Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ABBV-3373 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

2021. június 29. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, aktívan kontrollált vizsgálat az ABBV-3373 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az ABBV-3373 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát méri fel közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél a háttér metotrexáttal (MTX) összehasonlítva az adalimumabbal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 12 hetes kettős vak aktív-kontrollos fázisból és egy 12 hetes kettős vak kiterjesztési időszakból áll.

A kezelés első 12 hetének aktív-kontrollált időszakában a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 100 mg ABBV-3373-at kapjanak intravénásan (IV) minden második héten (EOW), vagy 80 mg adalimumabot szubkután (SC) EOW-t a 2:1 arány szerint. hányados.

A 12. héten az ABBV-3373 adagolását le kellett állítani, hogy felmérjék a megfigyelt klinikai hatások 24 hétig tartó tartósságát. Az ABBV-3373 csoportba randomizált résztvevőknek placebo injekciót kellett kapniuk, míg az adalimumab karba randomizált résztvevőknek folytatniuk kellett a 80 mg-os adagolást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167
  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Lengyelország
      • Stalowa Wola, Lengyelország, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Lengyelország, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél az RA klinikai diagnózisa több mint 3 hónapja áll fenn az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es besorolási kritériumai vagy a 2010-es ACR/Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kritériumai alapján.
  • A résztvevő megfelel a következő betegségaktivitási kritériumoknak: >= 4 duzzadt ízület (28 ízületszám alapján) és >= 4 ízületi érzékenység (28 ízületszám alapján) a szűrővizsgálatokon és a kiindulási viziteken, valamint a betegség aktivitási pontszáma (28 ízület) (DAS28) C -reaktív protein (CRP) >= 3,2 a szűréskor.
  • A résztvevő nem reagál teljes mértékben a metotrexátra. A résztvevőknek legalább 3 hónapja orális vagy szülői MTX-kezelésben kell részesülniük, és állandóan heti 15-25 mg-os (vagy heti 10 mg-os MTX-intoleranciában szenvedő résztvevőknél >= 15 mg/hét dózisú) állandó receptet kellett kapniuk. = 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. A résztvevőtől elvárható, hogy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt továbbra is stabil dózisú MTX-et kapjon.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők korábban adalimumabbal vagy más daganatellenes nekrózis faktor (TNF) biológiai szerekkel.
  • Azok a résztvevők, akik korábban nem-anti-TNF biológiai szerekkel vagy célzott szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerekkel (DMARD) voltak kitéve RA miatt, kivéve azokat a résztvevőket, akik 3 hónapnál rövidebb ideig voltak kitéve, és nem a hatásosság hiánya vagy az intolerancia miatt fejezték be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABBV-3373 Ezt követi a Placebo
A résztvevők 100 mg ABBV-3373-at kapnak intravénás infúzióban és placebót adalimumabhoz szubkután injekcióban minden második héten 12 héten keresztül. 12 hét elteltével a résztvevők a 22. hétig minden második héten placebót kapnak adalimumabhoz.
Drog: ABBV-3373
Az ABBV-3373-at intravénás (IV) infúzió formájában adják be
Drog: Placebo az adalimumabhoz
Az adalimumab placebóját szubkután (SC) injekció formájában adják be
Kísérleti: Adalimumab
A résztvevők placebót kapnak az ABBV-3373-hoz intravénás infúzióban és 80 mg adalimumabot szubkután injekcióban minden második héten 12 héten keresztül. 12 hét után a résztvevők 80 mg adalimumabot kapnak szubkután minden második héten a 22. hétig.
Drog: Placebo az ABBV-3373 számára
Az ABBV-3373 placebót intravénás infúzió formájában adják be
Drog: Adalimumab
Az adalimumabot szubkután (SC) injekció formájában adják be
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Disease Activity Score (DAS) 28-ban (C-reaktív fehérje [CRP])
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A DAS28 (CRP) egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a páciens betegségaktivitásának globális értékelése () alapján számítanak ki. vizuális analóg skálán [VAS] mérve 0-100 mm között), és a hsCRP-t (mg/l-ben). A DAS28 (CRP) pontszámai 0,96-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A DAS28 (CRP) kiindulási értékéhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A klinikai betegségaktivitási index (CDAI) egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére a érzékeny ízületek számának (28 értékelt ízületből) és a duzzadt ízületek számának (28 értékelt ízületből) összegzése alapján. A betegségaktivitás és az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése egyaránt VAS-on mérve 0 és 10 cm között. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés alapján), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése és a betegség aktivitásának orvosi általános értékelése, mindkettő VAS-on mérve 0-10 cm-ig, és CRP szintje (mg/dl-ben; normál < 1 mg/dl). Az SDAI 0 és 86 közötti tartományban van, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a DAS28-ban (eritrocita ülepedési arány [ESR])
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A DAS28 (ESR) egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a páciens betegségaktivitásának globális értékelése () alapján számítanak ki. VAS-on mérve 0-100 mm) és ESR-rel (mm/h-ban). A DAS28 (ESR) pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el a DAS28 (CRP) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A DAS28 (CRP) egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a páciens betegségaktivitásának globális értékelése () alapján számítanak ki. VAS-on 0-100 mm között mérve), és hsCRP-t (mg/l-ben). A DAS28 (CRP) pontszámai 0,96-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 (CRP) pontszám alacsony betegségaktivitást jelez.
12. hét
Az American College of Rheumatology Egyetemen 50%-os (ACR50) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási helyzethez képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 50%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 50%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis (RA)

Klinikai vizsgálatok a ABBV-3373

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel