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La risposta alla dose di calcio co-ingerito con proteine ​​​​sulle concentrazioni di GLP-1 (PROCAL)

27 aprile 2021 aggiornato da: Jonathan Watkins, University of Bath

La risposta alla dose di minerali del latte ad alto contenuto di calcio con proteine ​​su concentrazioni plasmatiche di peptide-1 simile al glucagone

Gli ormoni prodotti dal nostro stomaco e intestino svolgono un ruolo nella regolazione del nostro appetito e della nostra salute. Uno degli ormoni più importanti si chiama GLP-1. Il cibo che mangiamo influenza il rilascio di questo ormone e le prove suggeriscono che le proteine ​​e il calcio sono nutrienti chiave che stimolano la secrezione di GLP-1. Vogliamo sapere se c'è una risposta correlata alla dose aumentando la quantità di calcio ingerita con una quantità costante di proteine ​​sul rilascio di questo ormone. Ipotizziamo che con l'aumento della dose di calcio vedremo un aumento delle concentrazioni di GLP-1 in un modello curvilineo. Questo può avere benefici per la prescrizione di una dose ottimale di calcio per il mantenimento del peso e la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un recente lavoro presso l'Università di Bath ha dimostrato che quando ingerito con 50 g di idrolisato di proteine ​​del siero di latte, Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) stimola potentemente la disponibilità dell'importante ormone glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Tuttavia, al momento non è noto se esista una risposta dose-dipendente alla co-ingestione di calcio con proteine. Pertanto ci proponiamo di eseguire uno studio sull'effetto della co-ingestione di diverse dosi di Capolac® con 25 g di idrolizzato di proteine ​​del siero di latte sulla disponibilità di GLP-1. Questo progetto aiuterà a identificare la dose di calcio richiesta con una moderata quantità di proteine ​​per ottimizzare la disponibilità di GLP-1 e fornirà anche informazioni su se ciò possa influenzare l'assunzione di cibo e l'appetito.

Venti uomini e donne metabolicamente sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, BMI tra 25 e 34,9 kg/m2 saranno reclutati per partecipare a uno studio incrociato randomizzato. Ogni partecipante sarà sottoposto a 4 prove. Ogni prova durerà ~4 ore e sarà separata da un minimo di 48 ore:

  1. CONTROLLO - 25 g di idrolizzato di proteine ​​del siero di latte (227 mg di calcio totale ingerito)
  2. DOSE 1 - 25 g idrolizzato di proteine ​​del siero di latte + 3179 mg Capolac (984 mg di calcio totale ingerito)
  3. DOSE 2 - 25 g idrolizzato di proteine ​​del siero di latte + 6363 mg Capolac (1742 mg di calcio totale ingerito)
  4. DOSE 3 - 25 g di idrolizzato di proteine ​​del siero di latte + 9547 mg di Capolac (2500 mg di calcio totale ingerito) Ciascuna di queste bevande conterrà anche 500 ml di acqua e dolcificante a basso contenuto calorico (80 mg di sucralosio).

Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio tra le 08:00 e le 9:00 dopo non aver mangiato per un periodo compreso tra 10 e 14 ore, ovvero a digiuno (l'assunzione di acqua è consentita e incoraggiata). All'arrivo in laboratorio, un membro del personale flebotomo addestrato inserirà una cannula (un tubicino di plastica) in una vena del dorso della mano. Ai partecipanti verrà quindi data una delle quattro bevande di prova, che una volta ingerite avvieranno il processo. Subito dopo l'ingestione della bevanda di prova ti chiederemo di compilare una scala di appetibilità.

I campioni di sangue verranno prelevati al basale e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione della bevanda di prova. Verrà inoltre completato un questionario sull'appetito al basale e ogni 60 minuti dopo l'ingestione della bevanda di prova per valutare le sensazioni di appetito. Dopo il punto temporale di 180 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pasto per il pranzo fino a quando non saranno comodamente sazi. Una volta soddisfatti del pranzo, compileranno il questionario finale sull'appetito. La giornata di prova sarà quindi completata. Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sull'alimentazione contenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 25,0-34,9 kg∙m-2
  • Età 18-65 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare in sicurezza le procedure dello studio
  • Le donne devono tenere traccia della fase del ciclo mestruale regolare o dell'uso di contraccettivi
  • Nessun cambiamento previsto nella dieta/attività fisica durante lo studio (ad es. vacanze o piani dietetici)

Criteri di esclusione:

  • Allergie o reazioni avverse al calcio o alle proteine ​​del latte.
  • Contraddizioni a un elevato apporto di calcio, ad es. storia di calcoli renali
  • Qualsiasi condizione o comportamento segnalato che si ritiene possa rappresentare un rischio personale indebito per il partecipante o introdurre pregiudizi
  • Qualsiasi malattia metabolica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Qualsiasi uso segnalato di sostanze che possono comportare un rischio personale indebito per i partecipanti o introdurre pregiudizi nell'esperimento
  • Stile di vita non conforme al normale ciclo sonno-veglia (es. lavoratore a turni)
  • Qualsiasi variazione recente (<6 mesi) segnalata nella massa corporea (± 3%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 25 g di idrolizzato di proteine ​​​​del siero di latte (227 mg di calcio totale ingerito)
La dose di Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) è manipolata
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 1
I partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 25 g di idrolizzato di proteine ​​del siero di latte e 3179 mg di Capolac (984 mg di calcio totale ingerito)
La dose di Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) è manipolata
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 2
I partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 25 g di idrolizzato di proteine ​​del siero di latte e 6363 mg di Capolac (1742 mg di calcio totale ingerito)
La dose di Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) è manipolata
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 3
I partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 25 g di idrolizzato di proteine ​​del siero di latte e 9547 mg di Capolac (2500 mg di calcio totale ingerito)
La dose di Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) è manipolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche totali di peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: 4 ore
Prelievo di sangue
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche attive di peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: 4 ore
Prelievo di sangue
4 ore
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: 4 ore
Prelievo di sangue
4 ore
Concentrazioni plasmatiche di NEFA
Lasso di tempo: 4 ore
Prelievo di sangue
4 ore
Concentrazioni plasmatiche di albumina
Lasso di tempo: 4 ore
Prelievo di sangue
4 ore
Concentrazioni sieriche di calcio
Lasso di tempo: 4 ore
Prelievo di sangue
4 ore
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: 4 ore
Scale visive dell'appetito
4 ore
assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 4 ore
pasto del pranzo
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROCAL-JW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Concentrazione GLP-1

Prove cliniche su Risposta alla dose di Capolac®

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