- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03819972
Odpowiedź dawki wapnia spożywanego razem z białkiem na stężenie GLP-1 (PROCAL)
Odpowiedź na dawkę składników mineralnych mleka bogatych w wapń z białkiem na stężenie glukagonopodobnego peptydu-1 w osoczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne prace przeprowadzone na University of Bath wykazały, że po spożyciu z 50 g hydrolizatu białka serwatki, Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) silnie stymuluje dostępność ważnego hormonu, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Jednak obecnie nie wiadomo, czy istnieje zależna od dawki odpowiedź na jednoczesne spożycie wapnia z białkiem. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie badania nad wpływem jednoczesnego przyjmowania różnych dawek preparatu Capolac® z 25 g hydrolizatu białka serwatki na dostępność GLP-1. Ten projekt pomoże określić dawkę wapnia wymaganą przy umiarkowanej ilości białka, aby zoptymalizować dostępność GLP-1, a także zapewni wgląd w to, czy może to wpływać na przyjmowanie pokarmu i apetyt.
Dwudziestu metabolicznie zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat, BMI między 25 a 34,9 kg/m2 zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym. Każdy uczestnik przejdzie 4 próby. Każda próba potrwa ~4 godziny i będzie oddzielona co najmniej 48h:
- KONTROLA - 25 g hydrolizatu białek serwatkowych (227 mg całkowitego spożytego wapnia)
- DAWKA 1 - 25 g hydrolizatu białek serwatkowych + 3179 mg Capolac (984 mg całkowitego spożytego wapnia)
- DAWKA 2 - 25 g hydrolizatu białek serwatkowych + 6363 mg Capolac (1742 mg całkowitego spożytego wapnia)
- DAWKA 3 - 25 g hydrolizatu białek serwatkowych + 9547 mg Capolac (2500 mg całkowitego spożytego wapnia) Każdy z tych napojów będzie zawierał również 500 ml wody i niskokaloryczny słodzik (80 mg sukralozy).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium w godzinach od 08:00 do 9:00 po niejedzeniu przez 10-14 godzin, tj. na czczo (dozwolone i zalecane jest picie wody). Po przybyciu do laboratorium wyszkolony członek personelu flebotomisty wprowadzi kaniulę (mała plastikowa rurka) do żyły w tylnej części dłoni. Następnie uczestnicy otrzymają jeden z czterech napojów testowych, który po spożyciu zainicjuje próbę. Tuż po spożyciu napoju testowego poprosimy Cię o wypełnienie skali smakowitości.
Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej oraz po 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minutach po spożyciu napoju testowego. Kwestionariusz apetytu zostanie również wypełniony na początku badania i co 60 minut po spożyciu napoju testowego w celu oceny odczuć związanych z apetytem. Po 180-minutowym punkcie czasowym uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie obiadu, dopóki nie będą komfortowo syci. Po usatysfakcjonowaniu z obiadu wypełnią końcowy kwestionariusz dotyczący apetytu. Dzień próbny dobiegnie wtedy końca. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ograniczeń w jedzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 25,0-34,9 kg∙m-2
- Wiek 18-65 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego przestrzegania procedur badania
- Kobiety do prowadzenia rejestru regularnej fazy cyklu miesiączkowego lub stosowania środków antykoncepcyjnych
- Brak przewidywanych zmian w diecie/aktywności fizycznej w trakcie badania (np. plany urlopowe lub dietetyczne)
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub niepożądane reakcje na wapń lub białka mleka.
- Przeciwwskazania do wysokiego spożycia wapnia, np. historia kamieni nerkowych
- Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane za stanowiące nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające w błąd
- Każda zdiagnozowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2)
- Każde zgłoszone użycie substancji, które może stwarzać nadmierne ryzyko osobiste dla uczestników lub wprowadzać błąd w eksperymencie
- Styl życia niezgodny ze standardowym cyklem snu i czuwania (np. pracownik zmianowy)
- Wszelkie zgłoszone ostatnio (<6 miesięcy) zmiany masy ciała (± 3%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy spożywają napój zawierający 25 g hydrolizatu białek serwatkowych (227 mg całkowitego spożytego wapnia)
|
Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) jest manipulowany
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 1
Uczestnicy spożywają napój zawierający 25 g hydrolizatu białek serwatkowych i 3179 mg Capolaca (984 mg całkowitego spożytego wapnia)
|
Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) jest manipulowany
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 2
Uczestnicy spożywają napój zawierający 25 g hydrolizatu białka serwatkowego i 6363 mg Capolaca (1742 mg całkowitego spożytego wapnia)
|
Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) jest manipulowany
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 3
Uczestnicy spożywają napój zawierający 25 g hydrolizatu białek serwatki i 9547 mg Capolaca (2500 mg całkowitego spożytego wapnia)
|
Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) jest manipulowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite stężenie glukagonopodobnego peptydu-1 w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pobieranie próbek krwi
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywne stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pobieranie próbek krwi
|
4 godziny
|
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pobieranie próbek krwi
|
4 godziny
|
Stężenia NEFA w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pobieranie próbek krwi
|
4 godziny
|
Stężenia albumin w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pobieranie próbek krwi
|
4 godziny
|
Stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pobieranie próbek krwi
|
4 godziny
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Wizualne skale apetytu
|
4 godziny
|
przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: 4 godziny
|
posiłek obiadowy
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROCAL-JW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stężenie GLP-1
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Zakończony
-
Adrian VellaZakończonyEfekty trzustkowe 9,39-eksendyny i 9,36-GLP-1Stany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkDepartment of Cardiovascular and Renal Research, University of Southern DenmarkZakończonyOś jelitowo-nerkowa, w której pośredniczy GLP-1Dania
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenNieznanyCelem tego badania jest ocena znaczenia układu nerwowego cholinergicznego nerwu błędnego dla wpływu GLP-1 poprzez podanie atropiny.Dania
-
Third Military Medical UniversityNieznanyGLP-1; Metformina; System telomerów-telomerazy; Par-4Chiny
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciRekrutacyjnySchizofrenia | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia metaboliczne | Klozapina | Olanzapina | GLP-1Dania
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyMiażdżyca tętnic typu 2 Cukrzyca Dipeptydylowa peptydaza-4 Inhibitor GLP-1
-
Medical University of South CarolinaZakończonyCukrzyca | Peptyd glukagonopodobny 1 | GLP-1 | Aspiracja treści żołądkowejStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Terapie SGLT-2i i GLP-1RA | Rozproszenie odpowiedzialności | Przepisywanie ciężaruStany Zjednoczone
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Odpowiedź na dawkę preparatu Capolac®
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekrutacyjny
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... i inni współpracownicyZakończonyZapalenie uchyłków jelita grubego | Choroba dróg żółciowych | Kamień żółciowy; Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre | Ropień miednicyIrlandia, Włochy, Portugalia, Hiszpania
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyPłytka nazębnaStany Zjednoczone