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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ABBV-3373 en participantes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave

29 de junio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ABBV-3373 en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABBV-3373 en participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave con metotrexato (MTX) de base en comparación con adalimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de una fase de control activo doble ciego de 12 semanas y un período de extensión doble ciego de 12 semanas.

En el período de control activo de las primeras 12 semanas de tratamiento, los participantes se aleatorizan para recibir ABBV-3373 100 mg por vía intravenosa (IV) cada dos semanas (EOW) o adalimumab 80 mg por vía subcutánea (SC) EOW de acuerdo con un 2: 1 relación.

En la semana 12, se detuvo la administración de ABBV-3373 para evaluar la duración de los efectos clínicos observados hasta 24 semanas. Los participantes asignados al azar a ABBV-3373 debían recibir inyecciones de placebo, mientras que los participantes asignados al azar al brazo de adalimumab debían continuar con su dosis de 80 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Polonia
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene el diagnóstico clínico de AR durante > 3 meses según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o los criterios de la ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
  • El participante cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad: >= 4 articulaciones inflamadas (basado en el recuento de 28 articulaciones) y >= 4 articulaciones sensibles (basado en el recuento de 28 articulaciones) en las visitas de selección y de referencia y puntuación de actividad de la enfermedad (28 articulaciones) (DAS28) C -proteína reactiva (PCR) >= 3,2 en la selección.
  • El participante tiene una respuesta incompleta al metotrexato. Los participantes deben haber recibido tratamiento con MTX por vía oral o parental >= 3 meses y con una prescripción estable de 15 a 25 mg/semana (o >= 10 mg/semana en participantes que no toleran el MTX en dosis >= 15 mg/semana) durante > = 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se debe esperar que el participante pueda continuar con una dosis estable de MTX durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes previamente expuestos a adalimumab u otros productos biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF).
  • Participantes expuestos previamente a productos biológicos no anti-TNF o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) sintéticos dirigidos para la AR, con la excepción de los participantes expuestos durante menos de 3 meses y que terminaron no debido a falta de eficacia o intolerancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-3373 seguido de placebo
A los participantes se les administrará 100 mg de ABBV-3373 mediante infusión intravenosa y adalimumab mediante inyección subcutánea de placebo cada dos semanas durante 12 semanas. Después de 12 semanas, los participantes recibirán placebo de adalimumab cada dos semanas hasta la semana 22.
Droga: ABBV-3373
ABBV-3373 se administra como infusión intravenosa (IV)
Droga: Placebo para adalimumab
El placebo para adalimumab se administra como inyección subcutánea (SC)
Experimental: Adalimumab
A los participantes se les administrará ABBV-3373 con placebo mediante infusión intravenosa y 80 mg de adalimumab mediante inyección subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas. Después de 12 semanas, los participantes recibirán 80 mg de adalimumab por vía subcutánea cada dos semanas hasta la semana 22.
Droga: Placebo para ABBV-3373
El placebo para ABBV-3373 se administra como infusión IV
Droga: Adalimumab
Adalimumab se administra como inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 (proteína C reactiva [CRP])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El DAS28 (CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( medida en una escala analógica visual [VAS] de 0-100 mm), y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas) y el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, ambos medidos en un VAS de 0 a 10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, ambos medidos en un VAS de 0-10 cm y nivel de CRP (en mg/dL; normal < 1 mg/dL). El SDAI tiene un rango de 0 a 86, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en DAS28 (tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El DAS28 (ESR) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( medido en un VAS de 0-100 mm) y ESR (en mm/h). Las puntuaciones en el DAS28 (ESR) oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El DAS28 (CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( medido en un VAS de 0-100 mm), y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 (CRP) oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 (CRP) inferior o igual a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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