一项评估阿普司特在未接受生物治疗的银屑病关节炎患者中使用的研究 (PREVAIL)
2024年6月4日 更新者：Amgen
西班牙的常规临床实践：阿普司特在未接受生物治疗的银屑病关节炎患者中的使用评估（PREVAIL 研究）
在全国大约 25 个地点进行的观察性、前瞻性和多中心研究。 参与这项研究的研究人员将是专门研究这种病理学的风湿病学家。
该研究将包括被诊断患有 PsA 的患者（根据 CASPAR 诊断标准），未接受过生物治疗，这些患者 - 按照其中心的常规做法 - 在纳入研究前 6 个月（±1 个月）开始使用阿普司特治疗，与治疗持续时间无关。
招募将是连续的，并且将登记不包括潜在候选患者的原因。 开具阿普司特治疗的决定应明确区分是否将患者纳入研究，这不会早于 6 个月（治疗开始后 ± 4 周）。 因此，治疗策略的选择将由医生自主决定。
在进入研究之前，所有患者都应签署参与研究的知情同意书，包括允许从他们的医疗记录中检索数据并完成有关他们生活质量的问卷调查。
为避免招募偏差并获得关于治疗持续时间的同质队列，所有参加常规随访并在基线随访前 6 个月（+/- 4 周）开出阿普斯特处方的连续患者将被提供进入学习。 将接触所有在阿普斯特治疗开始后 6 个月（+/- 4 周）内可以联系的连续患者，以尽量减少患者选择中的偏倚
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badajoz、西班牙、06010
- H Perpetuo Socorro
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Barcelona、西班牙、08003
- H Del Mar
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Donostia、西班牙、20014
- H Donostia
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Eivissa、西班牙、07800
- H Can Misses
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Murcia、西班牙、30202
- H Santa Lucía
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Oviedo、西班牙、33012
- H Monte Naranco
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Santa Coloma de Gramenet、西班牙、08923
- H l Esperit Sant
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Vigo、西班牙、36213
- Universitaire Vaudoise*
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Baleares
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Mallorca、Baleares、西班牙、07120b
- H Son Espases
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Mallorca、Baleares、西班牙、07198
- H Son Llatzer
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Canarias
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Tenerife、Canarias、西班牙、38320
- H Univ Canarias
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08208
- H Parc Tauli
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L'Hospitalet Del Llobregat、Cataluña、西班牙、8907
- H Bellvitge
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Lérida、Cataluña、西班牙、25198
- H Santa Maria Lleida
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Tarragona、Cataluña、西班牙、43005
- H Joan XXIII
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Extremadura
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Badajoz、Extremadura、西班牙、06800
- H Mérida
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Caceres、Extremadura、西班牙、10600
- H Virgen del Puerto
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- H Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- H Navarra
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País Vasco
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Vitoria、País Vasco、西班牙、01009
- H Txagorritxu de Vitoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在全国大约 25 个地点进行的观察性、前瞻性和多中心研究。 参与这项研究的研究人员将是专门研究这种病理学的风湿病学家。
该研究将包括被诊断患有 PsA 的患者（根据 CASPAR 诊断标准），未接受过生物治疗，这些患者 - 按照其中心的常规做法 - 在纳入研究前 6 个月（±1 个月）开始使用阿普司特治疗，与治疗持续时间无关。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 根据 CASPAR 标准*诊断为银屑病关节炎的患者。
- 按照常规临床实践，在纳入研究前 6 个月（±4 周）开始使用阿普司特治疗的患者。
- 未接受过生物治疗的患者。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书的患者。
- 患者在基线访视前 4 周内或阿普司特治疗期间参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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服用阿普司特的银屑病关节炎患者
诊断为 PsA 的患者（根据 CASPAR 诊断标准），未接受过生物治疗，按照其中心的常规做法，在纳入研究前 6 个月（±1 个月）开始使用阿普司特治疗，无论治疗如何期间。
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阿普司特
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始阿普司特治疗后 6 个月的治疗持续性
大体时间：最多约 6 个月
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开始治疗 6 个月后仍在接受阿普司特治疗的患者百分比
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最多约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口特征
大体时间：最多约 6 个月
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开始阿普司特治疗时的人口统计学描述
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最多约 6 个月
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描述根据常规临床实践开始治疗的 PsA 患者使用阿普斯特治疗的特点（即剂量和方案）。
大体时间：最长约 12 个月
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捕捉阿普司特剂量和方案的变化。
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最长约 12 个月
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评估开始治疗 12 个月后阿普司特治疗的持久性
