- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03819972
La risposta alla dose di calcio co-ingerito con proteine sulle concentrazioni di GLP-1 (PROCAL)
La risposta alla dose di minerali del latte ad alto contenuto di calcio con proteine su concentrazioni plasmatiche di peptide-1 simile al glucagone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un recente lavoro presso l'Università di Bath ha dimostrato che quando ingerito con 50 g di idrolisato di proteine del siero di latte, Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) stimola potentemente la disponibilità dell'importante ormone glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Tuttavia, al momento non è noto se esista una risposta dose-dipendente alla co-ingestione di calcio con proteine. Pertanto ci proponiamo di eseguire uno studio sull'effetto della co-ingestione di diverse dosi di Capolac® con 25 g di idrolizzato di proteine del siero di latte sulla disponibilità di GLP-1. Questo progetto aiuterà a identificare la dose di calcio richiesta con una moderata quantità di proteine per ottimizzare la disponibilità di GLP-1 e fornirà anche informazioni su se ciò possa influenzare l'assunzione di cibo e l'appetito.
Venti uomini e donne metabolicamente sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, BMI tra 25 e 34,9 kg/m2 saranno reclutati per partecipare a uno studio incrociato randomizzato. Ogni partecipante sarà sottoposto a 4 prove. Ogni prova durerà ~4 ore e sarà separata da un minimo di 48 ore:
- CONTROLLO - 25 g di idrolizzato di proteine del siero di latte (227 mg di calcio totale ingerito)
- DOSE 1 - 25 g idrolizzato di proteine del siero di latte + 3179 mg Capolac (984 mg di calcio totale ingerito)
- DOSE 2 - 25 g idrolizzato di proteine del siero di latte + 6363 mg Capolac (1742 mg di calcio totale ingerito)
- DOSE 3 - 25 g di idrolizzato di proteine del siero di latte + 9547 mg di Capolac (2500 mg di calcio totale ingerito) Ciascuna di queste bevande conterrà anche 500 ml di acqua e dolcificante a basso contenuto calorico (80 mg di sucralosio).
Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio tra le 08:00 e le 9:00 dopo non aver mangiato per un periodo compreso tra 10 e 14 ore, ovvero a digiuno (l'assunzione di acqua è consentita e incoraggiata). All'arrivo in laboratorio, un membro del personale flebotomo addestrato inserirà una cannula (un tubicino di plastica) in una vena del dorso della mano. Ai partecipanti verrà quindi data una delle quattro bevande di prova, che una volta ingerite avvieranno il processo. Subito dopo l'ingestione della bevanda di prova ti chiederemo di compilare una scala di appetibilità.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione della bevanda di prova. Verrà inoltre completato un questionario sull'appetito al basale e ogni 60 minuti dopo l'ingestione della bevanda di prova per valutare le sensazioni di appetito. Dopo il punto temporale di 180 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pasto per il pranzo fino a quando non saranno comodamente sazi. Una volta soddisfatti del pranzo, compileranno il questionario finale sull'appetito. La giornata di prova sarà quindi completata. Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sull'alimentazione contenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 25,0-34,9 kg∙m-2
- Età 18-65 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare in sicurezza le procedure dello studio
- Le donne devono tenere traccia della fase del ciclo mestruale regolare o dell'uso di contraccettivi
- Nessun cambiamento previsto nella dieta/attività fisica durante lo studio (ad es. vacanze o piani dietetici)
Criteri di esclusione:
- Allergie o reazioni avverse al calcio o alle proteine del latte.
- Contraddizioni a un elevato apporto di calcio, ad es. storia di calcoli renali
- Qualsiasi condizione o comportamento segnalato che si ritiene possa rappresentare un rischio personale indebito per il partecipante o introdurre pregiudizi
- Qualsiasi malattia metabolica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 1 o di tipo 2)
- Qualsiasi uso segnalato di sostanze che possono comportare un rischio personale indebito per i partecipanti o introdurre pregiudizi nell'esperimento
- Stile di vita non conforme al normale ciclo sonno-veglia (es. lavoratore a turni)
- Qualsiasi variazione recente (<6 mesi) segnalata nella massa corporea (± 3%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 25 g di idrolizzato di proteine del siero di latte (227 mg di calcio totale ingerito)
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La dose di Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) è manipolata
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose 1
I partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 25 g di idrolizzato di proteine del siero di latte e 3179 mg di Capolac (984 mg di calcio totale ingerito)
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La dose di Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) è manipolata
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 2
I partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 25 g di idrolizzato di proteine del siero di latte e 6363 mg di Capolac (1742 mg di calcio totale ingerito)
|
La dose di Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) è manipolata
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose 3
I partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 25 g di idrolizzato di proteine del siero di latte e 9547 mg di Capolac (2500 mg di calcio totale ingerito)
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La dose di Capolac® (minerali del latte ad alto contenuto di calcio) è manipolata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche totali di peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: 4 ore
|
Prelievo di sangue
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche attive di peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: 4 ore
|
Prelievo di sangue
|
4 ore
|
|
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: 4 ore
|
Prelievo di sangue
|
4 ore
|
|
Concentrazioni plasmatiche di NEFA
Lasso di tempo: 4 ore
|
Prelievo di sangue
|
4 ore
|
|
Concentrazioni plasmatiche di albumina
Lasso di tempo: 4 ore
|
Prelievo di sangue
|
4 ore
|
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Concentrazioni sieriche di calcio
Lasso di tempo: 4 ore
|
Prelievo di sangue
|
4 ore
|
|
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: 4 ore
|
Scale visive dell'appetito
|
4 ore
|
|
assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 4 ore
|
pasto del pranzo
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROCAL-JW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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