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中等度から重度の関節リウマチ (RA) の参加者における ABBV-3373 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための研究

2021年6月29日 更新者：AbbVie

中等度から重度の関節リウマチの被験者におけるABBV-3373の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、アクティブコントロール研究

この研究では、アダリムマブと比較して、メトトレキサート (MTX) をバックグラウンドとして使用している中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の参加者における ABBV-3373 の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、12 週間の二重盲検実薬対照期と 12 週間の二重盲検延長期間で構成されています。

治療の最初の 12 週間の実薬対照期間では、参加者は 2:1 の EOW に従って、ABBV-3373 100 mg の静脈内投与 (IV) を隔週 (EOW) またはアダリムマブ 80 ​​mg の皮下投与 (SC) を受けるように無作為化されます。比率。

12 週目に、ABBV-3373 の投与を中止して、観察された臨床効果の 24 週間までの持続性を評価しました。 ABBV-3373 群に無作為に割り付けられた参加者はプラセボ注射を受け、アダリムマブ群に無作為に割り付けられた参加者は 80 mg の投与を継続しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano、Texas、アメリカ、75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred、Veszprem、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • ポーランド
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw、ポーランド、02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、1987年のアメリカリウマチ学会（ACR）の分類基準または2010年のACR /リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）基準に基づいて、3か月以上RAの臨床診断を受けています。
  • -参加者は次の疾患活動性基準を満たしています：スクリーニングおよびベースライン訪問時の4個以上の腫れた関節（28個の関節数に基づく）および4個以上の圧痛関節（28個の関節数に基づく）および疾患活動性スコア（28個の関節）（DAS28）C -スクリーニング時の反応性タンパク質（CRP）>= 3.2。
  • -参加者はメトトレキサートに対する反応が不完全です。 -参加者は、経口または非経口MTX療法を3か月以上受けていて、15〜25 mg /週（またはMTXに耐えられない参加者では> = 10 mg /週）の安定した処方を行っていなければなりません> = 15 mg /週） = 治験薬の初回投与の 4 週間前。 -参加者は、研究参加期間中、MTXの安定した用量を継続できることが期待されなければなりません。

除外基準:

  • -以前にアダリムマブまたは他の抗腫瘍壊死因子（TNF）生物学的製剤にさらされた参加者。
  • -以前に非抗TNF生物学的製剤または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に暴露された参加者 RAのために、3か月未満の暴露で終了した参加者を除いて、有効性または不耐性の欠如によるものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-3373に続いてプラセボ
参加者には、100 mg の ABBV-3373 が静脈内注入によって投与され、アダリムマブに対するプラセボが隔週で 12 週間にわたって皮下注射によって投与されます。 12週間後、参加者は22週目まで隔週でプラセボからアダリムマブを受け取ります。
薬：ABBV-3373
ABBV-3373 は静脈内 (IV) 注入として投与されます
薬：アダリムマブのプラセボ
アダリムマブのプラセボは皮下（SC）注射として投与されます
実験的：アダリムマブ
参加者には、静脈内注入による ABBV-3373 のプラセボと、12 週間隔週で皮下注射による 80 mg アダリムマブが投与されます。 12週間後、参加者は22週目まで隔週で80mgのアダリムマブを皮下投与されます。
薬：ABBV-3373 のプラセボ
ABBV-3373 のプラセボは IV 注入として投与されます
薬：アダリムマブ
アダリムマブは皮下（SC）注射として投与されます
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの疾患活動性スコア (DAS) 28 (C 反応性タンパク質 [CRP]) の変化
時間枠：ベースラインと12週目
DAS28 (CRP) は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 ( 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール [VAS] で測定)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 (CRP) のスコアは 0.96 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインから12週目への変化
時間枠：ベースラインと12週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち) と腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち) のカウントの合計に基づいて疾患活動性を評価するための複合指標です。疾患活動性および疾患活動性に関する医師の全体的な評価は両方とも、VAS で 0 ～ 10 cm で測定されました。 合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと12週目
簡易疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れた関節数 (28 関節評価に基づく)、疾患活動性の患者の全体的な評価、および疾患活動性の医師の全体的な評価の両方が 0 ～ 10 cm の VAS で測定され、 CRPのレベル（mg / dL;正常値<1 mg / dL）。 SDAI には 0 ～ 86 の範囲があり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと12週目
DAS28 のベースラインから 12 週目への変更 (赤血球沈降速度 [ESR])
時間枠：ベースラインと12週目
DAS28 (ESR) は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 ( 0 ～ 100 mm の VAS で測定)、および ESR (mm/hr)。 DAS28 (ESR) のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと12週目
12週目にDAS28（CRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
DAS28 (CRP) は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 ( 0 ～ 100 mm の VAS で測定)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 (CRP) のスコアは 0.96 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) スコアが 3.2 以下であれば、疾患活動性が低いことを示します。
第12週
米国リウマチ学会の参加者の割合 12 週目に 50% (ACR50) の反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 50% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が50%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2020年4月8日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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