大体时间：最长约 12 个月
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开始治疗 12 个月后仍在接受阿普司特治疗的患者百分比
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最长约 12 个月
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评估阿普司特治疗 6 个月和 12 个月时的疾病活动度。
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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当患者医疗记录中的可用信息允许估计 DAPSA 分数时，将通过 DAPSA 量表评估疾病活动性。
否则，将单独描述 DAPSA 量表的各个项目。
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在 6 个月和 12 个月时
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附着点炎和指趾炎的临床变化
大体时间：最多约 12 个月
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评估阿普司特治疗 6 个月和 12 个月后临床附着点炎和指趾炎计数的变化。
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最多约 12 个月
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压痛关节计数
大体时间：最长约 12 个月
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根据体格检查的关节计数评估，被认为有压痛的关节相对于基线的变化。
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最长约 12 个月
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肿胀的关节计数
大体时间：最多约 12 个月
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根据体格检查的关节计数评估，被认为有压痛的关节相对于基线的变化。
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最多约 12 个月
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C反应蛋白血浆浓度的变化。
大体时间：最长约 12 个月
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评估阿普司特治疗 6 个月和 12 个月后 C 反应蛋白血浆浓度的变化。
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最长约 12 个月
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医生对疾病活动的全面评估 (PGA)。
大体时间：最长约 12 个月
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在阿普司特治疗 6 个月和 12 个月后，医生对疾病活动度的整体评估 (PGA) 进行评估。
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最长约 12 个月
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评估阿普司特治疗 6 个月和 12 个月后是否存在侵蚀性变化。
大体时间：最多约 12 个月
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关节侵蚀将通过放射学评估，正如在每个中心的常规实践中定期评估的那样。
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最多约 12 个月
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VITACORA-19 问卷
大体时间：最多约 12 个月
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用于评估 PsA 患者在临床试验中的健康相关生活质量
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最多约 12 个月
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银屑病关节炎疾病影响 (PsAID)-9 问卷
大体时间：最多约 12 个月
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是在 13 个国家的 EULAR 倡议下开发的，旨在评估银屑病关节炎在临床实践中的影响。
本研究中使用的版本 (PsAID-9) 包含 9 个项目，涉及疼痛、疲劳、皮肤问题、工作和/或休闲活动、功能能力、不适、睡眠障碍、应对和焦虑
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最多约 12 个月
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评估受影响关节的变化
大体时间：最长约 12 个月
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评估阿普司特治疗 6 个月和 12 个月后受影响关节计数的变化。
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最长约 12 个月
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DAPSA/cDAPSA 分数的评估
大体时间：最长约 12 个月
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评估治疗后 6/12 个月时 DAPSA/cDAPSA 评分的变化。
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最长约 12 个月
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评估阿普司特治疗 6 个月和 12 个月后受影响关节 DAPSA/cDAPSA 评分之间的关系。
大体时间：最长约 12 个月
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评估治疗开始时受影响关节的数量与阿普司特治疗 6 个月和 12 个月后的 DAPSA/cDAPSA 评分之间的关系。
将执行 Pearson 或 Spearman 相关性以评估这些变量之间的关系
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最长约 12 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：最长约 12 个月
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发生不良事件的参与者人数。
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最长约 12 个月
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评估阿普斯特治疗 6 个月和 12 个月后患者对疾病活动性评估的变化。
大体时间：最多约 12 个月
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评估阿普斯特治疗 6 个月和 12 个月后患者对疾病活动性评估的变化。
评估治疗开始时受影响关节的数量与阿普司特治疗 6 个月和 12 个月后的 DAPSA/cDAPSA 评分之间的关系。
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最多约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (实际的)
2021年10月20日
研究完成 (实际的)
2021年10月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-10004-PSA-015
- U1111-1221-8638 (注册表标识符：WHO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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