De dosisrespons van calcium gelijktijdig ingenomen met eiwit op GLP-1-concentraties (PROCAL)
De dosisrespons van melkmineralen rijk aan calcium met eiwit op plasma glucagon-achtige peptide-1-concentraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent werk aan de Universiteit van Bath heeft aangetoond dat Capolac® (melkmineralen met een hoog calciumgehalte) bij inname met 50 g wei-eiwithydrolysaat de beschikbaarheid van het belangrijke hormoon glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) krachtig stimuleert. Het is momenteel echter niet bekend of er een dosisafhankelijke respons is op gelijktijdige inname van calcium met eiwit. Daarom willen we een studie uitvoeren naar het effect van gelijktijdige inname van verschillende doses Capolac® met 25 g wei-eiwithydrolysaat op de beschikbaarheid van GLP-1. Dit project zal helpen bij het identificeren van de calciumdosis die nodig is met een matige hoeveelheid eiwit om de GLP-1-beschikbaarheid te optimaliseren en ook inzicht te geven in de vraag of dit de voedselinname en eetlust kan beïnvloeden.
Twintig metabolisch gezonde mannen en vrouwen, leeftijd 18-65 jaar, BMI tussen 25 en 34,9 kg/m2 zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde cross-over studie. Elke deelnemer ondergaat 4 proeven. Elke proefperiode duurt ongeveer 4 uur en er zit minimaal 48 uur tussen:
- CONTROLE - 25 g wei-eiwithydrolysaat (227 mg totaal ingenomen calcium)
- DOSERING 1 - 25 g wei-eiwithydrolysaat + 3179 mg Capolac (984 mg totaal ingenomen calcium)
- DOSERING 2 - 25 g wei-eiwithydrolysaat + 6363 mg Capolac (1742 mg totaal ingenomen calcium)
- DOSERING 3 - 25 g wei-eiwithydrolysaat + 9547 mg Capolac (2500 mg totaal ingenomen calcium) Elk van deze dranken bevat ook 500 ml water en caloriearme zoetstof (80 mg sucralose).
Deelnemers wordt gevraagd om tussen 08:00 en 09:00 uur naar het laboratorium te komen nadat ze 10-14 uur niet hebben gegeten, d.w.z. nuchter (inname van water is toegestaan en wordt aangemoedigd). Bij aankomst in het laboratorium zal een getrainde medewerker van de aderlating een canule (een plastic buisje) inbrengen in een ader in de rug van de hand. Deelnemers krijgen dan een van de vier testdrankjes, die na inname de proef starten. Vlak na de inname van het testdrankje vragen we je om een smakelijkheidsschaal in te vullen.
Bloedmonsters worden genomen bij aanvang en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van de testdrank. Er zal ook een eetlustvragenlijst worden ingevuld bij aanvang en elke 60 minuten na inname van de testdrank om de eetlustsensaties te beoordelen. Na het tijdspunt van 180 minuten wordt de deelnemers gevraagd een lunchmaaltijd te consumeren totdat ze comfortabel vol zijn. Als ze eenmaal tevreden zijn met de lunchmaaltijd, vullen ze de laatste eetlustvragenlijst in. De proefdag is dan compleet. Na afronding van de studie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over terughoudend eten in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 25,0-34,9 kg∙m-2
- Leeftijd 18-65 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Vrouwtjes om de regelmatige menstruatiecyclus of het gebruik van anticonceptie bij te houden
- Geen verwachte veranderingen in dieet/lichamelijke activiteit tijdens de studie (bijv. vakanties of dieetplannen)
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën of bijwerkingen van calcium of melkeiwitten.
- Tegenstrijdigheden met een hoge inname van calcium b.v. geschiedenis van nierstenen
- Elke gemelde aandoening of elk gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer vormt of vooringenomenheid introduceert
- Elke gediagnosticeerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes type 1 of type 2)
- Elk gerapporteerd gebruik van stoffen dat een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemers kan vormen of vooringenomenheid in het experiment kan introduceren
- Levensstijl die niet overeenkomt met de standaard slaap-waakcyclus (bijv. ploegendienstwerker)
- Elke gerapporteerde recente (<6 maanden) verandering in lichaamsgewicht (± 3%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deelnemers nemen een drankje met 25 g wei-eiwithydrolysaat (227 mg totaal ingenomen calcium)
|
Capolac® (melkmineralen rijk aan calcium) dosis wordt gemanipuleerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1
Deelnemers nemen een drankje met 25 g wei-eiwithydrolysaat en 3179 mg Capolac (984 mg totaal ingenomen calcium)
|
Capolac® (melkmineralen rijk aan calcium) dosis wordt gemanipuleerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 2
Deelnemers nemen een drankje met 25 g wei-eiwithydrolysaat en 6363 mg Capolac (1742 mg totaal ingenomen calcium)
|
Capolac® (melkmineralen rijk aan calcium) dosis wordt gemanipuleerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3
Deelnemers nemen een drankje met 25 g wei-eiwithydrolysaat en 9547 mg Capolac (2500 mg totaal ingenomen calcium)
|
Capolac® (melkmineralen rijk aan calcium) dosis wordt gemanipuleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale plasmaconcentraties van glucagonachtig peptide-1
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bloedafname
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve plasma-glucagon-achtige peptide-1-concentraties
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bloedafname
|
4 uur
|
|
Plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bloedafname
|
4 uur
|
|
Plasma NEFA-concentraties
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bloedafname
|
4 uur
|
|
Plasma-albumineconcentraties
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bloedafname
|
4 uur
|
|
Serumcalciumconcentraties
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bloedafname
|
4 uur
|
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: 4 uur
|
Visuele eetlustschalen
|
4 uur
|
|
ad libitum voedselopname
Tijdsspanne: 4 uur
|
lunch maaltijd
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROCAL-JW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .