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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ABBV-3373 nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave (AR)

29 giugno 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ABBV-3373 in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABBV-3373 nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva con metotrexato di fondo (MTX) rispetto ad adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una fase di controllo attivo in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di estensione in doppio cieco di 12 settimane.

Nel periodo di controllo attivo delle prime 12 settimane di trattamento, i partecipanti sono randomizzati a ricevere ABBV-3373 100 mg per via endovenosa (IV) a settimane alterne (EOW) o adalimumab 80 mg per via sottocutanea (SC) EOW secondo un rapporto 2:1 rapporto.

Alla settimana 12, la somministrazione di ABBV-3373 doveva essere interrotta per valutare la durata degli effetti clinici osservati fino a 24 settimane. I partecipanti randomizzati ad ABBV-3373 dovevano ricevere iniezioni di placebo, mentre i partecipanti randomizzati nel braccio adalimumab dovevano continuare il loro dosaggio di 80 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Polonia
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha la diagnosi clinica di AR da > 3 mesi sulla base dei criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 o dei criteri dell'ACR/European League against Rheumatism (EULAR) del 2010.
  • Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia: >= 4 articolazioni gonfie (basate su un conteggio di 28 articolazioni) e >= 4 articolazioni dolenti (basate su un conteggio di 28 articolazioni) alle visite di screening e al basale e punteggio di attività della malattia (28 articolazioni) (DAS28) C -proteina reattiva (CRP) >= 3,2 allo screening.
  • Il partecipante ha una risposta incompleta al metotrexato. I partecipanti devono essere stati in terapia con MTX orale o parentale >= 3 mesi e con una prescrizione stabile da 15 a 25 mg/settimana (o >= 10 mg/settimana nei partecipanti intolleranti al MTX a dosi >= 15 mg/settimana) per > = 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Ci si deve aspettare che il partecipante sia in grado di continuare con una dose stabile di MTX per tutta la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti precedentemente esposti ad adalimumab o ad altri farmaci biologici del fattore di necrosi antitumorale (TNF).
  • - Partecipanti precedentemente esposti a farmaci biologici non anti-TNF o farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici mirati (DMARD) per l'AR, ad eccezione dei partecipanti esposti per meno di 3 mesi e terminati non per mancanza di efficacia o intollerabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-3373 Seguito da Placebo
Ai partecipanti verranno somministrati 100 mg di ABBV-3373 mediante infusione endovenosa e placebo ad adalimumab mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane. Dopo 12 settimane, i partecipanti riceveranno placebo per adalimumab a settimane alterne fino alla settimana 22.
Droga: ABBV-3373
ABBV-3373 viene somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Placebo per adalimumab
Il placebo per adalimumab viene somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Adalimumab
Ai partecipanti verrà somministrato placebo per ABBV-3373 mediante infusione endovenosa e 80 mg di adalimumab mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane. Dopo 12 settimane, i partecipanti riceveranno 80 mg di adalimumab per via sottocutanea a settimane alterne fino alla settimana 22.
Droga: Placebo per ABBV-3373
Il placebo per ABBV-3373 viene somministrato come infusione endovenosa
Droga: Adalimumab
Adalimumab viene somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio di attività della malattia (DAS) 28 (proteina C-reattiva [CRP])
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il DAS28 (CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( misurata su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0,96 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'indice di attività della malattia clinica (CDAI) è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate) e del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), Valutazione globale del paziente di Attività della malattia e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, entrambe misurate su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: conta articolare dolente e tumefatta (basata su una valutazione di 28 articolazioni), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e valutazione globale dell'attività della malattia del medico, entrambi misurati su una VAS da 0-10 cm e livello di PCR (in mg/dL; normale < 1 mg/dL). Lo SDAI ha un range da 0 a 86, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in DAS28 (tasso di sedimentazione eritrocitaria [ESR])
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il DAS28 (ESR) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( misurata su una VAS da 0-100 mm) e VES (in mm/ora). I punteggi sul DAS28 (ESR) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) sulla base di DAS28 (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DAS28 (CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( misurata su una VAS da 0 a 100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0,96 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 (CRP) inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 50% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

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