Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ABBV-3373 hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis (RA)

29. juni 2021 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ABBV-3373 hos forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ABBV-3373 hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) på baggrund af methotrexat (MTX) sammenlignet med adalimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 12 ugers dobbeltblind aktiv-kontrolleret fase og en 12 ugers dobbeltblind forlængelsesperiode.

I den aktivt kontrollerede periode af de første 12 ugers behandling randomiseres deltagerne til at modtage enten ABBV-3373 100 mg intravenøst ​​(IV) hver anden uge (EOW) eller adalimumab 80 mg subkutant (SC) EOW i henhold til en 2:1 forhold.

I uge 12 skulle administrationen af ​​ABBV-3373 stoppe for at vurdere holdbarheden af ​​de observerede kliniske effekter i op til 24 uger. Deltagere randomiseret til ABBV-3373 skulle modtage placebo-injektioner, mens deltagere randomiseret i adalimumab-armen skulle fortsætte deres 80 mg-dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Polen
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har den kliniske diagnose af RA i > 3 måneder baseret på 1987 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne eller 2010 ACR/European League against Rheumatism (EULAR) kriterierne.
  • Deltageren opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier: >= 4 hævede led (baseret på 28 led) og >= 4 ømme led (baseret på 28 led) ved screening og baselinebesøg og sygdomsaktivitetsscore (28 led) (DAS28) C -reaktivt protein (CRP) >= 3,2 ved screening.
  • Deltageren har et ufuldstændigt svar på methotrexat. Deltagerne skal have været i oral eller forældrenes MTX-behandling >= 3 måneder og på en stabil recept på 15 til 25 mg/uge (eller >= 10 mg/uge hos deltagere, der ikke tåler MTX ved doser >= 15 mg/uge) i > = 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltageren må forventes at kunne fortsætte på en stabil dosis af MTX i hele studiedeltagelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere tidligere udsat for adalimumab eller andre biologiske lægemidler mod tumornekrosefaktor (TNF).
  • Deltagere, der tidligere er blevet eksponeret for ikke-anti-TNF biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) mod RA, med undtagelse af deltagere, der er blevet eksponeret i mindre end 3 måneder og afsluttet ikke på grund af manglende effekt eller intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-3373 Efterfulgt af placebo
Deltagerne vil blive administreret med 100 mg ABBV-3373 ved intravenøs infusion og placebo til adalimumab ved subkutan injektion hver anden uge i 12 uger. Efter 12 uger vil deltagerne modtage placebo til adalimumab hver anden uge indtil uge 22.
Medicin: ABBV-3373
ABBV-3373 administreres som intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo for adalimumab
Placebo for adalimumab administreres som subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Adalimumab
Deltagerne vil blive administreret med placebo til ABBV-3373 ved intravenøs infusion og 80 mg adalimumab ved subkutan injektion hver anden uge i 12 uger. Efter 12 uger vil deltagerne modtage 80 mg adalimumab subkutant hver anden uge indtil uge 22.
Medicin: Placebo for ABBV-3373
Placebo for ABBV-3373 administreres som IV-infusion
Medicin: Adalimumab
Adalimumab administreres som subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 (C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAS28 (CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( målt på en visuel analog skala [VAS] fra 0-100 mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 (CRP) varierer fra 0,96 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summeringen af ​​antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led) og hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient Global Assessment af Disease Activity og Physician Global Assessment of Disease Activity begge målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 76 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), Patient Global Assessment of Disease Activity og Physician Global Assessment of Disease Activity, begge målt på en VAS fra 0-10 cm og niveau af CRP (i mg/dL; normal < 1 mg/dL). SDAI har et interval fra 0 til 86, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i DAS28 (Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAS28 (ESR) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigt, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( målt på en VAS fra 0-100 mm) og ESR (i mm/time). Score på DAS28 (ESR) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28 (CRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 (CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( målt på en VAS fra 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 (CRP) varierer fra 0,96 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28 (CRP) score mindre end eller lig med 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med ABBV-3373

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner