Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva vápníku společně s proteinem na koncentrace GLP-1 (PROCAL)

27. dubna 2021 aktualizováno: Jonathan Watkins, University of Bath

Dávková odezva mléčných minerálů s vysokým obsahem vápníku s proteinem na plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1

Hormony, které produkuje náš žaludek a střeva, hrají roli při regulaci naší chuti k jídlu a zdraví. Jeden z nejdůležitějších hormonů se nazývá GLP-1. Jídlo, které jíme, ovlivňuje uvolňování tohoto hormonu a důkazy naznačují, že bílkoviny a vápník jsou klíčové živiny, které stimulují sekreci GLP-1. Chceme vědět, zda existuje reakce související s dávkou zvýšením množství přijatého vápníku s konstantním množstvím bílkovin při uvolňování tohoto hormonu. Předpokládáme, že se zvyšující se dávkou vápníku zaznamenáme nárůst koncentrací GLP-1 v křivočarém vzoru. To může mít výhody pro předepisování optimální dávky vápníku pro udržení hmotnosti a zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedávná práce na University of Bath ukázala, že při požití 50 g hydrolyzátu syrovátkové bílkoviny Capolac® (minerály z mléka s vysokým obsahem vápníku) silně stimuluje dostupnost důležitého hormonu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). V současnosti však není známo, zda existuje na dávce závislá odpověď na společné požití vápníku s proteinem. Proto se snažíme provést studii o vlivu společného požití různých dávek Capolac® s 25 g hydrolyzátu syrovátkového proteinu na dostupnost GLP-1. Tento projekt pomůže identifikovat potřebnou dávku vápníku s mírným množstvím bílkovin pro optimalizaci dostupnosti GLP-1 a také poskytne pohled na to, zda to může ovlivnit příjem potravy a chuť k jídlu.

K účasti v randomizované zkřížené studii bude vybráno dvacet metabolicky zdravých mužů a žen, věk 18-65 let, BMI mezi 25 a 34,9 kg/m2. Každý účastník podstoupí 4 zkoušky. Každá zkušební verze bude trvat ~4 hodiny a bude mezi nimi minimálně 48 hodin:

  1. CONTROL - 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu (227 mg celkového přijatého vápníku)
  2. DÁVKA 1 - 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu + 3179 mg Capolac (984 mg celkového přijatého vápníku)
  3. DÁVKA 2 - 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu + 6363 mg Capolac (1742 mg celkového přijatého vápníku)
  4. DÁVKA 3 - 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu + 9547 mg Capolac (2500 mg celkového přijatého vápníku) Každý z těchto nápojů bude obsahovat také 500 ml vody a nízkokalorické sladidlo (80 mg sukralózy).

Účastníci budou požádáni, aby dorazili do laboratoře mezi 08:00 a 9:00 poté, co 10-14 hodin nejedli, tj. nalačno (je povolen a podporován příjem vody). Po příchodu do laboratoře vám vyškolený flebotom zavede kanylu (malou plastovou hadičku) do žíly na hřbetu ruky. Účastníci pak dostanou jeden ze čtyř testovacích nápojů, které po požití zahájí zkoušku. Ihned po požití testovacího nápoje vás požádáme o vyplnění stupnice chutnosti.

Vzorky krve budou odebrány na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po požití testovaného nápoje. Na začátku a každých 60 minut po požití testovaného nápoje bude také vyplněn dotazník k chuti k jídlu, aby se vyhodnotily pocity chuti k jídlu. Po uplynutí 180 minut budou účastníci požádáni, aby snědli oběd, dokud nebudou pohodlně sytí. Jakmile budou spokojeni s obědem, vyplní závěrečný dotazník k chuti k jídlu. Poté bude zkušební den dokončen. Po dokončení studie budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o omezeném stravování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 25,0-34,9 kg∙m-2
  • Věk 18-65 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a bezpečně dodržovat studijní postupy
  • Ženy musí vést záznamy o pravidelné fázi menstruačního cyklu nebo užívání antikoncepce
  • Žádné očekávané změny ve stravě/fyzické aktivitě během studie (např. dovolené nebo dietní plány)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo nežádoucí reakce na vápník nebo mléčné bílkoviny.
  • Rozpory s vysokým příjmem vápníku, např. ledvinové kameny v anamnéze
  • Jakýkoli nahlášený stav nebo chování, které buď představuje nepřiměřené osobní riziko pro účastníka, nebo zavádí zaujatost
  • Jakékoli diagnostikované metabolické onemocnění (např. diabetes 1. nebo 2. typu)
  • Jakékoli hlášené použití látek, které mohou představovat nepřiměřené osobní riziko pro účastníky nebo vnést do experimentu zkreslení
  • Životní styl neodpovídá standardnímu cyklu spánek-bdění (např. pracovník na směny)
  • Jakákoli hlášená nedávná (< 6 měsíců) změna tělesné hmotnosti (± 3 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci dostanou nápoj obsahující 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu (227 mg celkového přijatého vápníku)
Dávka Capolac® (mléčné minerály s vysokým obsahem vápníku) je upravena
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 1
Účastníci požijí nápoj obsahující 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu a 3179 mg Capolac (984 mg celkového přijatého vápníku)
Dávka Capolac® (mléčné minerály s vysokým obsahem vápníku) je upravena
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 2
Účastníci požijí nápoj obsahující 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu a 6363 mg Capolac (1742 mg celkového přijatého vápníku)
Dávka Capolac® (mléčné minerály s vysokým obsahem vápníku) je upravena
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 3
Účastníci požijí nápoj obsahující 25 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu a 9547 mg Capolac (2500 mg celkového přijatého vápníku)
Dávka Capolac® (mléčné minerály s vysokým obsahem vápníku) je upravena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: 4 hodiny
Odběr krve
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: 4 hodiny
Odběr krve
4 hodiny
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: 4 hodiny
Odběr krve
4 hodiny
Plazmatické koncentrace NEFA
Časové okno: 4 hodiny
Odběr krve
4 hodiny
Plazmatické koncentrace albuminu
Časové okno: 4 hodiny
Odběr krve
4 hodiny
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 4 hodiny
Odběr krve
4 hodiny
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 4 hodiny
Vizuální stupnice chuti k jídlu
4 hodiny
ad libitní příjem potravy
Časové okno: 4 hodiny
obědové jídlo
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROCAL-JW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrace GLP-1

Klinické studie na Odezva na dávku přípravku Capolac®

3
Předplatit