一项评估 ABBV-3373 在中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的研究
2021年6月29日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、双模拟、主动对照研究，以评估 ABBV-3373 在中度至重度类风湿性关节炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
本研究将评估 ABBV-3373 与阿达木单抗相比在背景甲氨蝶呤 (MTX) 中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 参与者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究包括一个为期 12 周的双盲主动控制期和一个为期 12 周的双盲延长期。
在治疗的前 12 周的主动控制期，参与者随机接受 ABBV-3373 100 mg 静脉注射 (IV) 每隔一周 (EOW) 或阿达木单抗 80 mg 皮下注射 (SC) EOW，比例为 2:1比率。
在第 12 周，停止施用 ABBV-3373 以评估观察到的临床效果的持久性长达 24 周。 随机分配到 ABBV-3373 的参与者将接受安慰剂注射，而随机分配到阿达木单抗组的参与者将继续其 80 mg 的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 212747
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Ramat Gan、以色列、5239424
- Sheba Medical Center /ID# 211339
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Budapest、匈牙利、1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
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Veszprem
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Balatonfüred、Veszprem、匈牙利、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
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Berlin、德国、10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
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Stalowa Wola、波兰、37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
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Warsaw、波兰、02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
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San Juan、波多黎各、00909
- GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
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San Juan、波多黎各、00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 208403
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
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California
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Hemet、California、美国、92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
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Tustin、California、美国、92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
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Upland、California、美国、91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
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Florida
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 213973
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
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Tamarac、Florida、美国、33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
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Tampa、Florida、美国、33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 215451
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 209042
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Vandalia、Ohio、美国、45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 213933
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 208838
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Texas
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Colleyville、Texas、美国、76034
- PCCR Solution /ID# 215457
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Plano、Texas、美国、75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 209167
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 分类标准或 2010 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准，参与者被临床诊断为 RA > 3 个月。
- 参与者符合以下疾病活动标准：>= 4 个肿胀关节（基于 28 个关节计数）和 >= 4 个触痛关节（基于 28 个关节计数）在筛选和基线访问和疾病活动评分（28 个关节）(DAS28) C -反应蛋白 (CRP) >= 3.2 筛选。
- 参与者对甲氨蝶呤的反应不完全。 参与者必须接受口服或胃肠外 MTX 治疗 >= 3 个月，并且接受 15 至 25 毫克/周的稳定处方（或 >= 10 毫克/周，参与者不能耐受剂量 >= 15 毫克/周的 MTX） > = 研究药物首次给药前 4 周。 参与者必须能够在参与研究期间继续服用稳定剂量的 MTX。
排除标准：
- 先前接触过阿达木单抗或其他抗肿瘤坏死因子 (TNF) 生物制剂的参与者。
- 之前曾接触过非抗 TNF 生物制剂或针对 RA 的靶向合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的参与者，但接触时间少于 3 个月且并非因缺乏疗效或不耐受而终止的参与者除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABBV-3373 随后是安慰剂
参与者将通过静脉输注给予 100 mg ABBV-3373，并每隔一周通过皮下注射给予安慰剂至阿达木单抗，持续 12 周。
12 周后，参与者将每隔一周接受阿达木单抗安慰剂，直至第 22 周。
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ABBV-3373 作为静脉内 (IV) 输注给药
阿达木单抗的安慰剂作为皮下 (SC) 注射给药
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实验性的：阿达木单抗
参与者将通过静脉输注给予 ABBV-3373 安慰剂，并每隔一周通过皮下注射给予 80 mg 阿达木单抗，持续 12 周。
12 周后，参与者将每隔一周皮下注射 80 毫克阿达木单抗，直至第 22 周。
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ABBV-3373 的安慰剂通过静脉输注给药
阿达木单抗作为皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动评分 (DAS) 28（C 反应蛋白 [CRP]）从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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DAS28 (CRP) 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（在 28 个评估关节中）、肿胀关节计数（在 28 个评估关节中）、患者对疾病活动度的总体评估（在 0-100 毫米的视觉模拟量表 [VAS] 上测量）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。
DAS28 (CRP) 的分数范围从 0.96 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
DAS28 (CRP) 相对于基线的负变化表明疾病活动有所改善。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疾病活动指数 (CDAI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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临床疾病活动指数 (CDAI) 是评估疾病活动的综合指数，基于压痛关节计数（28 个评估关节中）和肿胀关节计数（28 个评估关节中）的总和，患者整体评估疾病活动度和医生对疾病活动度的整体评估均在 VAS 上测量，范围为 0 至 10 厘米。
总 CDAI 评分范围为 0 至 76，评分越高表明疾病活动度越高。
基线的负变化表示疾病活动的改善。
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基线和第 12 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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SDAI 是五个结果参数的数值总和：压痛和肿胀关节计数（基于 28 关节评估）、患者疾病活动的整体评估和疾病活动的医生整体评估均在 VAS 上从 0-10 cm 和CRP 水平（以 mg/dL 为单位；正常 < 1 mg/dL）。
SDAI 的范围从 0 到 86，分数越高表示疾病活动度越高。
基线的负变化表示疾病活动的改善。
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基线和第 12 周
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DAS28 从基线到第 12 周的变化（红细胞沉降率 [ESR]）
大体时间：基线和第 12 周
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DAS28 (ESR) 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估（在 0-100 毫米的 VAS 上测量）和 ESR（以毫米/小时为单位）。
DAS28 (ESR) 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
基线的负变化表示疾病活动的改善。
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基线和第 12 周
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第 12 周时根据 DAS28 (CRP) 实现低疾病活动度 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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DAS28 (CRP) 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（在 28 个评估关节中）、肿胀关节计数（在 28 个评估关节中）、患者对疾病活动度的总体评估（在 0-100 mm 的 VAS 上测量）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。
DAS28 (CRP) 的分数范围从 0.96 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
DAS28 (CRP) 评分小于或等于 3.2 表示疾病活动性低。
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第 12 周
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第 12 周美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月27日
初级完成 (实际的)
2020年4月8日
研究完成 (实际的)
2020年8月26日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M16-560
- 2018-003053-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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