Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ABBV-3373 у участников с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени

29 июня 2021 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ABBV-3373 у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность ABBV-3373 у участников с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени на фоне метотрексата (МТ) по сравнению с адалимумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 12-недельной фазы двойного слепого активного контроля и 12-недельного двойного слепого дополнительного периода.

В активно-контролируемый период первых 12 недель лечения участников рандомизируют для получения либо ABBV-3373 100 мг внутривенно (в/в) раз в две недели (EOW), либо адалимумаба 80 мг подкожно (п/к) EOW в соответствии с соотношением 2:1. соотношение.

На 12-й неделе введение ABBV-3373 было прекращено для оценки стойкости наблюдаемых клинических эффектов до 24 недель. Участники, рандомизированные в группу ABBV-3373, должны были получать инъекции плацебо, тогда как участники, рандомизированные в группу адалимумаба, должны были продолжать принимать дозу 80 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Польша
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Польша, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет клинический диагноз РА в течение > 3 месяцев на основании критериев классификации Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. или критериев ACR/Европейской лиги против ревматизма 2010 г. (EULAR).
  • Участник соответствует следующим критериям активности заболевания: >= 4 опухших сустава (на основании подсчета 28 суставов) и >= 4 болезненных сустава (на основе подсчета 28 суставов) при скрининговых и исходных посещениях и оценка активности заболевания (28 суставов) (DAS28) C -реактивный белок (СРБ) >= 3,2 при скрининге.
  • У участника неполный ответ на метотрексат. Участники должны были получать пероральную или парентеральную терапию метотрексатом >= 3 месяцев и получать стабильные дозы от 15 до 25 мг/нед (или >= 10 мг/нед для участников с непереносимостью метотрексата в дозах >= 15 мг/нед) в течение >= = за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата. Следует ожидать, что участник сможет продолжать прием стабильной дозы метотрексата в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, ранее подвергавшиеся воздействию адалимумаба или других биологических препаратов против фактора некроза опухоли (ФНО).
  • Участники, ранее принимавшие биологические препараты, не являющиеся анти-TNF, или таргетные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), за исключением участников, получавших менее 3 месяцев и прекращенных не из-за отсутствия эффективности или непереносимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABBV-3373, за которым следует плацебо
Участникам будут вводить 100 мг ABBV-3373 путем внутривенной инфузии и плацебо для адалимумаба путем подкожной инъекции каждые две недели в течение 12 недель. Через 12 недель участники будут получать плацебо для адалимумаба каждую неделю до 22-й недели.
Лекарство: АББВ-3373
ABBV-3373 вводят в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Лекарство: Плацебо для адалимумаба
Плацебо для адалимумаба вводят в виде подкожной (п/к) инъекции.
Экспериментальный: Адалимумаб
Участникам будут вводить плацебо ABBV-3373 путем внутривенной инфузии и 80 мг адалимумаба путем подкожной инъекции каждые две недели в течение 12 недель. Через 12 недель участники будут получать 80 мг адалимумаба подкожно каждые две недели до 22-й недели.
Лекарство: Плацебо для ABBV-3373
Плацебо для ABBV-3373 вводят в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Адалимумаб
Адалимумаб вводят в виде подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе показателя активности заболевания (DAS) 28 (С-реактивный белок [СРБ])
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
DAS28 (CRP) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом ( измеряется по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] от 0 до 100 мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0,96 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой комбинированный индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества болезненных суставов (из 28 оцененных суставов) и количества опухших суставов (из 28 оцененных суставов), Общая оценка пациента Активность заболевания и глобальная оценка активности заболевания врачом измерялись по ВАШ от 0 до 10 см. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом, обе измеряемые по ВАШ от 0 до 10 см и уровень СРБ (в мг/дл; норма < 1 мг/дл). SDAI имеет диапазон от 0 до 86, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в DAS28 (скорость оседания эритроцитов [СОЭ])
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
DAS28 (ESR) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом ( измеряется по ВАШ от 0 до 100 мм) и СОЭ (в мм/ч). Баллы по DAS28 (ESR) варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе DAS28 (CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
DAS28 (CRP) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом ( измеряется по ВАШ от 0 до 100 мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по DAS28 (CRP) варьируются от 0,96 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Показатель DAS28 (CRP), меньший или равный 3,2, указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)

Клинические исследования АББВ-3373

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться