tas vid baslinjen och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter intag av testdrycken. Ett aptitformulär kommer också att fyllas i vid baslinjen och var 60:e minut efter intag av testdrycken för att bedöma aptitförnimmelser. Efter 180-minuterstiden kommer deltagarna att uppmanas att äta en lunchmåltid tills de är bekvämt mätta. När de är nöjda med lunchmåltiden kommer de att fylla i det sista aptitformuläret. Provdagen kommer då att vara klar. Efter avslutad studie kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för återhållsam ätande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex 25,0-34,9 kg∙m-2
  • Ålder 18-65 år
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke och på ett säkert sätt följa studieprocedurer
  • Kvinnor att hålla register över regelbunden menstruationscykelfas eller användning av preventivmedel
  • Inga förväntade förändringar i kost/fysisk aktivitet under studien (t.ex. semester eller dietplaner)

Exklusions kriterier:

  • Allergier eller biverkningar mot kalcium eller mjölkproteiner.
  • Motsägelser till ett högt intag av kalcium t.ex. historia av njursten
  • Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som anses antingen utgöra en otillbörlig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet
  • Alla diagnostiserade metabola sjukdomar (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes)
  • All rapporterad användning av ämnen som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet
  • Livsstil som inte överensstämmer med standard sömn-vaken cykel (t.ex. skiftarbetare)
  • Alla rapporterade senaste (<6 månader) förändringar i kroppsmassa (± 3 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller 25 g vassleproteinhydrolysat (227 mg totalt intaget kalcium)
Capolac® (mjölkmineraler höga i kalcium) dosen manipuleras
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 1
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller 25 g vassleproteinhydrolysat och 3179 mg Capolac (984 mg totalt intaget kalcium)
Capolac® (mjölkmineraler höga i kalcium) dosen manipuleras
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 2
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller 25 g vassleproteinhydrolysat och 6363 mg Capolac (1742 mg totalt intaget kalcium)
Capolac® (mjölkmineraler höga i kalcium) dosen manipuleras
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 3
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller 25 g vassleproteinhydrolysat och 9547 mg Capolac (2500 mg totalt intaget kalcium)
Capolac® (mjölkmineraler höga i kalcium) dosen manipuleras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala plasmaglukagonliknande peptid-1-koncentrationer
Tidsram: 4 timmar
Blodprovtagning
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiva plasmaglukagonliknande peptid-1-koncentrationer
Tidsram: 4 timmar
Blodprovtagning
4 timmar
Plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: 4 timmar
Blodprovtagning
4 timmar
NEFA-koncentrationer i plasma
Tidsram: 4 timmar
Blodprovtagning
4 timmar
Plasmaalbuminkoncentrationer
Tidsram: 4 timmar
Blodprovtagning
4 timmar
Serumkalciumkoncentrationer
Tidsram: 4 timmar
Blodprovtagning
4 timmar
Subjektiv aptit
Tidsram: 4 timmar
Visuell aptit skalor
4 timmar
ad libitum matintag
Tidsram: 4 timmar
lunchmåltid
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROCAL-JW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera