- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03819972
Dosresponsen av kalcium som intas tillsammans med protein på GLP-1-koncentrationer (PROCAL)
Dosresponsen av mjölkmineraler som innehåller mycket kalcium och protein på glukagonliknande peptid-1-koncentrationer i plasma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen arbete vid University of Bath har visat att när Capolac® (mjölkmineraler med högt kalciuminnehåll) intas med 50 g vassleproteinhydrolysat, stimulerar tillgången på det viktiga hormonet glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). Det är dock för närvarande okänt om det finns ett dosberoende svar på kalciumsamintag med protein. Därför siktar vi på att genomföra en studie om effekten av att samtidigt inta olika doser av Capolac® med 25 g vassleproteinhydrolysat på GLP-1-tillgängligheten. Detta projekt kommer att hjälpa till att identifiera den kalciumdos som krävs med en måttlig mängd protein för att optimera GLP-1-tillgängligheten och även ge insikt om huruvida detta kan påverka födointag och aptit.
Tjugo metaboliskt friska män och kvinnor i åldern 18-65 år, BMI mellan 25 och 34,9 kg/m2 kommer att rekryteras för att delta i en randomiserad crossover-studie. Varje deltagare kommer att genomgå 4 försök. Varje provperiod kommer att pågå i ~4 timmar och kommer att separeras med minst 48 timmar:
- KONTROLL - 25 g vassleproteinhydrolysat (227 mg totalt kalcium intaget)
- DOS 1 - 25 g vassleproteinhydrolysat + 3179 mg Capolac (984 mg totalt kalcium intaget)
- DOS 2 - 25 g vassleproteinhydrolysat + 6363 mg Capolac (1742 mg totalt kalcium intaget)
- DOS 3 - 25 g vassleproteinhydrolysat + 9547 mg Capolac (2500 mg totalt intaget kalcium) Var och en av dessa drycker innehåller också 500 ml vatten och sötningsmedel med lågt kaloriinnehåll (80 mg sukralos).
Deltagarna kommer att uppmanas att anlända till laboratoriet mellan 08:00 och 9:00 efter att ha inte ätit på mellan 10-14 timmar, dvs i fastande tillstånd (vattenintag är tillåtet och uppmuntras). Vid ankomsten till laboratoriet kommer en utbildad flebotomist att föra in en kanyl (ett litet plaströr) i en ven i baksidan av handen. Deltagarna kommer sedan att få en av de fyra testdryckerna, som en gång intagna kommer att inleda försöket. Strax efter intag av testdrycken kommer vi att be dig fylla i en smakskala.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter intag av testdrycken. Ett aptitformulär kommer också att fyllas i vid baslinjen och var 60:e minut efter intag av testdrycken för att bedöma aptitförnimmelser. Efter 180-minuterstiden kommer deltagarna att uppmanas att äta en lunchmåltid tills de är bekvämt mätta. När de är nöjda med lunchmåltiden kommer de att fylla i det sista aptitformuläret. Provdagen kommer då att vara klar. Efter avslutad studie kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för återhållsam ätande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 25,0-34,9 kg∙m-2
- Ålder 18-65 år
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och på ett säkert sätt följa studieprocedurer
- Kvinnor att hålla register över regelbunden menstruationscykelfas eller användning av preventivmedel
- Inga förväntade förändringar i kost/fysisk aktivitet under studien (t.ex. semester eller dietplaner)
Exklusions kriterier:
- Allergier eller biverkningar mot kalcium eller mjölkproteiner.
- Motsägelser till ett högt intag av kalcium t.ex. historia av njursten
- Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som anses antingen utgöra en otillbörlig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet
- Alla diagnostiserade metabola sjukdomar (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes)
- All rapporterad användning av ämnen som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet
- Livsstil som inte överensstämmer med standard sömn-vaken cykel (t.ex. skiftarbetare)
- Alla rapporterade senaste (<6 månader) förändringar i kroppsmassa (± 3 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller 25 g vassleproteinhydrolysat (227 mg totalt intaget kalcium)
|
Capolac® (mjölkmineraler höga i kalcium) dosen manipuleras
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 1
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller 25 g vassleproteinhydrolysat och 3179 mg Capolac (984 mg totalt intaget kalcium)
|
Capolac® (mjölkmineraler höga i kalcium) dosen manipuleras
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 2
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller 25 g vassleproteinhydrolysat och 6363 mg Capolac (1742 mg totalt intaget kalcium)
|
Capolac® (mjölkmineraler höga i kalcium) dosen manipuleras
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dos 3
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller 25 g vassleproteinhydrolysat och 9547 mg Capolac (2500 mg totalt intaget kalcium)
|
Capolac® (mjölkmineraler höga i kalcium) dosen manipuleras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala plasmaglukagonliknande peptid-1-koncentrationer
Tidsram: 4 timmar
|
Blodprovtagning
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiva plasmaglukagonliknande peptid-1-koncentrationer
Tidsram: 4 timmar
|
Blodprovtagning
|
4 timmar
|
|
Plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: 4 timmar
|
Blodprovtagning
|
4 timmar
|
|
NEFA-koncentrationer i plasma
Tidsram: 4 timmar
|
Blodprovtagning
|
4 timmar
|
|
Plasmaalbuminkoncentrationer
Tidsram: 4 timmar
|
Blodprovtagning
|
4 timmar
|
|
Serumkalciumkoncentrationer
Tidsram: 4 timmar
|
Blodprovtagning
|
4 timmar
|
|
Subjektiv aptit
Tidsram: 4 timmar
|
Visuell aptit skalor
|
4 timmar
|
|
ad libitum matintag
Tidsram: 4 timmar
|
lunchmåltid
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROCAL-JW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .