Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ABBV-3373 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ABBV-3373 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ABBV-3373 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) przyjmujących metotreksat (MTX) w porównaniu z adalimumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy z aktywną kontrolą i 12-tygodniowego okresu przedłużenia z podwójnie ślepą próbą.

W kontrolowanym substancją czynną okresie pierwszych 12 tygodni leczenia, uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących ABBV-3373 100 mg dożylnie (IV) co drugi tydzień (EOW) lub adalimumab 80 mg podskórnie (SC) EOW zgodnie z proporcją 2:1 stosunek.

W 12. tygodniu przerwano podawanie ABBV-3373, aby ocenić trwałość obserwowanych efektów klinicznych do 24 tygodni. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ABBV-3373 mieli otrzymywać zastrzyki z placebo, podczas gdy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy adalimumabu mieli kontynuować dawkowanie 80 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Polska
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Polska, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Portoryko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma kliniczną diagnozę RZS od > 3 miesięcy w oparciu o kryteria klasyfikacyjne Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 1987 r. lub kryteria ACR/Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) z 2010 r.
  • Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby: >= 4 obrzęknięte stawy (na podstawie liczby 28 stawów) i >= 4 bolesne stawy (na podstawie liczby 28 stawów) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oraz ocena aktywności choroby (28 stawów) (DAS28) C -białko reaktywne (CRP) >= 3,2 w badaniu przesiewowym.
  • Uczestnik ma niepełną odpowiedź na metotreksat. Uczestnicy musieli być na doustnej lub pozajelitowej terapii MTX >= 3 miesiące i na stałe przepisane dawki od 15 do 25 mg/tydzień (lub >= 10 mg/tydzień u uczestników nietolerujących MTX w dawkach >= 15 mg/tydzień) przez >= 15 mg/tydzień. = 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Należy oczekiwać, że uczestnik będzie w stanie kontynuować przyjmowanie stabilnej dawki MTX przez cały okres udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wcześniej narażeni na działanie adalimumabu lub innych leków biologicznych przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
  • Uczestnicy wcześniej narażeni na leki biologiczne inne niż anty-TNF lub ukierunkowane syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) z powodu RZS, z wyjątkiem uczestników narażonych na mniej niż 3 miesiące i przerwanych nie z powodu braku skuteczności lub nietolerancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-3373, a następnie placebo
Uczestnikom będzie podawane 100 mg ABBV-3373 we wlewie dożylnym i placebo do adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy będą otrzymywać placebo do adalimumabu co drugi tydzień aż do tygodnia 22.
Lek: ABBV-3373
ABBV-3373 podaje się we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Placebo dla adalimumabu
Placebo dla adalimumabu podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Eksperymentalny: Adalimumab
Uczestnikom będzie podawane wraz z placebo ABBV-3373 we wlewie dożylnym i 80 mg adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy będą otrzymywać 80 mg adalimumabu podskórnie co drugi tydzień do tygodnia 22.
Lek: Placebo dla ABBV-3373
Placebo dla ABBV-3373 podaje się we wlewie dożylnym
Lek: Adalimumab
Adalimumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali aktywności choroby (DAS) 28 (białko C-reaktywne [CRP])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( mierzone na wizualnej skali analogowej [VAS] od 0-100 mm) oraz hsCRP (w mg/L). Wyniki w DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana DAS28 (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w klinicznym wskaźniku aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby w oparciu o sumę liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów) i obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów). Aktywność choroby i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzone na skali VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, oba mierzone w skali VAS od 0 do 10 cm i poziom CRP (w mg/dL; norma < 1 mg/dL). SDAI ma zakres od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w DAS28 (szybkość opadania krwinek czerwonych [ESR])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
DAS28 (ESR) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( mierzony na VAS od 0-100 mm) i ESR (w mm/godz.). Wyniki na DAS28 (ESR) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie DAS28 (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( mierzone na VAS od 0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki w DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28 (CRP) mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na ABBV-3373

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj