- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03819972
Doseresponsen av kalsium inntatt sammen med protein på GLP-1-konsentrasjoner (PROCAL)
Doseresponsen av melkemineraler høy i kalsium med protein på plasma glukagon-lignende peptid-1-konsentrasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig arbeid ved University of Bath har vist at når det inntas med 50 g myseproteinhydrolysat, stimulerer Capolac® (melkemineraler med høyt kalsium) kraftig tilgjengeligheten av det viktige hormonet glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). Imidlertid er det foreløpig ukjent om det er en doseavhengig respons på kalsium-saminntak med protein. Derfor tar vi sikte på å utføre en studie på effekten av samtidig inntak av ulike doser av Capolac® med 25 g myseproteinhydrolysat på GLP-1 tilgjengelighet. Dette prosjektet vil bidra til å identifisere kalsiumdosen som kreves med en moderat mengde protein for å optimalisere GLP-1 tilgjengelighet og også gi innsikt i om dette kan påvirke matinntak og appetitt.
Tjue metabolsk friske menn og kvinner i alderen 18-65 år, BMI mellom 25 og 34,9 kg/m2 vil bli rekruttert til å delta i en randomisert crossover-studie. Hver deltaker vil gjennomgå 4 forsøk. Hver prøveperiode vil vare ~4 timer og vil være adskilt med minimum 48 timer:
- KONTROLL - 25 g myseproteinhydrolysat (227 mg totalt kalsium inntatt)
- DOSSE 1 - 25 g myseproteinhydrolysat + 3179 mg Capolac (984 mg totalt kalsium inntatt)
- DOSSE 2 - 25 g myseproteinhydrolysat + 6363 mg Capolac (1742 mg totalt kalsium inntatt)
- DOSERING 3 - 25 g myseproteinhydrolysat + 9547 mg Capolac (2500 mg totalt kalsium inntatt) Hver av disse drikkene vil også inneholde 500 ml vann og lavkalorisøtningsmiddel (80 mg sukralose).
Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet mellom 08:00 og 9:00 etter å ha ikke spist på mellom 10-14 timer, dvs. i fastende tilstand (vanninntak er tillatt og oppmuntret). Ved ankomst til laboratoriet vil en utdannet phlebotomist-medarbeider sette inn en kanyle (et lite plastrør) i en vene på baksiden av hånden. Deltakerne vil deretter få en av de fire testdrikkene, som når de er inntatt vil sette i gang forsøket. Rett etter inntak av testdrikken vil vi be deg fylle ut en smaksskala.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av testdrikken. Et appetittspørreskjema vil også fylles ut ved baseline og hvert 60. minutt etter inntak av testdrikken for å vurdere appetittfølelsene. Etter tidspunktet på 180 minutter vil deltakerne bli bedt om å innta et lunsjmåltid til de er komfortabelt mette. Når de er fornøyde med lunsjmåltidet, vil de fylle ut det siste appetittspørreskjemaet. Prøvedagen vil da være fullført. Etter at studien er fullført, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om behersket spising.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 25,0-34,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
- Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
- Ingen forventede endringer i kosthold/fysisk aktivitet i løpet av studien (f. ferier eller diettplaner)
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller bivirkninger på kalsium eller melkeproteiner.
- Motsetninger til et høyt inntak av kalsium f.eks. historie med nyrestein
- Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
- Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet
- Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
- Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne vil innta en drink som inneholder 25 g myseproteinhydrolysat (227 mg totalt inntatt kalsium)
|
Capolac® (melkemineraler høy i kalsium) dosen er manipulert
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1
Deltakerne vil innta en drink som inneholder 25 g myseproteinhydrolysat og 3179 mg Capolac (984 mg totalt inntatt kalsium)
|
Capolac® (melkemineraler høy i kalsium) dosen er manipulert
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2
Deltakerne vil innta en drink som inneholder 25 g myseproteinhydrolysat og 6363 mg Capolac (1742 mg totalt inntatt kalsium)
|
Capolac® (melkemineraler høy i kalsium) dosen er manipulert
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
Deltakerne vil innta en drink som inneholder 25 g myseproteinhydrolysat og 9547 mg Capolac (2500 mg totalt kalsium inntatt)
|
Capolac® (melkemineraler høy i kalsium) dosen er manipulert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale plasmaglukagonlignende peptid-1-konsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetaking
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv plasma glukagon-lignende peptid-1 konsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetaking
|
4 timer
|
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetaking
|
4 timer
|
|
Plasma NEFA-konsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetaking
|
4 timer
|
|
Plasmaalbuminkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetaking
|
4 timer
|
|
Serumkalsiumkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
|
Blodprøvetaking
|
4 timer
|
|
Subjektiv appetitt
Tidsramme: 4 timer
|
Visuell appetitt skalaer
|
4 timer
|
|
ad libitum matinntak
Tidsramme: 4 timer
|
lunsj måltid
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROCAL-JW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .