- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03819972
La dose-réponse du calcium co-ingéré avec des protéines sur les concentrations de GLP-1 (PROCAL)
La dose-réponse des minéraux du lait riches en calcium avec des protéines sur les concentrations plasmatiques de peptide-1 de type glucagon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des travaux récents à l'Université de Bath ont montré que, lorsqu'il est ingéré avec 50 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum, Capolac® (minéraux du lait riches en calcium) stimule puissamment la disponibilité de l'importante hormone glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Cependant, on ignore actuellement s'il existe une réponse dose-dépendante à la co-ingestion de calcium avec des protéines. Par conséquent, nous visons à réaliser une étude sur l'effet de la co-ingestion de différentes doses de Capolac® avec 25 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum sur la disponibilité du GLP-1. Ce projet aidera à identifier la dose de calcium requise avec une quantité modérée de protéines pour optimiser la disponibilité du GLP-1 et également à déterminer si cela peut affecter l'apport alimentaire et l'appétit.
Vingt hommes et femmes métaboliquement sains, âgés de 18 à 65 ans, avec un IMC compris entre 25 et 34,9 kg/m2 seront recrutés pour participer à une étude croisée randomisée. Chaque participant subira 4 essais. Chaque essai durera ~4 heures et sera séparé par un minimum de 48h :
- CONTRÔLE - 25 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum (227 mg de calcium total ingéré)
- DOSE 1 - 25 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum + 3179 mg de Capolac (984 mg de calcium total ingéré)
- DOSE 2 - 25 g hydrolysat de protéines de lactosérum + 6363 mg de Capolac (1742 mg de calcium total ingéré)
- DOSE 3 - 25 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum + 9547 mg de Capolac (2500 mg de calcium total ingéré) Chacune de ces boissons contiendra également 500 mL d'eau et un édulcorant hypocalorique (80 mg de sucralose).
Les participants seront invités à arriver au laboratoire entre 8h00 et 9h00 après s'être abstenus de manger pendant 10 à 14 heures, c'est-à-dire à jeun (la consommation d'eau est autorisée et encouragée). À son arrivée au laboratoire, un membre qualifié du personnel phlébotomiste insère une canule (un petit tube en plastique) dans une veine du dos de la main. Les participants recevront ensuite l'une des quatre boissons de test, qui, une fois ingérées, lancera l'essai. Juste après l'ingestion de la boisson test, nous vous demanderons de remplir une échelle d'appétence.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de la boisson test. Un questionnaire sur l'appétit sera également rempli au départ et toutes les 60 minutes après l'ingestion de la boisson test pour évaluer les sensations d'appétit. Après les 180 minutes, les participants seront invités à consommer un repas de midi jusqu'à ce qu'ils soient confortablement rassasiés. Une fois satisfaits du repas du midi, ils rempliront le questionnaire final sur l'appétit. La journée d'essai sera alors complète. À la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'alimentation restreinte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 25,0-34,9 kg∙m-2
- Âge 18-65 ans
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude
- Les femmes doivent tenir un registre de la phase régulière du cycle menstruel ou de l'utilisation de contraceptifs
- Aucun changement prévu dans le régime alimentaire/l'activité physique pendant l'étude (par ex. vacances ou plans diététiques)
Critère d'exclusion:
- Allergies ou réactions indésirables au calcium ou aux protéines du lait.
- Contradictions à un apport élevé en calcium, par ex. antécédents de calculs rénaux
- Toute condition ou comportement signalé considéré comme présentant un risque personnel indu pour le participant ou introduisant un parti pris
- Toute maladie métabolique diagnostiquée (par ex. diabète de type 1 ou de type 2)
- Toute utilisation signalée de substances pouvant présenter un risque personnel indu pour les participants ou introduire un biais dans l'expérience
- Mode de vie non conforme au cycle veille-sommeil standard (par ex. travailleur posté)
- Tout changement récent (<6 mois) signalé dans la masse corporelle (± 3 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les participants ingéreront une boisson contenant 25 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum (227 mg de calcium total ingéré)
|
La dose de Capolac® (minéraux du lait riches en calcium) est manipulée
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosage 1
Les participants ingéreront une boisson contenant 25 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum et 3179 mg de Capolac (984 mg de calcium total ingéré)
|
La dose de Capolac® (minéraux du lait riches en calcium) est manipulée
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2
Les participants ingéreront une boisson contenant 25 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum et 6363 mg de Capolac (1742 mg de calcium total ingéré)
|
La dose de Capolac® (minéraux du lait riches en calcium) est manipulée
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
Les participants ingéreront une boisson contenant 25 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum et 9547 mg de Capolac (2500 mg de calcium total ingéré)
|
La dose de Capolac® (minéraux du lait riches en calcium) est manipulée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations plasmatiques totales de peptide-1 de type glucagon
Délai: 4 heures
|
Prise de sang
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations plasmatiques actives de peptide-1 de type glucagon
Délai: 4 heures
|
Prise de sang
|
4 heures
|
Concentrations plasmatiques d'insuline
Délai: 4 heures
|
Prise de sang
|
4 heures
|
Concentrations plasmatiques d'AGNE
Délai: 4 heures
|
Prise de sang
|
4 heures
|
Concentrations d'albumine plasmatique
Délai: 4 heures
|
Prise de sang
|
4 heures
|
Concentrations sériques de calcium
Délai: 4 heures
|
Prise de sang
|
4 heures
|
Appétit subjectif
Délai: 4 heures
|
Échelles d'appétit visuel
|
4 heures
|
apport alimentaire ad libitum
Délai: 4 heures
|
Repas de midi
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROCAL-JW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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