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Die Dosis-Antwort von Kalzium, das zusammen mit Protein eingenommen wird, auf GLP-1-Konzentrationen (PROCAL)

27. April 2021 aktualisiert von: Jonathan Watkins, University of Bath

Die Dosis-Antwort von kalziumreichen Milchmineralien mit Protein auf Glucagon-ähnliche Plasma-Peptid-1-Konzentrationen

Hormone, die von unserem Magen und Darm produziert werden, spielen eine Rolle bei der Regulierung unseres Appetits und unserer Gesundheit. Eines der wichtigsten Hormone heißt GLP-1. Die Nahrung, die wir essen, beeinflusst die Freisetzung dieses Hormons, und es gibt Hinweise darauf, dass Protein und Kalzium Schlüsselnährstoffe sind, die die Sekretion von GLP-1 stimulieren. Wir möchten wissen, ob es eine dosisabhängige Reaktion gibt, indem die aufgenommene Kalziummenge mit einer konstanten Proteinmenge auf die Freisetzung dieses Hormons erhöht wird. Wir nehmen an, dass wir mit zunehmender Kalziumdosis einen Anstieg der GLP-1-Konzentrationen in einem krummlinigen Muster sehen werden. Dies kann Vorteile für die Verschreibung einer optimalen Kalziumdosis zur Gewichtserhaltung und Gesundheit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Arbeiten an der University of Bath haben gezeigt, dass Capolac® (Milchmineralien mit hohem Kalziumgehalt) bei Einnahme mit 50 g Molkenproteinhydrolysat die Verfügbarkeit des wichtigen Hormons Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) stark stimuliert. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob es eine dosisabhängige Reaktion auf die gleichzeitige Einnahme von Calcium mit Protein gibt. Daher beabsichtigen wir, eine Studie über die Wirkung der gleichzeitigen Einnahme verschiedener Dosen von Capolac® mit 25 g Molkenproteinhydrolysat auf die GLP-1-Verfügbarkeit durchzuführen. Dieses Projekt wird dazu beitragen, die Kalziumdosis zu ermitteln, die mit einer moderaten Proteinmenge erforderlich ist, um die GLP-1-Verfügbarkeit zu optimieren, und auch einen Einblick geben, ob dies die Nahrungsaufnahme und den Appetit beeinflussen kann.

Zwanzig stoffwechselgesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren und einem BMI zwischen 25 und 34,9 kg/m2 werden rekrutiert, um an einer randomisierten Crossover-Studie teilzunehmen. Jeder Teilnehmer durchläuft 4 Versuche. Jeder Test dauert ca. 4 Stunden und wird durch mindestens 48 Stunden getrennt:

  1. KONTROLLE – 25 g Molkenproteinhydrolysat (227 mg des aufgenommenen Gesamtkalziums)
  2. DOSIS 1 - 25 g Molkenproteinhydrolysat + 3179 mg Capolac (984 mg aufgenommenes Gesamtkalzium)
  3. DOSIS 2 - 25 g Molkenproteinhydrolysat + 6363 mg Capolac (1742 mg aufgenommenes Gesamtkalzium)
  4. DOSIS 3 – 25 g Molkenproteinhydrolysat + 9547 mg Capolac (2500 mg aufgenommenes Gesamtkalzium) Jedes dieser Getränke enthält außerdem 500 ml Wasser und kalorienarmes Süßungsmittel (80 mg Sucralose).

Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen 08:00 und 09:00 Uhr im Labor anzukommen, nachdem sie zwischen 10 und 14 Stunden nichts gegessen haben, d. h. in einem nüchternen Zustand (Wasseraufnahme ist erlaubt und wird empfohlen). Bei der Ankunft im Labor führt ein geschulter Phlebotomist eine Kanüle (ein kleines Plastikröhrchen) in eine Vene am Handrücken ein. Die Teilnehmer erhalten dann eines der vier Testgetränke, die nach der Einnahme den Versuch einleiten. Unmittelbar nach der Einnahme des Testgetränks bitten wir Sie, eine Schmackhaftigkeitsskala auszufüllen.

Blutproben werden zu Studienbeginn sowie 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des Testgetränks entnommen. Ein Appetitfragebogen wird auch zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach der Einnahme des Testgetränks ausgefüllt, um die Appetitempfindungen zu beurteilen. Nach dem 180-minütigen Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, eine Mittagsmahlzeit zu sich zu nehmen, bis sie angenehm satt sind. Sobald sie mit dem Mittagessen zufrieden sind, füllen sie den abschließenden Appetit-Fragebogen aus. Der Probetag ist dann abgeschlossen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur eingeschränkten Ernährung auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 25,0-34,9 kg∙m-2
  • Alter 18-65 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren sicher einzuhalten
  • Frauen, um Aufzeichnungen über die regelmäßige Menstruationszyklusphase oder die Verwendung von Verhütungsmitteln zu führen
  • Keine erwarteten Änderungen in der Ernährung/körperlichen Aktivität während der Studie (z. Feiertage oder Diätpläne)

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder Nebenwirkungen auf Kalzium oder Milchproteine.
  • Widersprüche zu einer hohen Zufuhr von Calcium z.B. Geschichte der Nierensteine
  • Alle gemeldeten Zustände oder Verhaltensweisen, von denen angenommen wird, dass sie entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder zu Voreingenommenheit führen
  • Jede diagnostizierte Stoffwechselerkrankung (z. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  • Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder Verzerrungen in das Experiment einführen könnten
  • Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. Schichtarbeiter)
  • Jede kürzlich gemeldete (< 6 Monate) Veränderung der Körpermasse (± 3 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk mit 25 g Molkenproteinhydrolysat (227 mg des insgesamt aufgenommenen Kalziums) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Dosiswirkung von Capolac®
Die Dosierung von Capolac® (Milchmineralien mit hohem Calciumgehalt) wird manipuliert
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk mit 25 g Molkenproteinhydrolysat und 3179 mg Capolac (984 mg aufgenommenes Gesamtkalzium) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Dosiswirkung von Capolac®
Die Dosierung von Capolac® (Milchmineralien mit hohem Calciumgehalt) wird manipuliert
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 2
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk zu sich, das 25 g Molkenproteinhydrolysat und 6363 mg Capolac enthält (1742 mg aufgenommenes Gesamtkalzium).
Nahrungsergänzungsmittel: Dosiswirkung von Capolac®
Die Dosierung von Capolac® (Milchmineralien mit hohem Calciumgehalt) wird manipuliert
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk mit 25 g Molkenproteinhydrolysat und 9547 mg Capolac (2500 mg insgesamt aufgenommenes Kalzium) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Dosiswirkung von Capolac®
Die Dosierung von Capolac® (Milchmineralien mit hohem Calciumgehalt) wird manipuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtplasmakonzentrationen von Glukagon-ähnlichem Peptid-1
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutprobe
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Glucagon-ähnliche Peptid-1-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutprobe
4 Stunden
Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutprobe
4 Stunden
Plasma-NEFA-Konzentrationen
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutprobe
4 Stunden
Plasmaalbuminkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutprobe
4 Stunden
Serumkalziumkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutprobe
4 Stunden
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: 4 Stunden
Visuelle Appetitskalen
4 Stunden
Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 4 Stunden
Mittagessen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bath

Mitarbeiter

Arla Foods

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROCAL-JW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GLP-1-Konzentration

Klinische Studien zur Dosiswirkung von Capolac®

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