Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABBV-3373 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA)

29 juni 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABBV-3373 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ABBV-3373 beoordelen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) op basis van methotrexaat (MTX) in vergelijking met adalimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een dubbelblinde actief-gecontroleerde fase van 12 weken en een dubbelblinde verlengingsperiode van 12 weken.

In de actief-gecontroleerde periode van de eerste 12 weken van de behandeling worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel ABBV-3373 100 mg intraveneus (IV) om de week (EOW) of adalimumab 80 mg subcutaan (SC) EOW te ontvangen volgens een 2:1 verhouding.

In week 12 moest de toediening van ABBV-3373 worden stopgezet om de duurzaamheid van de waargenomen klinische effecten tot 24 weken te beoordelen. Deelnemers gerandomiseerd naar ABBV-3373 kregen placebo-injecties, terwijl deelnemers gerandomiseerd naar de adalimumab-arm hun dosering van 80 mg moesten voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • Polen
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft de klinische diagnose RA gedurende > 3 maanden op basis van de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 of de criteria van de ACR/European League against Rheumatism (EULAR) uit 2010.
  • Deelnemer voldoet aan de volgende ziekteactiviteitscriteria: >= 4 gezwollen gewrichten (op basis van 28 gewrichten) en >= 4 gevoelige gewrichten (op basis van 28 gewrichten) bij screening- en basislijnbezoeken en ziekteactiviteitsscore (28 gewrichten) (DAS28) C -reactief proteïne (CRP) >= 3,2 bij screening.
  • Deelnemer reageert onvolledig op methotrexaat. Deelnemers moeten >= 3 maanden orale of parenterale MTX-therapie hebben gehad en een stabiel voorschrift van 15 tot 25 mg/week (of >= 10 mg/week bij deelnemers die intolerant zijn voor MTX bij doseringen >= 15 mg/week) gedurende > = 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Van de deelnemer moet worden verwacht dat hij in staat is om door te gaan met een stabiele dosis MTX gedurende de duur van de studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan adalimumab of andere biologische middelen tegen tumornecrosefactor (TNF).
  • Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan niet-anti-TNF-biologische geneesmiddelen of gerichte synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) voor RA, met uitzondering van deelnemers die minder dan 3 maanden zijn blootgesteld en niet zijn gestopt vanwege een gebrek aan werkzaamheid of onverdraagbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-3373 Gevolgd door Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken om de week 100 mg ABBV-3373 toegediend via intraveneuze infusie en placebo voor adalimumab via subcutane injectie. Na 12 weken krijgen de deelnemers tot week 22 om de week een placebo op adalimumab.
Geneesmiddel: ABBV-3373
ABBV-3373 wordt toegediend als intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Placebo voor adalimumab
Placebo voor adalimumab wordt toegediend als subcutane (SC) injectie
Experimenteel: Adalimumab
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken om de week een placebo toegediend via ABBV-3373 via een intraveneus infuus en 80 mg adalimumab via een subcutane injectie. Na 12 weken krijgen de deelnemers 80 mg adalimumab subcutaan om de week tot week 22.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-3373
Placebo voor ABBV-3373 wordt toegediend als intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab wordt toegediend als subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in Disease Activity Score (DAS) 28 (C-reactief proteïne [CRP])
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DAS28 (CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt ( gemeten op een visuele analoge schaal [VAS] van 0-100 mm), en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 (CRP) variëren van 0,96 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 (CRP) duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten) en het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten). Ziekteactiviteit en Physician Global Assessment of Disease Activity beide gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit en algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beide gemeten op een VAS van 0-10 cm en niveau van CRP (in mg/dL; normaal < 1 mg/dL). De SDAI heeft een bereik van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in DAS28 (erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR])
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DAS28 (ESR) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt ( gemeten op een VAS van 0-100 mm) en ESR (in mm/uur). Scores op de DAS28 (ESR) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van DAS28 (CRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De DAS28 (CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt ( gemeten op een VAS van 0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 (CRP) variëren van 0,96 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28 (CRP)-score kleiner dan of gelijk aan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR50-responscriteria:

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 50% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; en

  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-560
  • 2018-003053-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op ABBV-3373

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren