- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03819972
Dávková odezva vápníku společně s proteinem na koncentrace GLP-1 (PROCAL)
Dávková odezva mléčných minerálů s vysokým obsahem vápníku s proteinem na plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná práce na University of Bath ukázala, že při požití 50 g hydrolyzátu syrovátkové bílkoviny Capolac® (minerály z mléka s vysokým obsahem vápníku) silně stimuluje dostupnost důležitého hormonu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). V současnosti však není známo, zda existuje na dávce závislá odpověď na společné požití vápníku s proteinem. Proto se snažíme provést studii o vlivu společného požití různých dávek Capolac® s 25 g hydrolyzátu syrovátkového proteinu na dostupnost GLP-1. Tento projekt pomůže identifikovat potřebnou dávku vápníku s mírným množstvím bílkovin pro optimalizaci dostupnosti GLP-1 a také poskytne pohled na to, zda to může ovlivnit příjem potravy a chuť k jídlu.
K účasti v randomizované zkřížené studii bude vybráno dvacet metabolicky zdravých mužů a žen, věk 18-65 let, BMI mezi 25 a 34,9 kg/m2. Každý účastník podstoupí 4 zkoušky. Každá zkušební verze bude trvat ~4 hodiny a bude mezi nimi minimálně 48 hodin:
- CONTROL - 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu (227 mg celkového přijatého vápníku)
- DÁVKA 1 - 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu + 3179 mg Capolac (984 mg celkového přijatého vápníku)
- DÁVKA 2 - 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu + 6363 mg Capolac (1742 mg celkového přijatého vápníku)
- DÁVKA 3 - 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu + 9547 mg Capolac (2500 mg celkového přijatého vápníku) Každý z těchto nápojů bude obsahovat také 500 ml vody a nízkokalorické sladidlo (80 mg sukralózy).
Účastníci budou požádáni, aby dorazili do laboratoře mezi 08:00 a 9:00 poté, co 10-14 hodin nejedli, tj. nalačno (je povolen a podporován příjem vody). Po příchodu do laboratoře vám vyškolený flebotom zavede kanylu (malou plastovou hadičku) do žíly na hřbetu ruky. Účastníci pak dostanou jeden ze čtyř testovacích nápojů, které po požití zahájí zkoušku. Ihned po požití testovacího nápoje vás požádáme o vyplnění stupnice chutnosti.
Vzorky krve budou odebrány na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po požití testovaného nápoje. Na začátku a každých 60 minut po požití testovaného nápoje bude také vyplněn dotazník k chuti k jídlu, aby se vyhodnotily pocity chuti k jídlu. Po uplynutí 180 minut budou účastníci požádáni, aby snědli oběd, dokud nebudou pohodlně sytí. Jakmile budou spokojeni s obědem, vyplní závěrečný dotazník k chuti k jídlu. Poté bude zkušební den dokončen. Po dokončení studie budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o omezeném stravování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 25,0-34,9 kg∙m-2
- Věk 18-65 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a bezpečně dodržovat studijní postupy
- Ženy musí vést záznamy o pravidelné fázi menstruačního cyklu nebo užívání antikoncepce
- Žádné očekávané změny ve stravě/fyzické aktivitě během studie (např. dovolené nebo dietní plány)
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo nežádoucí reakce na vápník nebo mléčné bílkoviny.
- Rozpory s vysokým příjmem vápníku, např. ledvinové kameny v anamnéze
- Jakýkoli nahlášený stav nebo chování, které buď představuje nepřiměřené osobní riziko pro účastníka, nebo zavádí zaujatost
- Jakékoli diagnostikované metabolické onemocnění (např. diabetes 1. nebo 2. typu)
- Jakékoli hlášené použití látek, které mohou představovat nepřiměřené osobní riziko pro účastníky nebo vnést do experimentu zkreslení
- Životní styl neodpovídá standardnímu cyklu spánek-bdění (např. pracovník na směny)
- Jakákoli hlášená nedávná (< 6 měsíců) změna tělesné hmotnosti (± 3 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci dostanou nápoj obsahující 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu (227 mg celkového přijatého vápníku)
|
Dávka Capolac® (mléčné minerály s vysokým obsahem vápníku) je upravena
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 1
Účastníci požijí nápoj obsahující 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu a 3179 mg Capolac (984 mg celkového přijatého vápníku)
|
Dávka Capolac® (mléčné minerály s vysokým obsahem vápníku) je upravena
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 2
Účastníci požijí nápoj obsahující 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu a 6363 mg Capolac (1742 mg celkového přijatého vápníku)
|
Dávka Capolac® (mléčné minerály s vysokým obsahem vápníku) je upravena
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 3
Účastníci požijí nápoj obsahující 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu a 9547 mg Capolac (2500 mg celkového přijatého vápníku)
|
Dávka Capolac® (mléčné minerály s vysokým obsahem vápníku) je upravena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: 4 hodiny
|
Odběr krve
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivní plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: 4 hodiny
|
Odběr krve
|
4 hodiny
|
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: 4 hodiny
|
Odběr krve
|
4 hodiny
|
Plazmatické koncentrace NEFA
Časové okno: 4 hodiny
|
Odběr krve
|
4 hodiny
|
Plazmatické koncentrace albuminu
Časové okno: 4 hodiny
|
Odběr krve
|
4 hodiny
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 4 hodiny
|
Odběr krve
|
4 hodiny
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 4 hodiny
|
Vizuální stupnice chuti k jídlu
|
4 hodiny
|
ad libitní příjem potravy
Časové okno: 4 hodiny
|
obědové jídlo
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROCAL-JW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrace GLP-1
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...DokončenoStřevní mikrobiota | GLP-1Mexiko
-
Adrian VellaDokončenoPankreatické účinky 9,39-Exendinu a 9,36-GLP-1Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDepartment of Cardiovascular and Renal Research, University of Southern DenmarkDokončenoGLP-1 zprostředkovaná osa střeva a ledvinDánsko
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenNeznámýCílem této studie je vyhodnotit význam vagového cholinergního nervového systému pro účinek GLP-1 pomocí podávání atropinu.Dánsko
-
Third Military Medical UniversityNeznámýGLP-1;Metformin;Systém telomere-telomerázy;Par-4Čína
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciNáborSchizofrenie | Cukrovka typu 2 | Metabolická porucha | Klozapin | Olanzapin | GLP-1Dánsko
-
Chinese PLA General HospitalNeznámýAteroskleróza Diabetes mellitus 2. typu Inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 GLP-1
-
Medical University of South CarolinaDokončenoDiabetes | Peptid podobný glukagonu 1 | GLP-1 | Aspirace obsahu žaludkuSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDiabetes | Terapie SGLT-2i a GLP-1RA | Šíření odpovědnosti | Předepisování zátěžeSpojené státy
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordDokončenoFyzická aktivita | Duševní zdraví wellness 1 | Kognitivní funkce 1, Sociální | Academic Attainment | Fitness TestingSpojené království
Klinické studie na Odezva na dávku přípravku Capolac®
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené království
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncZatím nenabírámeInfekce Chlamydia Trachomatis | Mycoplasma Genitalium Infekce | Infekce Neisseria Gonorrhoeae
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyDokončenoInfarkt myokardu | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Srdeční ischemieHolandsko
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationNábor
-
Ethicon, Inc.DokončenoKrváceníSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland, Spojené království
-
Kirby InstituteStaženo
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael