Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ABBV-3373 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère
29 juin 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ABBV-3373 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ABBV-3373 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active sous méthotrexate (MTX) par rapport à l'adalimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consiste en une phase de contrôle actif en double aveugle de 12 semaines et une période d'extension en double aveugle de 12 semaines.
Au cours de la période de contrôle actif des 12 premières semaines de traitement, les participants sont randomisés pour recevoir soit l'ABBV-3373 100 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines (EOW) soit l'adalimumab 80 mg par voie sous-cutanée (SC) EOW selon un ratio de 2 : 1. rapport.
A la semaine 12, l'administration d'ABBV-3373 devait s'arrêter pour évaluer la durabilité des effets cliniques observés jusqu'à 24 semaines. Les participants randomisés dans ABBV-3373 devaient recevoir des injections de placebo, tandis que les participants randomisés dans le bras adalimumab devaient continuer leur dosage de 80 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
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Budapest, Hongrie, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
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Veszprem
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Balatonfüred, Veszprem, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 212747
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Ramat Gan, Israël, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 211339
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
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Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
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Warsaw, Pologne, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 208403
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
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California
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Hemet, California, États-Unis, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
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Florida
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 213973
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 215451
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 209042
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Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 213933
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 208838
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Texas
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- PCCR Solution /ID# 215457
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Plano, Texas, États-Unis, 75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 209167
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic clinique de PR depuis > 3 mois sur la base des critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou des critères de l'ACR/Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) de 2010.
- Le participant répond aux critères d'activité de la maladie suivants : >= 4 articulations enflées (sur la base de 28 articulations) et >= 4 articulations douloureuses (sur la base de 28 articulations) lors des visites de dépistage et de référence et score d'activité de la maladie (28 articulations) (DAS28) C -protéine réactive (CRP) >= 3,2 au dépistage.
- Le participant a une réponse incomplète au méthotrexate. Les participants doivent avoir suivi un traitement MTX oral ou parental >= 3 mois et une prescription stable de 15 à 25 mg/semaine (ou >= 10 mg/semaine chez les participants intolérants au MTX à des doses >= 15 mg/semaine) pendant > = 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Le participant doit être en mesure de continuer à recevoir une dose stable de MTX pendant toute la durée de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants précédemment exposés à l'adalimumab ou à d'autres agents biologiques anti-facteur de nécrose tumorale (TNF).
- Participants précédemment exposés à des produits biologiques non anti-TNF ou à des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) synthétiques ciblés pour la PR, à l'exception des participants exposés pendant moins de 3 mois et qui ont arrêté leur traitement non en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-3373 suivi d'un placebo
Les participants recevront 100 mg d'ABBV-3373 par perfusion intraveineuse et un placebo d'adalimumab par injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Après 12 semaines, les participants recevront un placebo à l'adalimumab toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 22.
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ABBV-3373 est administré en perfusion intraveineuse (IV)
Le placebo pour l'adalimumab est administré par injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Adalimumab
Les participants recevront un placebo d'ABBV-3373 par perfusion intraveineuse et 80 mg d'adalimumab par injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Après 12 semaines, les participants recevront 80 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 22.
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Le placebo pour ABBV-3373 est administré en perfusion IV
L'adalimumab est administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'activité de la maladie (DAS) 28 (protéine C-réactive [CRP]) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le DAS28 (CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100 mm), et hsCRP (en mg/L).
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0,96 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28 (CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état initial à la semaine 12 de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des nombres d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées) et d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées). Activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, toutes deux mesurées sur une EVA de 0 à 10 cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 76, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : le nombre d'articulations douloureuses et enflées (basé sur une évaluation de 28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, tous deux mesurés sur une EVA de 0 à 10 cm et taux de CRP (en mg/dL ; normal < 1 mg/dL).
Le SDAI a une plage de 0 à 86, avec des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le DAS28 (vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS])
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le DAS28 (ESR) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm) et ESR (en mm/h).
Les scores sur le DAS28 (ESR) vont de 0 à environ 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) basée sur le DAS28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le DAS28 (CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm), et hsCRP (en mg/L).
Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0,96 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28 (CRP) inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-560
- 2018-003053-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .