- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03819972
A resposta à dose de cálcio co-ingerido com proteína nas concentrações de GLP-1 (PROCAL)
A resposta à dose de minerais lácteos ricos em cálcio com proteínas nas concentrações plasmáticas de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um trabalho recente na Universidade de Bath mostrou que, quando ingerido com 50 g de hidrolisado de proteína de soro de leite, o Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) estimula de forma potente a disponibilidade do importante hormônio peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). No entanto, atualmente não se sabe se existe uma resposta dose-dependente à co-ingestão de cálcio com proteína. Portanto, pretendemos realizar um estudo sobre o efeito da co-ingestão de diferentes doses de Capolac® com 25 g de hidrolisado de proteína de soro de leite na disponibilidade de GLP-1. Este projeto ajudará a identificar a dose de cálcio necessária com uma quantidade moderada de proteína para otimizar a disponibilidade de GLP-1 e também fornecer informações sobre se isso pode afetar a ingestão de alimentos e o apetite.
Vinte homens e mulheres metabolicamente saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, IMC entre 25 e 34,9 kg/m2 serão recrutados para participar de um estudo cruzado randomizado. Cada participante passará por 4 tentativas. Cada teste durará ~4 horas e será separado por um mínimo de 48h:
- CONTROL - 25 g de whey protein hidrolisado (227 mg de cálcio total ingerido)
- DOSE 1 - 25 g de whey protein hidrolisado + 3179 mg de Capolac (984 mg de cálcio total ingerido)
- DOSE 2 - 25 g de whey protein hidrolisado + 6363 mg de Capolac (1742 mg de cálcio total ingerido)
- DOSE 3 - 25 g de whey protein hidrolisado + 9547 mg de Capolac (2500 mg de cálcio total ingerido) Cada uma dessas bebidas também conterá 500 mL de água e adoçante de baixa caloria (80 mg de sucralose).
Os participantes serão solicitados a chegar ao laboratório entre 08:00 e 09:00 da manhã, depois de não comer entre 10-14 horas, ou seja, em jejum (a ingestão de água é permitida e incentivada). Ao chegar ao laboratório, um membro da equipe de flebotomistas treinado inserirá uma cânula (um pequeno tubo de plástico) em uma veia nas costas da mão. Os participantes receberão uma das quatro bebidas de teste, que uma vez ingeridas iniciarão o teste. Logo após a ingestão da bebida teste solicitaremos o preenchimento de uma escala de palatabilidade.
Amostras de sangue serão coletadas no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão da bebida teste. Um questionário de apetite também será preenchido no início e a cada 60 minutos após a ingestão da bebida de teste para avaliar as sensações de apetite. Após o ponto de tempo de 180 minutos, os participantes serão solicitados a consumir uma refeição de almoço até que estejam confortavelmente satisfeitos. Uma vez satisfeitos com a refeição do almoço, eles preencherão o questionário final de apetite. O dia de teste estará completo. Após a conclusão do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre restrição alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 25,0-34,9 kg∙m-2
- Idade 18-65 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
- As mulheres devem manter o registro da fase regular do ciclo menstrual ou do uso de anticoncepcionais
- Nenhuma mudança antecipada na dieta/atividade física durante o estudo (por exemplo, feriados ou planos de dieta)
Critério de exclusão:
- Alergias ou reações adversas ao cálcio ou às proteínas do leite.
- Contradições a uma alta ingestão de cálcio, por ex. história de pedras nos rins
- Qualquer condição ou comportamento relatado considerado como representando risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés
- Qualquer doença metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento
- Estilo de vida que não está em conformidade com o ciclo sono-vigília padrão (por exemplo, trabalhador por turnos)
- Qualquer alteração recente (<6 meses) relatada na massa corporal (± 3%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo 25 g de whey protein hidrolisado (227 mg do total de cálcio ingerido)
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A dose de Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) é manipulada
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo 25 g de whey protein hidrolisado e 3179 mg de Capolac (984 mg de cálcio total ingerido)
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A dose de Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) é manipulada
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo 25 g de whey protein hidrolisado e 6363 mg de Capolac (1742 mg de cálcio total ingerido)
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A dose de Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) é manipulada
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
Os participantes irão ingerir uma bebida contendo 25 g de whey protein hidrolisado e 9547 mg de Capolac (2500 mg de cálcio total ingerido)
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A dose de Capolac® (minerais do leite com alto teor de cálcio) é manipulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas totais de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: 4 horas
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Amostra de sangue
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de peptídeo-1 semelhante ao glucagon no plasma ativo
Prazo: 4 horas
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Amostra de sangue
|
4 horas
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Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: 4 horas
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Amostra de sangue
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4 horas
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Concentrações plasmáticas de NEFA
Prazo: 4 horas
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Amostra de sangue
|
4 horas
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Concentrações plasmáticas de albumina
Prazo: 4 horas
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Amostra de sangue
|
4 horas
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Concentrações séricas de cálcio
Prazo: 4 horas
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Amostra de sangue
|
4 horas
|
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Apetite subjetivo
Prazo: 4 horas
|
Escalas visuais de apetite
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4 horas
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ingestão de alimentos ad libitum
Prazo: 4 horas
|
refeição do almoço
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROCAL-JW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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