Дозозависимая реакция кальция, принимаемого совместно с белком, на концентрации GLP-1 (PROCAL)
Дозозависимая реакция минералов молока с высоким содержанием кальция с белком на концентрации глюкагоноподобного пептида-1 в плазме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавняя работа в Университете Бата показала, что при приеме внутрь 50 г гидролизата сывороточного белка Capolac® (молочные минералы с высоким содержанием кальция) сильно стимулирует выработку важного гормона глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Однако в настоящее время неизвестно, существует ли дозозависимый ответ на совместное употребление кальция с белком. Поэтому мы стремимся провести исследование влияния совместного приема различных доз Capolac® с 25 г гидролизата сывороточного белка на доступность GLP-1. Этот проект поможет определить необходимую дозу кальция с умеренным количеством белка для оптимизации доступности GLP-1, а также даст представление о том, может ли это повлиять на потребление пищи и аппетит.
Двадцать метаболически здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ от 25 до 34,9 кг/м2 будут набраны для участия в рандомизированном перекрестном исследовании. Каждому участнику предстоит пройти 4 испытания. Каждая пробная версия будет длиться ~ 4 часа и будет разделена минимум 48 часами:
- КОНТРОЛЬ — 25 г гидролизата сывороточного протеина (227 мг общего потребляемого кальция)
- ДОЗИРОВКА 1 – 25 г гидролизата сывороточного протеина + 3179 мг каполака (984 мг общего кальция, поступающего внутрь)
- ДОЗИРОВКА 2 – 25 г гидролизата сывороточного протеина + 6363 мг каполака (1742 мг общего кальция, принятого внутрь)
- ДОЗИРОВКА 3 – 25 г гидролизата сывороточного протеина + 9547 мг каполака (2500 мг общего количества кальция). Каждый из этих напитков также будет содержать 500 мл воды и низкокалорийный подсластитель (80 мг сукралозы).
Участников попросят прибыть в лабораторию с 08:00 до 9:00 после того, как они не будут есть в течение 10-14 часов, то есть натощак (прием воды разрешен и поощряется). По прибытии в лабораторию обученный флеботомист вводит канюлю (небольшую пластиковую трубку) в вену на тыльной стороне руки. Затем участникам дадут один из четырех тестовых напитков, после приема которых начнется испытание. Сразу после приема пробного напитка мы попросим вас заполнить шкалу вкусовых качеств.
Образцы крови будут взяты на исходном уровне, а также через 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут после приема тестируемого напитка. Анкета аппетита также будет заполняться на исходном уровне и каждые 60 минут после приема тестируемого напитка для оценки ощущений аппетита. По истечении 180 минут участникам будет предложено съесть обед, пока они не насытятся. Удовлетворившись обедом, они заполняют окончательную анкету об аппетите. После этого пробный день будет завершен. После завершения исследования участникам будет предложено заполнить анкету по ограничениям в еде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 25,0-34,9 кг∙м-2
- Возраст 18-65 лет
- Способен и желает дать информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
- Женщины должны вести учет фазы регулярного менструального цикла или использования противозачаточных средств.
- Никаких ожидаемых изменений в питании/физической активности во время исследования (например, праздники или планы диеты)
Критерий исключения:
- Аллергии или побочные реакции на кальций или молочные белки.
- Противопоказания к высокому потреблению кальция, например. история камней в почках
- Любое сообщаемое состояние или поведение, которое считается либо представляющим чрезмерный личный риск для участника, либо вносящим предвзятость.
- Любое диагностированное метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 1 или 2 типа)
- Любое сообщение об употреблении веществ, которое может представлять чрезмерный личный риск для участников или внести предвзятость в эксперимент.
- Образ жизни, не соответствующий стандартному циклу сна-бодрствования (например, сменный рабочий)
- Любое зарегистрированное недавнее (<6 месяцев) изменение массы тела (± 3%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники будут принимать напиток, содержащий 25 г гидролизата сывороточного белка (227 мг общего потребляемого кальция).
|
Каполак® (молочные минералы с высоким содержанием кальция) регулируется дозой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 1
Участники будут принимать напиток, содержащий 25 г гидролизата сывороточного протеина и 3179 мг каполака (984 мг общего потребляемого кальция).
|
Каполак® (молочные минералы с высоким содержанием кальция) регулируется дозой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 2
Участники будут принимать напиток, содержащий 25 г гидролизата сывороточного протеина и 6363 мг каполака (1742 мг общего потребляемого кальция).
|
Каполак® (молочные минералы с высоким содержанием кальция) регулируется дозой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 3
Участники будут принимать напиток, содержащий 25 г гидролизата сывороточного протеина и 9547 мг каполака (2500 мг общего потребляемого кальция).
|
Каполак® (молочные минералы с высоким содержанием кальция) регулируется дозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие концентрации глюкагоноподобного пептида-1 в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
Забор крови
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активные концентрации глюкагоноподобного пептида-1 в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
Забор крови
|
4 часа
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
Забор крови
|
4 часа
|
|
Концентрации НЭЖК в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
Забор крови
|
4 часа
|
|
Концентрация альбумина в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
Забор крови
|
4 часа
|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
|
Забор крови
|
4 часа
|
|
Субъективный аппетит
Временное ограничение: 4 часа
|
Визуальные шкалы аппетита
|
4 часа
|
|
прием пищи вволю
Временное ограничение: 4 часа
|
обед
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROCAL-JW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .