Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av ABBV-3373 hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA)

29. juni 2021 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ABBV-3373 hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ABBV-3373 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) på bakgrunnsmetotreksat (MTX) sammenlignet med adalimumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en 12 ukers dobbeltblind aktiv-kontrollert fase og en 12 ukers dobbeltblind forlengelsesperiode.

I den aktivt kontrollerte perioden av de første 12 ukene av behandlingen, randomiseres deltakerne til å motta enten ABBV-3373 100 mg intravenøst ​​(IV) annenhver uke (EOW) eller adalimumab 80 mg subkutant (SC) EOW i henhold til en 2:1 forhold.

Ved uke 12 skulle administreringen av ABBV-3373 stoppe for å vurdere holdbarheten til de observerte kliniske effektene i opptil 24 uker. Deltakere randomisert til ABBV-3373 skulle få placebo-injeksjoner, mens deltakere randomisert inn i adalimumab-armen skulle fortsette sin 80 mg-dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Polen
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har den kliniske diagnosen RA i > 3 måneder basert på 1987 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier eller 2010 ACR/European League against Rheumatism (EULAR) kriterier.
  • Deltakeren oppfyller følgende sykdomsaktivitetskriterier: >= 4 hovne ledd (basert på 28 ledd) og >= 4 ømme ledd (basert på 28 ledd) ved screening og baseline-besøk og sykdomsaktivitetsscore (28 ledd) (DAS28) C -reaktivt protein (CRP) >= 3,2 ved screening.
  • Deltakeren har en ufullstendig respons på metotreksat. Deltakerne må ha vært på oral eller foreldrenes MTX-behandling >= 3 måneder og på en stabil resept på 15 til 25 mg/uke (eller >= 10 mg/uke hos deltakere som ikke tåler MTX ved doser >= 15 mg/uke) i > = 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Deltakeren må forventes å kunne fortsette på stabil dose MTX så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere tidligere eksponert for adalimumab eller andre biologiske legemidler mot tumornekrosefaktor (TNF).
  • Deltakere som tidligere er eksponert for ikke-anti-TNF biologiske midler eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) for RA, med unntak av deltakere som har vært eksponert i mindre enn 3 måneder og avsluttet ikke på grunn av manglende effekt eller intoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-3373 Etterfulgt av Placebo
Deltakerne vil bli administrert med 100 mg ABBV-3373 ved intravenøs infusjon og placebo til adalimumab ved subkutan injeksjon annenhver uke i 12 uker. Etter 12 uker vil deltakerne få placebo til adalimumab annenhver uke frem til uke 22.
Legemiddel: ABBV-3373
ABBV-3373 administreres som intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Placebo for adalimumab
Placebo for adalimumab administreres som subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: Adalimumab
Deltakerne vil bli administrert med placebo til ABBV-3373 ved intravenøs infusjon og 80 mg adalimumab ved subkutan injeksjon annenhver uke i 12 uker. Etter 12 uker vil deltakerne få 80 mg adalimumab subkutant annenhver uke frem til uke 22.
Legemiddel: Placebo for ABBV-3373
Placebo for ABBV-3373 administreres som IV-infusjon
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab administreres som subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 (C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
DAS28 (CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( målt på en visuell analog skala [VAS] fra 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 (CRP) varierer fra 0,96 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd) og hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), Patient Global Assessment av Disease Activity og Physician Global Assessment of Disease Activity begge målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 76 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), Patient Global Assessment of Disease Activity og Physician Global Assessment of Disease Activity, begge målt på en VAS fra 0-10 cm og nivå av CRP (i mg/dL; normal < 1 mg/dL). SDAI har et område fra 0 til 86, med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i DAS28 (Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
DAS28 (ESR) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( målt på en VAS fra 0-100 mm), og ESR (i mm/time). Poeng på DAS28 (ESR) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28 (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
DAS28 (CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( målt på en VAS fra 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 (CRP) varierer fra 0,96 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. En DAS28 (CRP)-score mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på ABBV-3373

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere