Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź dawki wapnia spożywanego razem z białkiem na stężenie GLP-1 (PROCAL)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Watkins, University of Bath

Odpowiedź na dawkę składników mineralnych mleka bogatych w wapń z białkiem na stężenie glukagonopodobnego peptydu-1 w osoczu

Hormony wytwarzane przez nasz żołądek i jelita odgrywają rolę w regulowaniu naszego apetytu i zdrowia. Jeden z najważniejszych hormonów nazywa się GLP-1. To, co jemy, wpływa na uwalnianie tego hormonu, a dowody sugerują, że białko i wapń są kluczowymi składnikami odżywczymi stymulującymi wydzielanie GLP-1. Chcemy wiedzieć, czy istnieje odpowiedź zależna od dawki, polegająca na zwiększeniu ilości przyjmowanego wapnia przy stałej ilości białka podczas uwalniania tego hormonu. Stawiamy hipotezę, że wraz ze wzrostem dawki wapnia obserwujemy wzrost stężenia GLP-1 w układzie krzywoliniowym. Może to być korzystne dla przepisywania optymalnej dawki wapnia dla utrzymania wagi i zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedawne prace przeprowadzone na University of Bath wykazały, że po spożyciu z 50 g hydrolizatu białka serwatki, Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) silnie stymuluje dostępność ważnego hormonu, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Jednak obecnie nie wiadomo, czy istnieje zależna od dawki odpowiedź na jednoczesne spożycie wapnia z białkiem. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie badania nad wpływem jednoczesnego przyjmowania różnych dawek preparatu Capolac® z 25 g hydrolizatu białka serwatki na dostępność GLP-1. Ten projekt pomoże określić dawkę wapnia wymaganą przy umiarkowanej ilości białka, aby zoptymalizować dostępność GLP-1, a także zapewni wgląd w to, czy może to wpływać na przyjmowanie pokarmu i apetyt.

Dwudziestu metabolicznie zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat, BMI między 25 a 34,9 kg/m2 zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym. Każdy uczestnik przejdzie 4 próby. Każda próba potrwa ~4 godziny i będzie oddzielona co najmniej 48h:

  1. KONTROLA - 25 g hydrolizatu białek serwatkowych (227 mg całkowitego spożytego wapnia)
  2. DAWKA 1 - 25 g hydrolizatu białek serwatkowych + 3179 mg Capolac (984 mg całkowitego spożytego wapnia)
  3. DAWKA 2 - 25 g hydrolizatu białek serwatkowych + 6363 mg Capolac (1742 mg całkowitego spożytego wapnia)
  4. DAWKA 3 - 25 g hydrolizatu białek serwatkowych + 9547 mg Capolac (2500 mg całkowitego spożytego wapnia) Każdy z tych napojów będzie zawierał również 500 ml wody i niskokaloryczny słodzik (80 mg sukralozy).

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium w godzinach od 08:00 do 9:00 po niejedzeniu przez 10-14 godzin, tj. na czczo (dozwolone i zalecane jest picie wody). Po przybyciu do laboratorium wyszkolony członek personelu flebotomisty wprowadzi kaniulę (mała plastikowa rurka) do żyły w tylnej części dłoni. Następnie uczestnicy otrzymają jeden z czterech napojów testowych, który po spożyciu zainicjuje próbę. Tuż po spożyciu napoju testowego poprosimy Cię o wypełnienie skali smakowitości.

Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej oraz po 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minutach po spożyciu napoju testowego. Kwestionariusz apetytu zostanie również wypełniony na początku badania i co 60 minut po spożyciu napoju testowego w celu oceny odczuć związanych z apetytem. Po 180-minutowym punkcie czasowym uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie obiadu, dopóki nie będą komfortowo syci. Po usatysfakcjonowaniu z obiadu wypełnią końcowy kwestionariusz dotyczący apetytu. Dzień próbny dobiegnie wtedy końca. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ograniczeń w jedzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 25,0-34,9 kg∙m-2
  • Wiek 18-65 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego przestrzegania procedur badania
  • Kobiety do prowadzenia rejestru regularnej fazy cyklu miesiączkowego lub stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Brak przewidywanych zmian w diecie/aktywności fizycznej w trakcie badania (np. plany urlopowe lub dietetyczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub niepożądane reakcje na wapń lub białka mleka.
  • Przeciwwskazania do wysokiego spożycia wapnia, np. historia kamieni nerkowych
  • Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane za stanowiące nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające w błąd
  • Każda zdiagnozowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2)
  • Każde zgłoszone użycie substancji, które może stwarzać nadmierne ryzyko osobiste dla uczestników lub wprowadzać błąd w eksperymencie
  • Styl życia niezgodny ze standardowym cyklem snu i czuwania (np. pracownik zmianowy)
  • Wszelkie zgłoszone ostatnio (<6 miesięcy) zmiany masy ciała (± 3%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy spożywają napój zawierający 25 g hydrolizatu białek serwatkowych (227 mg całkowitego spożytego wapnia)
Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) jest manipulowany
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 1
Uczestnicy spożywają napój zawierający 25 g hydrolizatu białek serwatkowych i 3179 mg Capolaca (984 mg całkowitego spożytego wapnia)
Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) jest manipulowany
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 2
Uczestnicy spożywają napój zawierający 25 g hydrolizatu białka serwatkowego i 6363 mg Capolaca (1742 mg całkowitego spożytego wapnia)
Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) jest manipulowany
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 3
Uczestnicy spożywają napój zawierający 25 g hydrolizatu białek serwatki i 9547 mg Capolaca (2500 mg całkowitego spożytego wapnia)
Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) jest manipulowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie glukagonopodobnego peptydu-1 w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Pobieranie próbek krwi
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Pobieranie próbek krwi
4 godziny
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Pobieranie próbek krwi
4 godziny
Stężenia NEFA w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Pobieranie próbek krwi
4 godziny
Stężenia albumin w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Pobieranie próbek krwi
4 godziny
Stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Pobieranie próbek krwi
4 godziny
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: 4 godziny
Wizualne skale apetytu
4 godziny
przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: 4 godziny
posiłek obiadowy
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROCAL-JW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężenie GLP-1

Badania kliniczne na Odpowiedź na dawkę preparatu Capolac®

3
Subskrybuj