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A resposta à dose de cálcio co-ingerido com proteína nas concentrações de GLP-1 (PROCAL)

27 de abril de 2021 atualizado por: Jonathan Watkins, University of Bath

A resposta à dose de minerais lácteos ricos em cálcio com proteínas nas concentrações plasmáticas de peptídeo-1 semelhante ao glucagon

Os hormônios produzidos pelo nosso estômago e intestinos desempenham um papel na regulação do nosso apetite e saúde. Um dos hormônios mais importantes é chamado GLP-1. A comida que ingerimos influencia a liberação desse hormônio e as evidências sugerem que a proteína e o cálcio são nutrientes essenciais que estimulam a secreção de GLP-1. Queremos saber se há uma resposta relacionada à dose aumentando a quantidade de cálcio ingerida com uma quantidade constante de proteína na liberação desse hormônio. Nossa hipótese é que com o aumento da dose de cálcio veremos um aumento nas concentrações de GLP-1 em um padrão curvilíneo. Isso pode trazer benefícios para prescrever uma dose ideal de cálcio para manutenção do peso e saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um trabalho recente na Universidade de Bath mostrou que, quando ingerido com 50 g de hidrolisado de proteína de soro de leite, o Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) estimula de forma potente a disponibilidade do importante hormônio peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). No entanto, atualmente não se sabe se existe uma resposta dose-dependente à co-ingestão de cálcio com proteína. Portanto, pretendemos realizar um estudo sobre o efeito da co-ingestão de diferentes doses de Capolac® com 25 g de hidrolisado de proteína de soro de leite na disponibilidade de GLP-1. Este projeto ajudará a identificar a dose de cálcio necessária com uma quantidade moderada de proteína para otimizar a disponibilidade de GLP-1 e também fornecer informações sobre se isso pode afetar a ingestão de alimentos e o apetite.

Vinte homens e mulheres metabolicamente saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, IMC entre 25 e 34,9 kg/m2 serão recrutados para participar de um estudo cruzado randomizado. Cada participante passará por 4 tentativas. Cada teste durará ~4 horas e será separado por um mínimo de 48h:

  1. CONTROL - 25 g de whey protein hidrolisado (227 mg de cálcio total ingerido)
  2. DOSE 1 - 25 g de whey protein hidrolisado + 3179 mg de Capolac (984 mg de cálcio total ingerido)
  3. DOSE 2 - 25 g de whey protein hidrolisado + 6363 mg de Capolac (1742 mg de cálcio total ingerido)
  4. DOSE 3 - 25 g de whey protein hidrolisado + 9547 mg de Capolac (2500 mg de cálcio total ingerido) Cada uma dessas bebidas também conterá 500 mL de água e adoçante de baixa caloria (80 mg de sucralose).

Os participantes serão solicitados a chegar ao laboratório entre 08:00 e 09:00 da manhã, depois de não comer entre 10-14 horas, ou seja, em jejum (a ingestão de água é permitida e incentivada). Ao chegar ao laboratório, um membro da equipe de flebotomistas treinado inserirá uma cânula (um pequeno tubo de plástico) em uma veia nas costas da mão. Os participantes receberão uma das quatro bebidas de teste, que uma vez ingeridas iniciarão o teste. Logo após a ingestão da bebida teste solicitaremos o preenchimento de uma escala de palatabilidade.

Amostras de sangue serão coletadas no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão da bebida teste. Um questionário de apetite também será preenchido no início e a cada 60 minutos após a ingestão da bebida de teste para avaliar as sensações de apetite. Após o ponto de tempo de 180 minutos, os participantes serão solicitados a consumir uma refeição de almoço até que estejam confortavelmente satisfeitos. Uma vez satisfeitos com a refeição do almoço, eles preencherão o questionário final de apetite. O dia de teste estará completo. Após a conclusão do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre restrição alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 25,0-34,9 kg∙m-2
  • Idade 18-65 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
  • As mulheres devem manter o registro da fase regular do ciclo menstrual ou do uso de anticoncepcionais
  • Nenhuma mudança antecipada na dieta/atividade física durante o estudo (por exemplo, feriados ou planos de dieta)

Critério de exclusão:

  • Alergias ou reações adversas ao cálcio ou às proteínas do leite.
  • Contradições a uma alta ingestão de cálcio, por ex. história de pedras nos rins
  • Qualquer condição ou comportamento relatado considerado como representando risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés
  • Qualquer doença metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 ou tipo 2)
  • Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento
  • Estilo de vida que não está em conformidade com o ciclo sono-vigília padrão (por exemplo, trabalhador por turnos)
  • Qualquer alteração recente (<6 meses) relatada na massa corporal (± 3%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo 25 g de whey protein hidrolisado (227 mg do total de cálcio ingerido)
A dose de Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) é manipulada
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo 25 g de whey protein hidrolisado e 3179 mg de Capolac (984 mg de cálcio total ingerido)
A dose de Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) é manipulada
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo 25 g de whey protein hidrolisado e 6363 mg de Capolac (1742 mg de cálcio total ingerido)
A dose de Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) é manipulada
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo 25 g de whey protein hidrolisado e 9547 mg de Capolac (2500 mg de cálcio total ingerido)
A dose de Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) é manipulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas totais de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: 4 horas
Amostra de sangue
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de peptídeo-1 semelhante ao glucagon no plasma ativo
Prazo: 4 horas
Amostra de sangue
4 horas
Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: 4 horas
Amostra de sangue
4 horas
Concentrações plasmáticas de NEFA
Prazo: 4 horas
Amostra de sangue
4 horas
Concentrações plasmáticas de albumina
Prazo: 4 horas
Amostra de sangue
4 horas
Concentrações séricas de cálcio
Prazo: 4 horas
Amostra de sangue
4 horas
Apetite subjetivo
Prazo: 4 horas
Escalas visuais de apetite
4 horas
ingestão de alimentos ad libitum
Prazo: 4 horas
refeição do almoço
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROCAL-JW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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