- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03819972
Proteiinin kanssa samanaikaisesti nautitun kalsiumin annosvaste GLP-1-pitoisuuksiin (PROCAL)
Paljon kalsiumia sisältävien maidon kivennäisaineiden ja proteiinin annosvaste plasman glukagonin kaltaisissa peptidi-1-pitoisuuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiljattain Bathin yliopistossa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Capolac® (maidon mineraalit, joissa on runsaasti kalsiumia) nieltynä 50 g:n heraproteiinihydrolysaatin kanssa stimuloi tehokkaasti tärkeän glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) saatavuutta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, onko kalsiumin ja proteiinin samanaikainen nauttiminen annoksesta riippuvaista vastetta. Siksi pyrimme tekemään tutkimuksen erilaisten Capolac®-annosten ja 25 g heraproteiinihydrolysaatin samanaikaisen nauttimisen vaikutuksesta GLP-1:n saatavuuteen. Tämä projekti auttaa tunnistamaan kohtuullisella proteiinimäärällä tarvittavan kalsiumannoksen GLP-1:n saatavuuden optimoimiseksi ja antaa myös käsityksen siitä, voiko tämä vaikuttaa ruoan saantiin ja ruokahaluon.
Kaksikymmentä metabolisesti tervettä miestä ja naista, iältään 18–65 vuotta, BMI 25–34,9 kg/m2, rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun crossover-tutkimukseen. Jokainen osallistuja käy läpi 4 koetta. Jokainen kokeilu kestää ~4 tuntia, ja niiden välillä on vähintään 48 tuntia:
- CONTROL - 25 g heraproteiinihydrolysaattia (227 mg kalsiumin kokonaismäärää)
- ANNOS 1 - 25 g heraproteiinihydrolysaattia + 3179 mg Capolacia (984 mg nautitusta kalsiumista)
- ANNOS 2 - 25 g heraproteiinihydrolysaattia + 6363 mg Capolacia (1742 mg nautitusta kokonaiskalsiumista)
- ANNOS 3 - 25 g heraproteiinihydrolysaattia + 9547 mg Capolacia (2500 mg nautitun kalsiumin kokonaismäärästä) Jokainen näistä juomista sisältää myös 500 ml vettä ja vähäkalorista makeutusainetta (80 mg sukraloosia).
Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon klo 8.00-9.00 jälkeen, kun he ovat olleet syömättä 10-14 tuntiin, eli paastotilassa (veden nauttiminen on sallittua ja suositeltavaa). Saavuttuaan laboratorioon koulutettu flebotomisti työntää kanyylin (pienen muoviputken) käden takaosassa olevaan laskimoon. Osallistujille annetaan sitten yksi neljästä testijuomasta, jotka nauttimisen jälkeen käynnistävät kokeen. Heti testijuoman nauttimisen jälkeen pyydämme sinua täyttämään makuasteikon.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testijuoman nauttimisen jälkeen. Ruokahalukysely täytetään myös lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein testijuoman nauttimisen jälkeen ruokahalun tunteiden arvioimiseksi. 180 minuutin aikapisteen jälkeen osallistujia pyydetään syömään lounas, kunnes he ovat mukavasti kylläisiä. Kun he ovat tyytyväisiä lounasateriaan, he täyttävät viimeisen ruokahalukyselyn. Koepäivä on silloin valmis. Tutkimuksen päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään hillittyä syömistä koskeva kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25,0-34,9 kg∙m-2
- Ikä 18-65 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa turvallisesti tutkimusmenettelyjä
- Naiset pitävät kirjaa säännöllisestä kuukautiskierron vaiheesta tai ehkäisyn käytöstä
- Ei odotettavissa muutoksia ruokavaliossa/fyysisessä aktiivisuudessa tutkimuksen aikana (esim. lomat tai ruokavaliosuunnitelmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsium- tai maitoproteiinien allergiat tai haittavaikutukset.
- Ristiriitoja korkeaan kalsiumin saantiin mm. munuaiskivien historia
- Mikä tahansa raportoitu tila tai käyttäytyminen, jonka katsotaan joko aiheuttavan kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujalle tai aiheuttavan puolueellisuutta
- Mikä tahansa diagnosoitu aineenvaihduntasairaus (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
- Kaikki ilmoitettu aineiden käyttö, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujille tai aiheuttaa puolueellisuutta kokeeseen
- Elämäntyyli, joka ei vastaa normaalia uni-heräämissykliä (esim. vuorotyöntekijä)
- Kaikki raportoidut äskettäiset (< 6 kuukautta) painonmuutokset (± 3 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää 25 g heraproteiinihydrolysaattia (227 mg kalsiumin kokonaismäärää)
|
Capolac® (maidon kivennäisaineet, joissa on runsaasti kalsiumia) annosta manipuloidaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 1
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää 25 g heraproteiinihydrolysaattia ja 3179 mg Capolacia (984 mg kalsiumin kokonaismäärästä)
|
Capolac® (maidon kivennäisaineet, joissa on runsaasti kalsiumia) annosta manipuloidaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 2
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää 25 g heraproteiinihydrolysaattia ja 6363 mg Capolacia (1742 mg kalsiumin kokonaismäärää)
|
Capolac® (maidon kivennäisaineet, joissa on runsaasti kalsiumia) annosta manipuloidaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 3
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää 25 g heraproteiinihydrolysaattia ja 9547 mg Capolacia (2500 mg kalsiumin kokonaismäärää)
|
Capolac® (maidon kivennäisaineet, joissa on runsaasti kalsiumia) annosta manipuloidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukagonin kaltaisen peptidin 1 kokonaispitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verinäytteenotto
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiiviset plasman glukagonin kaltaiset peptidi-1-pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verinäytteenotto
|
4 tuntia
|
|
Plasman insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verinäytteenotto
|
4 tuntia
|
|
Plasman NEFA-pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verinäytteenotto
|
4 tuntia
|
|
Plasman albumiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verinäytteenotto
|
4 tuntia
|
|
Seerumin kalsiumpitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verinäytteenotto
|
4 tuntia
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Visuaalinen ruokahalu asteikot
|
4 tuntia
|
|
ad libitum -ruoan saanti
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
lounas ateria
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCAL-JW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .