Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponsen av kalsium inntatt sammen med protein på GLP-1-konsentrasjoner (PROCAL)

27. april 2021 oppdatert av: Jonathan Watkins, University of Bath

Doseresponsen av melkemineraler høy i kalsium med protein på plasma glukagon-lignende peptid-1-konsentrasjoner

Hormoner som produseres av magen og tarmene spiller en rolle i å regulere appetitten og helsen vår. Et av de viktigste hormonene kalles GLP-1. Maten vi spiser påvirker frigjøringen av dette hormonet, og bevis tyder på at protein og kalsium er nøkkelnæringsstoffer som stimulerer utskillelsen av GLP-1. Vi ønsker å vite om det er en doserelatert respons ved å øke mengden kalsium inntatt med en konstant mengde protein ved frigjøring av dette hormonet. Vi antar at med økende kalsiumdose vil vi se en økning i GLP-1-konsentrasjoner i et krumlinjet mønster. Dette kan ha fordeler for å foreskrive en optimal dose kalsium for vektvedlikehold og helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nylig arbeid ved University of Bath har vist at når det inntas med 50 g myseproteinhydrolysat, stimulerer Capolac® (melkemineraler med høyt kalsium) kraftig tilgjengeligheten av det viktige hormonet glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). Imidlertid er det foreløpig ukjent om det er en doseavhengig respons på kalsium-saminntak med protein. Derfor tar vi sikte på å utføre en studie på effekten av samtidig inntak av ulike doser av Capolac® med 25 g myseproteinhydrolysat på GLP-1 tilgjengelighet. Dette prosjektet vil bidra til å identifisere kalsiumdosen som kreves med en moderat mengde protein for å optimalisere GLP-1 tilgjengelighet og også gi innsikt i om dette kan påvirke matinntak og appetitt.

Tjue metabolsk friske menn og kvinner i alderen 18-65 år, BMI mellom 25 og 34,9 kg/m2 vil bli rekruttert til å delta i en randomisert crossover-studie. Hver deltaker vil gjennomgå 4 forsøk. Hver prøveperiode vil vare ~4 timer og vil være adskilt med minimum 48 timer:

  1. KONTROLL - 25 g myseproteinhydrolysat (227 mg totalt kalsium inntatt)
  2. DOSSE 1 - 25 g myseproteinhydrolysat + 3179 mg Capolac (984 mg totalt kalsium inntatt)
  3. DOSSE 2 - 25 g myseproteinhydrolysat + 6363 mg Capolac (1742 mg totalt kalsium inntatt)
  4. DOSERING 3 - 25 g myseproteinhydrolysat + 9547 mg Capolac (2500 mg totalt kalsium inntatt) Hver av disse drikkene vil også inneholde 500 ml vann og lavkalorisøtningsmiddel (80 mg sukralose).

Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet mellom 08:00 og 9:00 etter å ha ikke spist på mellom 10-14 timer, dvs. i fastende tilstand (vanninntak er tillatt og oppmuntret). Ved ankomst til laboratoriet vil en utdannet phlebotomist-medarbeider sette inn en kanyle (et lite plastrør) i en vene på baksiden av hånden. Deltakerne vil deretter få en av de fire testdrikkene, som når de er inntatt vil sette i gang forsøket. Rett etter inntak av testdrikken vil vi be deg fylle ut en smaksskala.

Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av testdrikken. Et appetittspørreskjema vil også fylles ut ved baseline og hvert 60. minutt etter inntak av testdrikken for å vurdere appetittfølelsene. Etter tidspunktet på 180 minutter vil deltakerne bli bedt om å innta et lunsjmåltid til de er komfortabelt mette. Når de er fornøyde med lunsjmåltidet, vil de fylle ut det siste appetittspørreskjemaet. Prøvedagen vil da være fullført. Etter at studien er fullført, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om behersket spising.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 25,0-34,9 kg∙m-2
  • Alder 18-65 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
  • Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
  • Ingen forventede endringer i kosthold/fysisk aktivitet i løpet av studien (f. ferier eller diettplaner)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller bivirkninger på kalsium eller melkeproteiner.
  • Motsetninger til et høyt inntak av kalsium f.eks. historie med nyrestein
  • Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
  • Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
  • Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet
  • Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
  • Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne vil innta en drink som inneholder 25 g myseproteinhydrolysat (227 mg totalt inntatt kalsium)
Capolac® (melkemineraler høy i kalsium) dosen er manipulert
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1
Deltakerne vil innta en drink som inneholder 25 g myseproteinhydrolysat og 3179 mg Capolac (984 mg totalt inntatt kalsium)
Capolac® (melkemineraler høy i kalsium) dosen er manipulert
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2
Deltakerne vil innta en drink som inneholder 25 g myseproteinhydrolysat og 6363 mg Capolac (1742 mg totalt inntatt kalsium)
Capolac® (melkemineraler høy i kalsium) dosen er manipulert
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
Deltakerne vil innta en drink som inneholder 25 g myseproteinhydrolysat og 9547 mg Capolac (2500 mg totalt kalsium inntatt)
Capolac® (melkemineraler høy i kalsium) dosen er manipulert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale plasmaglukagonlignende peptid-1-konsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetaking
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv plasma glukagon-lignende peptid-1 konsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetaking
4 timer
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetaking
4 timer
Plasma NEFA-konsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetaking
4 timer
Plasmaalbuminkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetaking
4 timer
Serumkalsiumkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 timer
Blodprøvetaking
4 timer
Subjektiv appetitt
Tidsramme: 4 timer
Visuell appetitt skalaer
4 timer
ad libitum matinntak
Tidsramme: 4 timer
lunsj måltid
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROCAL-JW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere