En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av ABBV-3373 hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA)
29 juni 2021 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av ABBV-3373 hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ABBV-3373 hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit (RA) på bakgrundsmetotrexat (MTX) jämfört med adalimumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av en 12-veckors dubbelblind aktiv-kontrollerad fas och en 12-veckors dubbelblind förlängningsperiod.
Under den aktivt kontrollerade perioden av de första 12 veckorna av behandlingen randomiseras deltagarna till att få antingen ABBV-3373 100 mg intravenöst (IV) varannan vecka (EOW) eller adalimumab 80 mg subkutant (SC) EOW enligt en 2:1 förhållande.
Vid vecka 12 skulle administreringen av ABBV-3373 avbrytas för att bedöma varaktigheten av de observerade kliniska effekterna upp till 24 veckor. Deltagare randomiserade till ABBV-3373 skulle få placebo-injektioner, medan deltagare som randomiserades till adalimumab-armen skulle fortsätta sin 80 mg-dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
-
-
California
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 213973
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 215451
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 209042
-
Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 213933
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 208838
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- PCCR Solution /ID# 215457
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 209167
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 212747
-
Ramat Gan, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 211339
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
-
-
-
-
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
-
Warsaw, Polen, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 208403
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
-
-
Veszprem
-
Balatonfüred, Veszprem, Ungern, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har den kliniska diagnosen RA i > 3 månader baserat på 1987 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier eller 2010 ACR/European League against Rheumatism (EULAR) kriterier.
- Deltagaren uppfyller följande sjukdomsaktivitetskriterier: >= 4 svullna leder (baserat på 28 leder) och >= 4 ömma leder (baserat på 28 leder) vid screening och baslinjebesök och sjukdomsaktivitetspoäng (28 leder) (DAS28) C -reaktivt protein (CRP) >= 3,2 vid screening.
- Deltagaren har ett ofullständigt svar på metotrexat. Deltagarna måste ha varit på oral eller förälders MTX-behandling >= 3 månader och på ett stabilt recept på 15 till 25 mg/vecka (eller >= 10 mg/vecka hos deltagare som inte tolererar MTX vid doser >= 15 mg/vecka) i > = 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Deltagaren måste förväntas kunna fortsätta med stabil dos av MTX under hela studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tidigare exponerats för adalimumab eller andra biologiska läkemedel mot tumörnekrosfaktor (TNF).
- Deltagare som tidigare exponerats för icke-anti-TNF biologiska läkemedel eller målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) för RA, med undantag för deltagare som exponerats i mindre än 3 månader och avslutats inte på grund av bristande effekt eller intolerans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-3373 Följt av Placebo
Deltagarna kommer att administreras med 100 mg ABBV-3373 genom intravenös infusion och placebo till adalimumab genom subkutan injektion varannan vecka i 12 veckor.
Efter 12 veckor kommer deltagarna att få placebo till adalimumab varannan vecka fram till vecka 22.
|
ABBV-3373 administreras som intravenös (IV) infusion
Placebo för adalimumab ges som subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Adalimumab
Deltagarna kommer att administreras med placebo till ABBV-3373 genom intravenös infusion och 80 mg adalimumab genom subkutan injektion varannan vecka i 12 veckor.
Efter 12 veckor kommer deltagarna att få 80 mg adalimumab subkutant varannan vecka fram till vecka 22.
|
Placebo för ABBV-3373 administreras som IV-infusion
Adalimumab administreras som subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 (C-reaktivt protein [CRP])
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DAS28 (CRP) är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity ( mätt på en visuell analog skala [VAS] från 0-100 mm), och hsCRP (i mg/L).
Poäng på DAS28 (CRP) varierar från 0,96 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från Baseline i DAS28 (CRP) indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder) och svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient Global Assessment av Disease Activity och Physician Global Assessment of Disease Activity båda mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring i sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (baserat på en 28-ledsbedömning), Patient Global Assessment of Disease Activity och Physician Global Assessment of Disease Activity båda mätt på en VAS från 0-10 cm och nivå av CRP (i mg/dL; normal < 1 mg/dL).
SDAI har ett intervall från 0 till 86, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring i sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i DAS28 (Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DAS28 (ESR) är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity ( mätt på en VAS från 0-100 mm) och ESR (i mm/h).
Poäng på DAS28 (ESR) sträcker sig från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring i sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på DAS28 (CRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28 (CRP) är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity ( mätt på en VAS från 0-100 mm) och hsCRP (i mg/L).
Poäng på DAS28 (CRP) varierar från 0,96 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28 (CRP) poäng mindre än eller lika med 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Första postat (Faktisk)
30 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-560
- 2018-003053-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .