- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03819972
GLP-1 농도에 따른 단백질과 함께 섭취한 칼슘의 용량 반응 (PROCAL)
혈장 글루카곤 유사 펩타이드-1 농도에서 단백질을 함유한 칼슘 함량이 높은 우유 미네랄의 용량 반응
연구 개요
상세 설명
University of Bath의 최근 연구에 따르면 50g의 유장 단백질 가수분해물을 섭취했을 때 Capolac®(칼슘 함량이 높은 우유 미네랄)이 중요한 호르몬인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 가용성을 강력하게 자극하는 것으로 나타났습니다. 그러나 단백질과 칼슘의 동시 섭취에 대한 용량 의존적 반응이 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 따라서 우리는 GLP-1 가용성에 대한 25g의 유장 단백질 가수분해물과 함께 다양한 용량의 Capolac®을 공동 섭취하는 효과에 대한 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 GLP-1 가용성을 최적화하기 위해 적당한 양의 단백질에 필요한 칼슘 용량을 식별하고 이것이 음식 섭취와 식욕에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 통찰력을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
18-65세, BMI 25-34.9 kg/m2 사이의 20명의 대사적으로 건강한 남녀가 무작위 교차 연구에 참여하도록 모집됩니다. 각 참가자는 4번의 시험을 치릅니다. 각 평가판은 최대 4시간 동안 진행되며 최소 48시간으로 구분됩니다.
- 대조 - 25g 유장 단백질 가수분해물(섭취된 총 칼슘 227mg)
- 복용량 1 - 25g 유청 단백질 가수분해물 + 3179mg 카포락(섭취된 총 칼슘 984mg)
- 용량 2 - 가수분해 유장 단백질 25g + 카포락 6363mg(섭취된 총 칼슘 1742mg)
- 용량 3 - 가수분해 유장 단백질 25g + 카포락 9547mg(섭취한 총 칼슘 2500mg) 각 음료에는 물 500mL와 저칼로리 감미료(수크랄로스 80mg)가 들어 있습니다.
참가자는 10-14시간 동안 즉, 공복 상태(물 섭취가 허용되고 권장됨) 동안 식사를 하지 않은 후 오전 08:00에서 9:00 사이에 실험실에 도착해야 합니다. 실험실에 도착하면 숙련된 채혈사 직원이 손등의 정맥에 캐뉼라(작은 플라스틱 튜브)를 삽입합니다. 그런 다음 참가자는 4가지 테스트 음료 중 하나를 받게 되며, 일단 섭취하면 시험이 시작됩니다. 시험 음료를 섭취한 직후 기호성 척도를 작성하도록 요청할 것입니다.
혈액 샘플은 기준선에서 그리고 테스트 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분에 채취됩니다. 또한 식욕 설문지를 기준선에서 그리고 테스트 음료 섭취 후 60분마다 작성하여 식욕 감각을 평가합니다. 180분 시점 이후 참가자들은 편안하게 배가 부를 때까지 점심 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 점심 식사에 만족하면 최종 식욕 설문지를 작성합니다. 그러면 시험일이 완료됩니다. 연구가 완료되면 참가자는 절제된 식사 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 25.0-34.9 kg∙m-2
- 18~65세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 안전하게 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 정기적인 월경 주기 또는 피임법 사용 기록을 유지하기 위한 여성
- 연구 동안 식이/신체 활동에 예상되는 변화가 없습니다(예: 휴일 또는 다이어트 계획)
제외 기준:
- 칼슘 또는 우유 단백질에 대한 알레르기 또는 부작용.
- 칼슘의 높은 섭취에 대한 모순 예. 신장 결석의 역사
- 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 편견을 불러일으키는 것으로 간주되는 모든 보고된 상태 또는 행동
- 모든 진단된 대사 질환(예: 1형 또는 2형 당뇨병)
- 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 실험에 편향을 가져올 수 있는 물질의 사용이 보고된 경우
- 표준 수면-각성 주기를 따르지 않는 생활 방식(예: 교대 근무자)
- 보고된 최근(6개월 미만) 체질량 변화(± 3%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
참가자는 25g의 유장 단백질 가수분해물(섭취된 총 칼슘 227mg)이 함유된 음료를 섭취합니다.
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Capolac®(칼슘 함량이 높은 우유 미네랄) 용량 조절
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 1
참가자는 25g의 유청 단백질 가수분해물과 3179mg의 카포락(984mg의 총 칼슘 섭취량)이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
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Capolac®(칼슘 함량이 높은 우유 미네랄) 용량 조절
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 2
참가자는 25g의 유장 단백질 가수분해물과 6363mg의 카포락(섭취된 총 칼슘 1742mg)이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
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Capolac®(칼슘 함량이 높은 우유 미네랄) 용량 조절
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 3
참가자는 25g의 유청 단백질 가수분해물과 9547mg의 카포락(섭취된 총 칼슘 2500mg)이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
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Capolac®(칼슘 함량이 높은 우유 미네랄) 용량 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈장 글루카곤 유사 펩티드-1 농도
기간: 4 시간
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채혈
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 혈장 글루카곤 유사 펩티드-1 농도
기간: 4 시간
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채혈
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4 시간
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혈장 인슐린 농도
기간: 4 시간
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채혈
|
4 시간
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혈장 NEFA 농도
기간: 4 시간
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채혈
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4 시간
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혈장 알부민 농도
기간: 4 시간
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채혈
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4 시간
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혈청 칼슘 농도
기간: 4 시간
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채혈
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4 시간
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주관적 식욕
기간: 4 시간
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시각적 식욕 척도
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4 시간
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임의 음식 섭취
기간: 4 시간
|
점심 식사
|
4 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROCAL-JW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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