- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03819972
La respuesta a la dosis de calcio coingerido con proteína en concentraciones de GLP-1 (PROCAL)
La respuesta a la dosis de minerales lácteos ricos en calcio con proteína en concentraciones plasmáticas de péptido 1 similar al glucagón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un trabajo reciente en la Universidad de Bath ha demostrado que cuando se ingiere con 50 g de hidrolizado de proteína de suero, Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio) estimula poderosamente la disponibilidad de la importante hormona péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Sin embargo, actualmente se desconoce si existe una respuesta dependiente de la dosis a la ingesta conjunta de calcio con proteína. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un estudio sobre el efecto de la ingesta conjunta de diferentes dosis de Capolac® con 25 g de hidrolizado de proteína de suero en la disponibilidad de GLP-1. Este proyecto ayudará a identificar la dosis de calcio requerida con una cantidad moderada de proteína para optimizar la disponibilidad de GLP-1 y también brindará información sobre si esto puede afectar la ingesta de alimentos y el apetito.
Veinte hombres y mujeres metabólicamente sanos, de 18 a 65 años de edad, con un IMC entre 25 y 34,9 kg/m2, serán reclutados para participar en un estudio cruzado aleatorizado. Cada participante se someterá a 4 intentos. Cada prueba durará ~4 horas y estará separada por un mínimo de 48h:
- CONTROL - 25 g de hidrolizado de proteína de suero (227 mg de calcio total ingerido)
- DOSIS 1 - 25 g de hidrolizado de proteína de suero de leche + 3179 mg de Capolac (984 mg de calcio total ingerido)
- DOSIS 2 - 25 g de hidrolizado de proteína de suero + 6363 mg de Capolac (1742 mg de calcio total ingerido)
- DOSIS 3 - 25 g de hidrolizado de proteína de suero de leche + 9547 mg de Capolac (2500 mg de calcio total ingerido) Cada una de estas bebidas contendrá además 500 mL de agua y edulcorante bajo en calorías (80 mg de sucralosa).
Se pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio entre las 8:00 y las 9:00 horas después de no haber comido durante 10 a 14 horas, es decir, en ayunas (se permite y fomenta la ingesta de agua). Al llegar al laboratorio, un flebotomista capacitado insertará una cánula (un pequeño tubo de plástico) en una vena del dorso de la mano. Luego, a los participantes se les dará una de las cuatro bebidas de prueba, que una vez ingeridas iniciarán la prueba. Justo después de la ingestión de la bebida de prueba, le pediremos que complete una escala de palatabilidad.
Se tomarán muestras de sangre al inicio y a los 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de la bebida de prueba. También se completará un cuestionario de apetito al inicio del estudio y cada 60 minutos después de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar las sensaciones de apetito. Después del punto de tiempo de 180 minutos, se les pedirá a los participantes que consuman un almuerzo hasta que estén cómodamente llenos. Una vez satisfechos con el almuerzo, completarán el cuestionario final de apetito. El día del juicio entonces estará completo. Después de la finalización del estudio, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre alimentación restringida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 25,0-34,9 kg∙m-2
- Edad 18-65 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con seguridad los procedimientos del estudio
- Mujeres para mantener un registro de la fase regular del ciclo menstrual o el uso de anticonceptivos
- No se prevén cambios en la dieta/actividad física durante el estudio (p. vacaciones o planes de dieta)
Criterio de exclusión:
- Alergias o reacciones adversas al calcio oa las proteínas de la leche.
- Contradicciones a una alta ingesta de calcio, p. antecedentes de cálculos renales
- Cualquier condición o comportamiento informado que se considere que representa un riesgo personal indebido para el participante o introduce un sesgo
- Cualquier enfermedad metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 o tipo 2)
- Cualquier uso informado de sustancias que puedan representar un riesgo personal indebido para los participantes o introducir sesgos en el experimento.
- Estilo de vida que no se ajusta al ciclo estándar de sueño y vigilia (p. trabajador por turnos)
- Cualquier cambio reciente (<6 meses) informado en la masa corporal (± 3%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes ingerirán una bebida que contiene 25 g de hidrolizado de proteína de suero (227 mg de calcio total ingerido)
|
Se manipula la dosis de Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 1
Los participantes ingerirán una bebida que contiene 25 g de hidrolizado de proteína de suero y 3179 mg de Capolac (984 mg de calcio total ingerido)
|
Se manipula la dosis de Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio)
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 2
Los participantes ingerirán una bebida que contiene 25 g de hidrolizado de proteína de suero y 6363 mg de Capolac (1742 mg de calcio total ingerido)
|
Se manipula la dosis de Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio)
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 3
Los participantes ingerirán una bebida que contiene 25 g de hidrolizado de proteína de suero y 9547 mg de Capolac (2500 mg de calcio total ingerido)
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Se manipula la dosis de Capolac® (minerales de la leche con alto contenido de calcio)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones plasmáticas totales de péptido-1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Muestra de sangre
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de péptido-1 similar al glucagón en plasma activo
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Muestra de sangre
|
4 horas
|
Concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Muestra de sangre
|
4 horas
|
Concentraciones plasmáticas de NEFA
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Muestra de sangre
|
4 horas
|
Concentraciones de albúmina plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Muestra de sangre
|
4 horas
|
Concentraciones séricas de calcio
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Muestra de sangre
|
4 horas
|
Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Escalas visuales de apetito
|
4 horas
|
ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: 4 horas
|
almuerzo
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROCAL-JW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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