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La respuesta a la dosis de calcio coingerido con proteína en concentraciones de GLP-1 (PROCAL)

27 de abril de 2021 actualizado por: Jonathan Watkins, University of Bath

La respuesta a la dosis de minerales lácteos ricos en calcio con proteína en concentraciones plasmáticas de péptido 1 similar al glucagón

Las hormonas que se producen en el estómago y los intestinos desempeñan un papel en la regulación del apetito y la salud. Una de las hormonas más importantes se llama GLP-1. Los alimentos que comemos influyen en la liberación de esta hormona y la evidencia sugiere que las proteínas y el calcio son nutrientes clave que estimulan la secreción de GLP-1. Queremos saber si hay una respuesta relacionada con la dosis al aumentar la cantidad de calcio ingerido con una cantidad constante de proteína en la liberación de esta hormona. Nuestra hipótesis es que con el aumento de la dosis de calcio veremos un aumento en las concentraciones de GLP-1 en un patrón curvilíneo. Esto puede tener beneficios para prescribir una dosis óptima de calcio para mantener el peso y la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un trabajo reciente en la Universidad de Bath ha demostrado que cuando se ingiere con 50 g de hidrolizado de proteína de suero, Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio) estimula poderosamente la disponibilidad de la importante hormona péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Sin embargo, actualmente se desconoce si existe una respuesta dependiente de la dosis a la ingesta conjunta de calcio con proteína. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un estudio sobre el efecto de la ingesta conjunta de diferentes dosis de Capolac® con 25 g de hidrolizado de proteína de suero en la disponibilidad de GLP-1. Este proyecto ayudará a identificar la dosis de calcio requerida con una cantidad moderada de proteína para optimizar la disponibilidad de GLP-1 y también brindará información sobre si esto puede afectar la ingesta de alimentos y el apetito.

Veinte hombres y mujeres metabólicamente sanos, de 18 a 65 años de edad, con un IMC entre 25 y 34,9 kg/m2, serán reclutados para participar en un estudio cruzado aleatorizado. Cada participante se someterá a 4 intentos. Cada prueba durará ~4 horas y estará separada por un mínimo de 48h:

  1. CONTROL - 25 g de hidrolizado de proteína de suero (227 mg de calcio total ingerido)
  2. DOSIS 1 - 25 g de hidrolizado de proteína de suero de leche + 3179 mg de Capolac (984 mg de calcio total ingerido)
  3. DOSIS 2 - 25 g de hidrolizado de proteína de suero + 6363 mg de Capolac (1742 mg de calcio total ingerido)
  4. DOSIS 3 - 25 g de hidrolizado de proteína de suero de leche + 9547 mg de Capolac (2500 mg de calcio total ingerido) Cada una de estas bebidas contendrá además 500 mL de agua y edulcorante bajo en calorías (80 mg de sucralosa).

Se pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio entre las 8:00 y las 9:00 horas después de no haber comido durante 10 a 14 horas, es decir, en ayunas (se permite y fomenta la ingesta de agua). Al llegar al laboratorio, un flebotomista capacitado insertará una cánula (un pequeño tubo de plástico) en una vena del dorso de la mano. Luego, a los participantes se les dará una de las cuatro bebidas de prueba, que una vez ingeridas iniciarán la prueba. Justo después de la ingestión de la bebida de prueba, le pediremos que complete una escala de palatabilidad.

Se tomarán muestras de sangre al inicio y a los 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de la bebida de prueba. También se completará un cuestionario de apetito al inicio del estudio y cada 60 minutos después de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar las sensaciones de apetito. Después del punto de tiempo de 180 minutos, se les pedirá a los participantes que consuman un almuerzo hasta que estén cómodamente llenos. Una vez satisfechos con el almuerzo, completarán el cuestionario final de apetito. El día del juicio entonces estará completo. Después de la finalización del estudio, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre alimentación restringida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal 25,0-34,9 kg∙m-2
  • Edad 18-65 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con seguridad los procedimientos del estudio
  • Mujeres para mantener un registro de la fase regular del ciclo menstrual o el uso de anticonceptivos
  • No se prevén cambios en la dieta/actividad física durante el estudio (p. vacaciones o planes de dieta)

Criterio de exclusión:

  • Alergias o reacciones adversas al calcio oa las proteínas de la leche.
  • Contradicciones a una alta ingesta de calcio, p. antecedentes de cálculos renales
  • Cualquier condición o comportamiento informado que se considere que representa un riesgo personal indebido para el participante o introduce un sesgo
  • Cualquier enfermedad metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 o tipo 2)
  • Cualquier uso informado de sustancias que puedan representar un riesgo personal indebido para los participantes o introducir sesgos en el experimento.
  • Estilo de vida que no se ajusta al ciclo estándar de sueño y vigilia (p. trabajador por turnos)
  • Cualquier cambio reciente (<6 meses) informado en la masa corporal (± 3%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes ingerirán una bebida que contiene 25 g de hidrolizado de proteína de suero (227 mg de calcio total ingerido)
Se manipula la dosis de Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio)
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 1
Los participantes ingerirán una bebida que contiene 25 g de hidrolizado de proteína de suero y 3179 mg de Capolac (984 mg de calcio total ingerido)
Se manipula la dosis de Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio)
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 2
Los participantes ingerirán una bebida que contiene 25 g de hidrolizado de proteína de suero y 6363 mg de Capolac (1742 mg de calcio total ingerido)
Se manipula la dosis de Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio)
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 3
Los participantes ingerirán una bebida que contiene 25 g de hidrolizado de proteína de suero y 9547 mg de Capolac (2500 mg de calcio total ingerido)
Se manipula la dosis de Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas totales de péptido-1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: 4 horas
Muestra de sangre
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de péptido-1 similar al glucagón en plasma activo
Periodo de tiempo: 4 horas
Muestra de sangre
4 horas
Concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
Muestra de sangre
4 horas
Concentraciones plasmáticas de NEFA
Periodo de tiempo: 4 horas
Muestra de sangre
4 horas
Concentraciones de albúmina plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
Muestra de sangre
4 horas
Concentraciones séricas de calcio
Periodo de tiempo: 4 horas
Muestra de sangre
4 horas
Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 4 horas
Escalas visuales de apetito
4 horas
ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: 4 horas
almuerzo
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROCAL-JW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Concentración de GLP-1

Ensayos clínicos sobre Respuesta a la dosis de Capolac®

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