Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ABBV-3373 u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA)

29. června 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ABBV-3373 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost ABBV-3373 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) na pozadí methotrexátu (MTX) ve srovnání s adalimumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z 12týdenní dvojitě zaslepené aktivně kontrolované fáze a 12týdenního dvojitě zaslepeného prodloužení.

V aktivním kontrolovaném období prvních 12 týdnů léčby jsou účastníci randomizováni k podávání buď ABBV-3373 100 mg intravenózně (IV) každý druhý týden (EOW) nebo adalimumabu 80 mg subkutánně (SC) EOW podle poměru 2:1 poměr.

V týdnu 12 mělo být podávání ABBV-3373 ukončeno, aby se vyhodnotila trvanlivost pozorovaných klinických účinků až do 24 týdnů. Účastníci randomizovaní k ABBV-3373 měli dostávat injekce placeba, zatímco účastníci randomizovaní do ramene adalimumabu měli pokračovat v dávkování 80 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Polsko
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Polsko, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má klinickou diagnózu RA po dobu > 3 měsíců na základě klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo kritérií ACR/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2010 (EULAR).
  • Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění: >= 4 oteklé klouby (na základě počtu 28 kloubů) a >= 4 bolestivé klouby (na základě počtu 28 kloubů) při screeningových a výchozích návštěvách a skóre aktivity onemocnění (28 kloubů) (DAS28) C -reaktivní protein (CRP) >= 3,2 při screeningu.
  • Účastník má neúplnou odpověď na methotrexát. Účastníci musí být na perorální nebo rodičovské léčbě MTX >= 3 měsíce a na stabilním předpisu 15 až 25 mg/týden (nebo >= 10 mg/týden u účastníků netolerujících MTX v dávkách >= 15 mg/týden) po dobu > = 4 týdny před první dávkou studovaného léku. Od účastníka se musí očekávat, že bude schopen pokračovat ve stabilní dávce MTX po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli dříve vystaveni adalimumabu nebo jiným biologickým přípravkům proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF).
  • Účastníci, kteří byli dříve vystaveni biologickým přípravkům, které nejsou anti-TNF, nebo cíleným syntetickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD) pro RA, s výjimkou účastníků, kteří byli vystaveni méně než 3 měsíce a ukončeni nebyli kvůli nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-3373 Následuje placebo
Účastníkům bude podáváno 100 mg ABBV-3373 intravenózní infuzí a placebo k adalimumabu subkutánní injekcí každý druhý týden po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech budou účastníci dostávat placebo k adalimumabu každý druhý týden až do týdne 22.
Lék: ABBV-3373
ABBV-3373 se podává jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Placebo pro adalimumab
Placebo pro adalimumab se podává jako subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Adalimumab
Účastníkům bude podáváno placebo k ABBV-3373 intravenózní infuzí a 80 mg adalimumabu subkutánní injekcí každý druhý týden po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech budou účastníci dostávat 80 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden až do týdne 22.
Lék: Placebo pro ABBV-3373
Placebo pro ABBV-3373 se podává jako IV infuze
Lék: Adalimumab
Adalimumab se podává jako subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 (C-reaktivní protein [CRP]) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DAS28 (CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( měřeno na vizuální analogové stupnici [VAS] od 0 do 100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0,96 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), Patient Global Assessment of Aktivita onemocnění a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem obě měřeny na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v indexu zjednodušené činnosti nemocí (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SDAI je číselný součet pěti výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, obě měřené na VAS od 0 do 10 cm a hladina CRP (v mg/dl; normální < 1 mg/dl). SDAI má rozsah od 0 do 86, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v DAS28 (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR])
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DAS28 (ESR) je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta ( měřeno na VAS od 0-100 mm) a ESR (v mm/h). Skóre na DAS28 (ESR) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity (LDA) na základě DAS28 (CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
DAS28 (CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( měřeno na VAS od 0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0,96 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28 (CRP) menší nebo rovné 3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s 50% odpovědí American College of Rheumatology (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 50% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na ABBV-3373

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit