Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-3373:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ABBV-3373:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABBV-3373:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA) taustametotreksaatilla (MTX) verrattuna adalimumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 12 viikon kaksoissokkoutetusta aktiivisesti kontrolloidusta vaiheesta ja 12 viikon kaksoissokkoutetusta jatkojaksosta.

Ensimmäisen 12 hoitoviikon aktiivisella kontrolloidulla jaksolla osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ABBV-3373 100 mg suonensisäisesti (IV) joka toinen viikko (EOW) tai 80 mg adalimumabia ihonalaisesti (SC) EOW 2:1 mukaisesti. suhde.

Viikolla 12 ABBV-3373:n antamisen oli määrä lopettaa havaittujen kliinisten vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi 24 viikkoon asti. ABBV-3373:een satunnaistetut osallistujat saivat lumeruiskeet, kun taas adalimumabihaaraan satunnaistetut osallistujat jatkavat 80 mg:n annostelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • Puola
      • Stalowa Wola, Puola, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Puola, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Unkari, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on nivelreuma kliininen diagnoosi > 3 kuukauden ajan perustuen vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien tai 2010 ACR/European League against Rheumatism (EULAR) kriteereihin.
  • Osallistuja täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit: >= 4 turvonneet nivelet (28 nivelen perusteella) ja >= 4 arat nivelet (perustuen 28 nivelen määrään) seulonta- ja peruskäynneillä sekä taudin aktiivisuuspisteet (28 niveltä) (DAS28) C -reaktiivinen proteiini (CRP) >= 3,2 seulonnassa.
  • Osallistujan vaste metotreksaattiin ei ole täydellinen. Osallistujien on täytynyt saada oraalista tai vanhempien MTX-hoitoa >= 3 kuukautta ja vakaa resepti 15–25 mg/viikko (tai >= 10 mg/viikko osallistujille, jotka eivät siedä MTX:ää annoksilla >= 15 mg/viikko) > = 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujan on voitava jatkaa vakaalla MTX-annoksella tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet adalimumabille tai muille tuumorinekroositekijän (TNF) biologisille aineille.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet muille kuin TNF:n vastaisille biologisille lääkkeille tai kohdistetuille synteettisille tautia modifioiville reumalääkkeille (DMARD) nivelreumalle, lukuun ottamatta osallistujia, jotka olivat altistuneet alle 3 kuukautta ja jotka eivät keskeytyneet tehon puutteen tai sietämättömyyden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-3373, jota seuraa Placebo
Osallistujille annetaan 100 mg ABBV-3373:a suonensisäisenä infuusiona ja lumelääkettä adalimumabiin ihonalaisena injektiona joka toinen viikko 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua osallistujat saavat lumelääkettä adalimumabiin joka toinen viikko viikkoon 22 asti.
Lääke: ABBV-3373
ABBV-3373 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: Placebo adalimumabille
Adalimumabin lumelääke annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Kokeellinen: Adalimumabi
Osallistujille annetaan lumelääkettä ABBV-3373:lle suonensisäisenä infuusiona ja 80 mg adalimumabia ihonalaisena injektiona joka toinen viikko 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua osallistujat saavat 80 mg adalimumabia ihonalaisesti joka toinen viikko viikkoon 22 asti.
Lääke: Placebo ABBV-3373:lle
ABBV-3373:n lumelääke annetaan IV-infuusiona
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 (C-reaktiivinen proteiini [CRP])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
DAS28 (CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) perusteella. mitattu visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0-100 mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n (CRP) pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä) ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) summaan. Potilaan kokonaisarviointi Taudin aktiivisuus ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi mitattiin VAS:lla 0 - 10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja CRP-taso (mg/dl; normaali < 1 mg/dl). SDAI:n vaihteluväli on 0–86, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 DAS28:ssa (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
DAS28 (ESR) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) ( mitattu VAS:lla 0-100 mm) ja ESR (mm/h). DAS28:n (ESR) pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
DAS28 (CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) perusteella. mitattu VAS:lla 0-100 mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n (CRP) pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 (CRP) -pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 50 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 50 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset ABBV-3373

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa