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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ABBV-3373 em participantes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave

29 de junho de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado ativamente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ABBV-3373 em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do ABBV-3373 em participantes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em uso de metotrexato (MTX) de base em comparação com adalimumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em uma fase de controle ativo duplo-cego de 12 semanas e um período de extensão duplo-cego de 12 semanas.

No período de controle ativo das primeiras 12 semanas de tratamento, os participantes são randomizados para receber ABBV-3373 100 mg por via intravenosa (IV) a cada duas semanas (EOW) ou adalimumabe 80 mg por via subcutânea (SC) EOW de acordo com uma proporção de 2:1 Razão.

Na semana 12, a administração de ABBV-3373 deveria ser interrompida para avaliar a durabilidade dos efeitos clínicos observados até 24 semanas. Os participantes randomizados para ABBV-3373 deveriam receber injeções de placebo, enquanto os participantes randomizados para o braço de adalimumabe deveriam continuar com a dosagem de 80 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167
  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Polônia
      • Stalowa Wola, Polônia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Polônia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem o diagnóstico clínico de AR por > 3 meses com base nos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou critérios da ACR/European League against Rheumatism (EULAR) de 2010.
  • O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença: >= 4 articulações inchadas (com base na contagem de 28 articulações) e >= 4 articulações doloridas (com base na contagem de 28 articulações) nas visitas de triagem e linha de base e pontuação da atividade da doença (28 articulações) (DAS28) C -proteína reativa (PCR) >= 3,2 na Triagem.
  • O participante tem uma resposta incompleta ao metotrexato. Os participantes devem estar em terapia oral ou parental com MTX >= 3 meses e com uma prescrição estável de 15 a 25 mg/semana (ou >= 10 mg/semana em participantes intolerantes ao MTX em doses >= 15 mg/semana) por > = 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Espera-se que o participante seja capaz de continuar com uma dose estável de MTX durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes previamente expostos a adalimumabe ou outros agentes biológicos antifator de necrose tumoral (TNF).
  • Participantes previamente expostos a produtos biológicos não anti-TNF ou medicamentos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença (DMARDs) direcionados para AR, com exceção dos participantes expostos por menos de 3 meses e encerrados não devido à falta de eficácia ou intolerabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-3373 Seguido por Placebo
Os participantes receberão 100 mg de ABBV-3373 por infusão intravenosa e placebo para adalimumabe por injeção subcutânea a cada duas semanas durante 12 semanas. Após 12 semanas, os participantes receberão placebo para adalimumabe a cada duas semanas até a semana 22.
Medicamento: ABBV-3373
ABBV-3373 é administrado como infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Placebo para adalimumabe
Placebo para adalimumabe é administrado como injeção subcutânea (SC)
Experimental: Adalimumabe
Os participantes receberão placebo para ABBV-3373 por infusão intravenosa e 80 mg de adalimumabe por injeção subcutânea a cada duas semanas durante 12 semanas. Após 12 semanas, os participantes receberão 80 mg de adalimumabe por via subcutânea a cada duas semanas até a semana 22.
Medicamento: Placebo para ABBV-3373
Placebo para ABBV-3373 é administrado como infusão IV
Medicamento: Adalimumabe
Adalimumabe é administrado como injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 no escore de atividade da doença (DAS) 28 (proteína C reativa [PCR])
Prazo: Linha de base e Semana 12
O DAS28 (CRP) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( medido em uma escala visual analógica [VAS] de 0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 (PCR) variam de 0,96 a aproximadamente 10, sendo que pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma alteração negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 12 no Índice de atividade clínica da doença (CDAI)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O índice de atividade clínica da doença (CDAI) é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas) e contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), Avaliação Global do Paciente de Atividade da doença e Avaliação global da atividade da doença pelo médico, ambas medidas em um VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações inchadas e doloridas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico, ambas medidas em um VAS de 0 a 10 cm e nível de PCR (em mg/dL; normal < 1 mg/dL). O SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no DAS28 (taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR])
Prazo: Linha de base e Semana 12
O DAS28 (ESR) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( medido em um VAS de 0-100 mm) e ESR (em mm/h). As pontuações no DAS28 (ESR) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no DAS28 (CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
O DAS28 (CRP) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( medido em um VAS de 0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 (PCR) variam de 0,96 a aproximadamente 10, sendo que pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28 (PCR) menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:

  1. ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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