- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03819972
Dosisresponsen af calcium indtaget sammen med protein på GLP-1-koncentrationer (PROCAL)
Dosisresponsen af mælkemineraler med højt indhold af calcium med protein på plasma glukagon-lignende peptid-1-koncentrationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyligt arbejde ved University of Bath har vist, at når Capolac® (mælkemineraler med højt indhold af calcium) indtages med 50 g valleproteinhydrolysat, stimulerer tilgængeligheden af det vigtige hormon glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Det er dog i øjeblikket ukendt, om der er et dosisafhængigt respons på calcium-samindtagelse med protein. Derfor sigter vi mod at udføre en undersøgelse af effekten af samtidig indtagelse af forskellige doser af Capolac® med 25 g valleproteinhydrolysat på GLP-1 tilgængelighed. Dette projekt vil hjælpe med at identificere den calciumdosis, der kræves med en moderat mængde protein for at optimere GLP-1 tilgængelighed og også give indsigt i, om dette kan påvirke fødeindtagelse og appetit.
Tyve metabolisk raske mænd og kvinder i alderen 18-65 år, BMI mellem 25 og 34,9 kg/m2 vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret crossover-studie. Hver deltager gennemgår 4 forsøg. Hver prøveperiode varer ~4 timer og vil være adskilt af minimum 48 timer:
- KONTROL - 25 g valleproteinhydrolysat (227 mg total calcium indtaget)
- DOSERING 1 - 25 g valleproteinhydrolysat + 3179 mg Capolac (984 mg total calcium indtaget)
- DOSERING 2 - 25 g valleproteinhydrolysat + 6363 mg Capolac (1742 mg total calcium indtaget)
- DOSERING 3 - 25 g valleproteinhydrolysat + 9547 mg Capolac (2500 mg total calcium indtaget) Hver af disse drikke vil også indeholde 500 ml vand og sødestof med lavt kalorieindhold (80 mg sucralose).
Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til laboratoriet mellem 08:00 og 9:00 efter ikke at have spist i mellem 10-14 timer, dvs. i fastende tilstand (vandindtag er tilladt og tilskyndes). Ved ankomst til laboratoriet vil en uddannet phlebotomist-medarbejder indsætte en kanyle (et lille plastikrør) i en vene i bagsiden af hånden. Deltagerne vil derefter få en af de fire testdrikke, som, når de er indtaget, starter forsøget. Lige efter indtagelsen af testdrikken vil vi bede dig om at udfylde en smagsskala.
Blodprøver tages ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af testdrikken. Et appetitspørgeskema vil også blive udfyldt ved baseline og hvert 60. minut efter indtagelse af testdrikken for at vurdere appetitfornemmelser. Efter tidspunktet på 180 minutter vil deltagerne blive bedt om at indtage et frokostmåltid, indtil de er behageligt mætte. Når de er tilfredse med frokostmåltidet, udfylder de det sidste appetitspørgeskema. Prøvedagen vil så være afsluttet. Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilbageholdende spiseskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks 25,0-34,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde undersøgelsesprocedurer
- Kvinder til at opretholde en regelmæssig menstruationscyklusfase eller brug af prævention
- Ingen forventede ændringer i kost/fysisk aktivitet under undersøgelsen (f.eks. ferie eller kostplaner)
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller bivirkninger over for calcium eller mælkeproteiner.
- Modsætninger til et højt indtag af calcium f.eks. historie med nyresten
- Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller indføre partiskhed
- Enhver diagnosticeret stofskiftesygdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver indberettet brug af stoffer, som kan udgøre unødig personlig risiko for deltagerne eller indføre skævhed i eksperimentet
- Livsstil, der ikke er i overensstemmelse med standard søvn-vågen-cyklus (f. skifteholdsarbejder)
- Enhver rapporteret nylig (<6 måneder) ændring i kropsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende 25 g valleproteinhydrolysat (227 mg total calcium indtaget)
|
Capolac® (mælkemineraler højt i calcium) dosis er manipuleret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende 25 g valleproteinhydrolysat og 3179 mg Capolac (984 mg total calcium indtaget)
|
Capolac® (mælkemineraler højt i calcium) dosis er manipuleret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 2
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende 25 g valleproteinhydrolysat og 6363 mg Capolac (1742 mg total calcium indtaget)
|
Capolac® (mælkemineraler højt i calcium) dosis er manipuleret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende 25 g valleproteinhydrolysat og 9547 mg Capolac (2500 mg total calcium indtaget)
|
Capolac® (mælkemineraler højt i calcium) dosis er manipuleret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total plasma glukagon-lignende peptid-1 koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetagning
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv plasma glukagon-lignende peptid-1 koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetagning
|
4 timer
|
|
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetagning
|
4 timer
|
|
Plasma NEFA-koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetagning
|
4 timer
|
|
Plasma albumin koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetagning
|
4 timer
|
|
Serum calciumkoncentrationer
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetagning
|
4 timer
|
|
Subjektiv appetit
Tidsramme: 4 timer
|
Visuel appetit skalaer
|
4 timer
|
|
ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 4 timer
|
frokost måltid
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROCAL-JW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GLP-1 Koncentration
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
-
Metagenics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Medical University of WarsawRekruttering
-
Metagenics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicRekrutteringTarmforberedelse til koloskopi | GLP - 1Forenede Stater
-
Athletic Greens InternationalRekrutteringGastrointestinalt mikrobiom | Ernæringsstatus | GLP-1 | ErnæringsindtagelseForenede Stater
-
Purdue UniversityRekrutteringBlodsukker | Mæthed | GLP-1 | Sund deltagerundersøgelse | Second Meal IntakeForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringKropssammensætning | Muskel funktion | GLP-1 | ØstrogenniveauForenede Stater
-
Adrian VellaAfsluttetPancreasvirkninger af 9,39-Exendin og 9,36-GLP-1Forenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkDepartment of Cardiovascular and Renal Research, University of Southern...AfsluttetDen GLP-1-medierede tarm-nyreakseDanmark
Kliniske forsøg med Dosisrespons af Capolac®
-
Centre Jean PerrinAfsluttetBrystkræftpatienter | Terapi-relateret tumorFrankrig
-
Kirby InstituteTrukket tilbage
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineAfsluttetMetastatisk lungekræft | Metastatisk gastrointestinal kræftFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetTrængselKorea, Republikken
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical...AfsluttetStød | Akut medicin | Hjerte-lungearrestPolen
-
MedicalpsIcadom; AG2R La Mondiale; AVALUN; ORIADE NOVIALE; SIL-LAB INNOVATIONS; TASDAAfsluttetVitamin K-antagonist (VKA) Behandling | International Normalized Ratio (INR)-mål i hjemmet | Tromboembolisk patologiFrankrig
-
CardioRenal Systems, Inc.Institut Jantung Negara; University Malaysia Medical CentreIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi associeret - Akut nyreskade | AKI - Akut nyreskadeMalaysia
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego; National Institute on Minority Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncAfsluttetChlamydia Trachomatis-infektion | Mycoplasma genitalium infektion | Neisseria Gonorrhoeae-infektionForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater