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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-3373 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA)

29. Juni 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-3373 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABBV-3373 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) unter Hintergrundtherapie mit Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Adalimumab bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer 12-wöchigen doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase und einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase.

In der aktiv kontrollierten Phase der ersten 12 Behandlungswochen erhalten die Teilnehmer randomisiert entweder ABBV-3373 100 mg intravenös (IV) jede zweite Woche (EOW) oder Adalimumab 80 mg subkutan (SC) EOW gemäß einem 2:1 Verhältnis.

In Woche 12 sollte die Verabreichung von ABBV-3373 beendet werden, um die Dauerhaftigkeit der beobachteten klinischen Wirkungen bis zu 24 Wochen zu beurteilen. Teilnehmer, die zu ABBV-3373 randomisiert wurden, sollten Placebo-Injektionen erhalten, während Teilnehmer, die in den Adalimumab-Arm randomisiert wurden, ihre 80-mg-Dosierung fortsetzen sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Polen
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die klinische Diagnose von RA für > 3 Monate basierend auf den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder den Kriterien der ACR/European League against Rheumatism (EULAR) von 2010.
  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien: >= 4 geschwollene Gelenke (basierend auf einer Anzahl von 28 Gelenken) und >= 4 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf einer Anzahl von 28 Gelenken) bei Screening- und Baseline-Besuchen und Krankheitsaktivitäts-Score (28 Gelenke) (DAS28) C -reaktives Protein (CRP) >= 3,2 beim Screening.
  • Der Teilnehmer spricht unvollständig auf Methotrexat an. Die Teilnehmer müssen eine orale oder parenterale MTX-Therapie >= 3 Monate und eine stabile Verschreibung von 15 bis 25 mg/Woche (oder >= 10 mg/Woche bei Teilnehmern, die MTX in Dosen >= 15 mg/Woche nicht vertragen) für > erhalten haben = 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Es muss davon ausgegangen werden, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studienteilnahme mit einer stabilen MTX-Dosis fortfahren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor Adalimumab oder anderen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Biologika ausgesetzt waren.
  • Teilnehmer, die zuvor Nicht-Anti-TNF-Biologika oder zielgerichteten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) gegen RA ausgesetzt waren, mit Ausnahme von Teilnehmern, die weniger als 3 Monate ausgesetzt waren und nicht aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Unverträglichkeit beendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-3373 Gefolgt von Placebo
Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang alle zwei Wochen 100 mg ABBV-3373 durch intravenöse Infusion und Placebo zu Adalimumab durch subkutane Injektion verabreicht. Nach 12 Wochen erhalten die Teilnehmer bis Woche 22 alle zwei Wochen ein Placebo zu Adalimumab.
Arzneimittel: ABBV-3373
ABBV-3373 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Arzneimittel: Placebo für Adalimumab
Placebo für Adalimumab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht
Experimental: Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle zwei Wochen ein Placebo für ABBV-3373 durch intravenöse Infusion und 80 mg Adalimumab durch subkutane Injektion. Nach 12 Wochen erhalten die Teilnehmer bis Woche 22 alle zwei Wochen 80 mg Adalimumab subkutan.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-3373
Placebo für ABBV-3373 wird als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 12 im Disease Activity Score (DAS) 28 (C-reaktives Protein [CRP])
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ( gemessen auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 (CRP) reichen von 0,96 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28 (CRP) weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), Patient Global Assessment of Disease Activity und Physician Global Assessment of Disease Activity, beide gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, beide gemessen auf einer VAS von 0-10 cm und CRP-Spiegel (in mg/dl; normal < 1 mg/dl). Der SDAI reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung von Baseline zu Woche 12 in DAS28 (Erythrozytensedimentationsrate [ESR])
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DAS28 (ESR) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ( gemessen auf einem VAS von 0-100 mm) und ESR (in mm/h). Die Werte auf der DAS28 (ESR) reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 basierend auf DAS28 (CRP) eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ( gemessen auf einem VAS von 0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 (CRP) reichen von 0,96 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Ein DAS28 (CRP)-Score kleiner oder gleich 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis (RA)

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