Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponsen af ​​calcium indtaget sammen med protein på GLP-1-koncentrationer (PROCAL)

27. april 2021 opdateret af: Jonathan Watkins, University of Bath

Dosisresponsen af ​​mælkemineraler med højt indhold af calcium med protein på plasma glukagon-lignende peptid-1-koncentrationer

Hormoner, der produceres af vores mave og tarme, spiller en rolle i at regulere vores appetit og sundhed. Et af de vigtigste hormoner kaldes GLP-1. Den mad, vi spiser, påvirker frigivelsen af ​​dette hormon, og beviser tyder på, at protein og calcium er nøglenæringsstoffer, der stimulerer udskillelsen af ​​GLP-1. Vi ønsker at vide, om der er en dosisrelateret respons ved at øge mængden af ​​calcium indtaget med en konstant mængde protein ved frigivelsen af ​​dette hormon. Vi antager, at med stigende calciumdosis vil vi se en stigning i GLP-1-koncentrationer i et krumlinjet mønster. Dette kan have fordele ved at ordinere en optimal dosis calcium til vægtvedligeholdelse og sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyligt arbejde ved University of Bath har vist, at når Capolac® (mælkemineraler med højt indhold af calcium) indtages med 50 g valleproteinhydrolysat, stimulerer tilgængeligheden af ​​det vigtige hormon glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Det er dog i øjeblikket ukendt, om der er et dosisafhængigt respons på calcium-samindtagelse med protein. Derfor sigter vi mod at udføre en undersøgelse af effekten af ​​samtidig indtagelse af forskellige doser af Capolac® med 25 g valleproteinhydrolysat på GLP-1 tilgængelighed. Dette projekt vil hjælpe med at identificere den calciumdosis, der kræves med en moderat mængde protein for at optimere GLP-1 tilgængelighed og også give indsigt i, om dette kan påvirke fødeindtagelse og appetit.

Tyve metabolisk raske mænd og kvinder i alderen 18-65 år, BMI mellem 25 og 34,9 kg/m2 vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret crossover-studie. Hver deltager gennemgår 4 forsøg. Hver prøveperiode varer ~4 timer og vil være adskilt af minimum 48 timer:

  1. KONTROL - 25 g valleproteinhydrolysat (227 mg total calcium indtaget)
  2. DOSERING 1 - 25 g valleproteinhydrolysat + 3179 mg Capolac (984 mg total calcium indtaget)
  3. DOSERING 2 - 25 g valleproteinhydrolysat + 6363 mg Capolac (1742 mg total calcium indtaget)
  4. DOSERING 3 - 25 g valleproteinhydrolysat + 9547 mg Capolac (2500 mg total calcium indtaget) Hver af disse drikke vil også indeholde 500 ml vand og sødestof med lavt kalorieindhold (80 mg sucralose).

Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til laboratoriet mellem 08:00 og 9:00 efter ikke at have spist i mellem 10-14 timer, dvs. i fastende tilstand (vandindtag er tilladt og tilskyndes). Ved ankomst til laboratoriet vil en uddannet phlebotomist-medarbejder indsætte en kanyle (et lille plastikrør) i en vene i bagsiden af ​​hånden. Deltagerne vil derefter få en af ​​de fire testdrikke, som, når de er indtaget, starter forsøget. Lige efter indtagelsen af ​​testdrikken vil vi bede dig om at udfylde en smagsskala.

Blodprøver tages ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af testdrikken. Et appetitspørgeskema vil også blive udfyldt ved baseline og hvert 60. minut efter indtagelse af testdrikken for at vurdere appetitfornemmelser. Efter tidspunktet på 180 minutter vil deltagerne blive bedt om at indtage et frokostmåltid, indtil de er behageligt mætte. Når de er tilfredse med frokostmåltidet, udfylder de det sidste appetitspørgeskema. Prøvedagen vil så være afsluttet. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilbageholdende spiseskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 25,0-34,9 kg∙m-2
  • Alder 18-65 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder til at opretholde en regelmæssig menstruationscyklusfase eller brug af prævention
  • Ingen forventede ændringer i kost/fysisk aktivitet under undersøgelsen (f.eks. ferie eller kostplaner)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller bivirkninger over for calcium eller mælkeproteiner.
  • Modsætninger til et højt indtag af calcium f.eks. historie med nyresten
  • Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller indføre partiskhed
  • Enhver diagnosticeret stofskiftesygdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
  • Enhver indberettet brug af stoffer, som kan udgøre unødig personlig risiko for deltagerne eller indføre skævhed i eksperimentet
  • Livsstil, der ikke er i overensstemmelse med standard søvn-vågen-cyklus (f. skifteholdsarbejder)
  • Enhver rapporteret nylig (<6 måneder) ændring i kropsmasse (± 3 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende 25 g valleproteinhydrolysat (227 mg total calcium indtaget)
Capolac® (mælkemineraler højt i calcium) dosis er manipuleret
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende 25 g valleproteinhydrolysat og 3179 mg Capolac (984 mg total calcium indtaget)
Capolac® (mælkemineraler højt i calcium) dosis er manipuleret
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 2
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende 25 g valleproteinhydrolysat og 6363 mg Capolac (1742 mg total calcium indtaget)
Capolac® (mælkemineraler højt i calcium) dosis er manipuleret
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende 25 g valleproteinhydrolysat og 9547 mg Capolac (2500 mg total calcium indtaget)
Capolac® (mælkemineraler højt i calcium) dosis er manipuleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total plasma glukagon-lignende peptid-1 koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetagning
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv plasma glukagon-lignende peptid-1 koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetagning
4 timer
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetagning
4 timer
Plasma NEFA-koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetagning
4 timer
Plasma albumin koncentrationer
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetagning
4 timer
Serum calciumkoncentrationer
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetagning
4 timer
Subjektiv appetit
Tidsramme: 4 timer
Visuel appetit skalaer
4 timer
ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 4 timer
frokost måltid
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROCAL-JW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLP-1 Koncentration

Kliniske forsøg med Dosisrespons af Capolac®

Abonner